Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Premedykacja adenozyną w pierwotnej przezskórnej interwencji wieńcowej: randomizowane badanie kontrolowane (AMPACT)

17 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Dr. Muhammad Nauman Khan, National Institute of Cardiovascular Diseases, Pakistan

Adenozyna jako premedykacja w pierwotnej przezskórnej interwencji wieńcowej: randomizowane badanie kontrolowane

Podstawowym celem badania jest ocena wpływu premedykacji adenozyną na częstość występowania zjawiska wolnego przepływu/braku przepływu po pierwotnej przezskórnej interwencji wieńcowej.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Tło:

Pierwotna przezskórna interwencja wieńcowa (PCI) jest preferowaną strategią reperfuzji w zawale mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST (STEMI); jednak optymalna perfuzja mięśnia sercowego nie jest osiągana u wszystkich pacjentów z powodu zjawiska powolnego przepływu/braku przepływu. Ten stan, definiowany jako niedostateczna perfuzja mięśnia sercowego pomimo drożnych tętnic nasierdziowych, wiąże się z gorszymi wynikami klinicznymi. Adenozyna, dzięki swoim właściwościom rozszerzającym naczynia, przeciwzapalnym i przeciwpłytkowym, może poprawić perfuzję mikrokrążenia. Chociaż jej zastosowanie podczas PCI jest ugruntowane, jej profilaktyczna rola przed PCI pozostaje niejasna.

Projekt badania:

Jest to wieloośrodkowe, pojedynczo ślepe, randomizowane badanie kontrolowane przeprowadzone w NICVD Karachi i jego ośrodkach satelickich (Liyari i Larkana) przez 12 miesięcy. Łącznie 1148 pacjentów z STEMI poddawanych pierwotnej PCI zostanie losowo przydzielonych w stosunku 1:1 przy użyciu randomizacji blokowej.

Interwencja:

Grupa interwencyjna: Przedoperacyjne podanie dożylne adenozyny (2 mg dla lewej tętnicy wieńcowej, 1 mg dla prawej tętnicy wieńcowej, rozcieńczone w 20 mL soli fizjologicznej) plus standardowa opieka. Grupa kontrolna: Standardowe postępowanie farmakologiczne samo w sobie.

Uczestnicy:

Dorośli (≥18 lat) z STEMI poddawani pierwotnej PCI. Kluczowe wykluczenia obejmują wstrząs kardiogenny, blok serca, alergię na adenozynę i odmowę wyrażenia zgody.

Wyniki:

Pierwszorzędowy wynik: Częstość występowania powolnego przepływu/braku przepływu (stopień przepływu TIMI 0-II). Wynik drugorzędowy: Stopień zaczerwienienia mięśnia sercowego (0-III).

Bezpieczeństwo:

Potencjalne działania niepożądane, takie jak przejściowa bradykardia lub blok serca, będą zarządzane zgodnie z protokołami instytucjonalnymi.

Dane i analiza:

Zostaną zebrane dane wyjściowe, proceduralne i wynikowe. Analiza statystyczna zostanie przeprowadzona przy użyciu SPSS, z odpowiednimi testami zastosowanymi dla zmiennych ciągłych i kategorycznych. Wartość p ≤0,05 będzie uznawana za istotną.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
1148

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Muhammad Nauman Khan, FCPS
  • Numer telefonu: +923453549634
  • E-mail: nkhan116@yahoo.com

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Pakistan
    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistan, 75510
        • Rekrutacyjny
        • National Institute of Cardiovascular Diseases
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wszyscy pacjenci z ostrym STEMI poddawani pierwotnej PCI Pacjenci obojga płci, w wieku ≥18 lat.

Kryteria wykluczenia:

Pacjenci z STEMI z wstrząsem kardiogennym przy przyjęciu Pacjenci z blokiem serca Alergia na adenozynę Pacjenci odmawiający wyrażenia zgody na udział

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna (premedykacja adenozyną + standardowa opieka)

Pacjenci otrzymają adenozynę dożylnie przed pierwotną angioplastyką wieńcową:

Dawka: 2 mg dla lewej tętnicy wieńcowej, 1 mg dla prawej tętnicy wieńcowej Rozcieńczenie: 20 mL soli fizjologicznej Droga podania: Dożylnie (proksymalnie przez prowadnicę lub dystalnie przez urządzenie) Cel: Zmniejszenie częstości występowania wolnego przepływu/braku przepływu i poprawa perfuzji mięśnia sercowego.

Inne nazwy: Adenocard (jeśli wymagane dla spójności rejestru)
Lek: Adenozyna jako premedykacja

Pacjenci otrzymają adenozynę dożylnie przed pierwotną PCI, w dodatku do standardowej farmakoterapii:

Dawka: 2 mg dla lewej tętnicy wieńcowej, 1 mg dla prawej tętnicy wieńcowej Rozcieńczenie: 20 mL soli fizjologicznej Droga podania: Dożylnie (proksymalnie przez cewnik prowadzący lub dystalnie przez urządzenie do podawania) Czas podania: Podana bezpośrednio przed PCI Cel: Ocena, czy premedykacja adenozyną zmniejsza częstość występowania wolnego przepływu/braku przepływu i poprawia wyniki perfuzji mięśnia sercowego (stopień przepływu TIMI i stopień zaczerwienienia mięśnia sercowego).

Inny: Standardowa opieka

Pacjenci otrzymają standardowe leczenie farmakologiczne podczas pierwotnej angioplastyki wieńcowej bez premedykacji adenozyną.

Cel: Służy jako kontrola do oceny wpływu adenozyny na przepływ wolny/brak przepływu oraz perfuzję mięśnia sercowego.
Inny: Grupa kontrolna (tylko standardowa opieka)

Pacjenci przejdą pierwotną PCI ze standardową terapią farmakologiczną, bez przedmedykacji adenozyną.

Cel: Służy jako porównanie do oceny wpływu przedmedykacji adenozyną.
Inny: Standardowa opieka

Pacjenci otrzymają standardowe leczenie farmakologiczne podczas pierwotnej angioplastyki wieńcowej bez premedykacji adenozyną.

Cel: Służy jako kontrola do oceny wpływu adenozyny na przepływ wolny/brak przepływu oraz perfuzję mięśnia sercowego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pierwszorzędowy punkt końcowy
Ramy czasowe: Podczas Zabiegu
Przepływ wolnobieżący/brak przepływu: będzie skategoryzowany jako ostateczny przepływ TIMI 0 do II
Podczas Zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
National Institute of Cardiovascular Diseases, Pakistan

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Muhammad Nauman, FCPS, National Institute of Cardiovascular Diseases

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 czerwca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 maja 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
10 kwietnia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 kwietnia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
17 kwietnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
22 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • NICVDPakistan

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami