Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Injiserbart platelet-rik fibrin versus intradermal tranexaminsyre for melasma

18. april 2026 oppdatert av: heba ahmed abdelgayed ibrahim, Kasr El Aini Hospital

Vurdering av effekt og sikkerhet av injiserbart platelet-rikt fibrin versus intradermal tranexamisk syre i behandlingen av melasma: En randomisert splitt-ansikt studie

Melasma er en kronisk ervervet hyperpigmenteringslidelse som vanligvis påvirker ansiktet og har en betydelig innvirkning på livskvaliteten. Tilgjengelige behandlinger kan forbedre pigmenteringen, men tilbakefall er vanlig og responsen kan være variabel.

Denne randomiserte split-face-intervensjonsstudien har som mål å sammenligne effektiviteten og sikkerheten til injiserbar platelet-rich fibrin (i-PRF) versus intradermal tranexamsyre (TA) i behandlingen av ansiktsmelasma. Voksne kvinnelige pasienter med bilateral symmetrisk ansiktsmelasma vil bli inkludert. Hos hver deltaker vil den ene siden av ansiktet bli tilfeldig tildelt å motta i-PRF, og den kontralaterale siden vil motta intradermal TA.

Pasientene vil gjennomgå fem behandlingsøkter med 2 ukers mellomrom. Klinisk respons vil bli vurdert ved hjelp av den modifiserte Melasma Area and Severity Index (mMASI), Antera 3D-kameramålinger, Physician Global Assessment, pasienttilfredshet og Melasma Quality of Life (MelasQoL) spørreskjema. Sikkerhet vil bli evaluert ved å registrere bivirkninger som smerte, ømhet, erytem, hevelse, infeksjon, ekkymose og hematom.

Studien er designet for å avgjøre om i-PRF er et effektivt og sikkert behandlingsalternativ for melasma sammenlignet med intradermal tranexamsyre.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Melasma er en vanlig kronisk hyperpigmenteringslidelse kjennetegnet ved symmetriske brune til gråbrune flekker, som vanligvis påvirker ansiktet. Det er mer vanlig hos kvinner og hos personer med mørkere hudfototyper, og det kan betydelig svekke psykososialt velvære og livskvalitet. Flere patogenetiske mekanismer er involvert, inkludert ultrafiolett eksponering, hormonelle påvirkninger, genetisk disposisjon, melanocyttaktivitet og dermale vaskulære og inflammatoriske endringer.

Nåværende melasmabehandlinger inkluderer topiske avfargingsmidler, kjemiske peeling, laser- og lysbaserte prosedyrer, samt oral eller lokal traneksamsyre. Imidlertid er behandlingsresponsen ofte ufullstendig, og tilbakefall er vanlig. Intradermal traneksamsyre har vist lovende resultater i å redusere pigmentering gjennom hemming av plasminaktivitet og nedstrøms melanocyttstimulering.

Injectabelt platelet-rikt fibrin (i-PRF) er en andre-generasjons autologt plateletkonsentrat tilberedt uten antikoagulantia. Det gir et fibrinskjelett og gradvis frigjøring av vekstfaktorer. Basert på sin biologiske aktivitet, kan i-PRF ha en terapeutisk rolle i melasma ved å modulere melanogenese, oksidativt stress og vevsreparasjon. Til tross for denne rasjonalen, er klinisk bevis for i-PRF i melasma fortsatt begrenset.

Denne studien er en randomisert splitt-ansikt klinisk studie designet for å sammenligne effektiviteten og sikkerheten til i-PRF versus intradermal traneksamsyre i behandlingen av ansiktsmelasma. Tjueen voksne kvinnelige pasienter med mild til moderat bilateral symmetrisk ansiktsmelasma, i alderen 18 til 50 år og med Fitzpatrick hudtyper III til IV, vil bli rekruttert fra poliklinikken for dermatologi og kosmetologienheten på Kasr El Ainy Hospital, Cairo University, Kairo, Egypt.

For hver deltaker vil den ene siden av ansiktet bli tilfeldig tildelt å motta i-PRF, mens den motsatte siden vil motta intradermal traneksamsyre. Injectabelt PRF vil bli tilberedt fra 10 mL venøst blod samlet under aseptiske forhold i et vanlig plastrør og sentrifugert ved 60 g (700 rpm) i 3 minutter. Den resulterende i-PRF vil bli injisert intradermalt på den randomiserte siden etter påføring av topisk anestetikum. Den motsatte siden vil motta intradermal traneksamsyre tilberedt under aseptiske forhold og injisert med 1 cm mellomrom inn i melasmalesjoner. Deltakerne vil motta fem behandlingsøkter med 2 ukers mellomrom. De vil også bli instruert til å bruke bredspektret solkrem og å unngå andre topiske ansiktsbehandlinger i løpet av studieperioden.

Både deltakere og resultatvurderere vil være blindet for behandlingstildelingen. Vurdering vil bli utført ved baseline og ved slutten av studien (dag 90). Det primære utfallet er prosentvis endring i modifisert Melasma Area and Severity Index (mMASI)-score fra baseline til dag 90 mellom i-PRF-behandlet side og traneksamsyre-behandlet side. Sekundære utfall inkluderer endring i melaninnivå og vaskulære trekk målt med Antera 3D-kamera, Physician Global Assessment, pasienttilfredshet, global forbedringsskala, Melasma Quality of Life (MelasQoL)-score og bivirkninger.

Potensielle bivirkninger inkluderer smerte, ømhet, erytem, hevelse, infeksjon, ekkymose, hematom og pigmenteringsendringer. Studien har som mål å fastslå om i-PRF er et effektivt og sikkert terapeutisk alternativ for melasma sammenlignet med intradermal traneksamsyre.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
21

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Egypt
    • Cairo Governorate
      • Cairo, Cairo Governorate, Egypt, 11555
        • Rekruttering
        • Kasr El Aini Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Klinisk diagnose av bilateral symmetrisk ansiktsmelasma (epidermalt eller blandet type)
  • Kvinner i alderen 18 til 50 år
  • Fitzpatrick hudtype III til IV
  • Mildt til moderat ansiktsmelasma
  • Ingen melasma-spesifikk behandling i løpet av de siste 4 ukene
  • Ingen ansiktsprosedyrer, inkludert peeling, laserresurfacing eller mikronåling, i løpet av de siste 3 månedene
  • Villig og i stand til å gi skriftlig samtykke og følge studiens prosedyrer

Eksklusjonskriterier:

  • Graviditet eller amming
  • Blødnings- eller koagulasjonsforstyrrelser
  • Bruk av antikoagulantia, ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAID) eller hormonell prevensjon
  • Aktiv hudinfeksjon eller ansiktsbetennelse
  • Historie med keloid eller Koebner-tilbøyelige tilstander, som psoriasis eller vitiligo
  • Ukontrollert systemisk sykdom, som diabetes mellitus eller autoimmun sykdom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Injiserbar Platelet-Rik Fibrin Side
I denne randomiserte split-face-studien blir den ene siden av hver deltakers ansikt tilfeldig tildelt injiserbar platelet-rik fibrin (i-PRF). i-PRF tilberedes fra autologt veneblod og injiseres intradermalt på den tildelte siden etter lokalbedøvende salve. Deltakerne mottar 5 behandlingsøkter med 2 ukers mellomrom.
Biologisk: Injiserbar Platelet-Rik Fibrin
Injiserbart platelet-rikt fibrin (i-PRF) fremstilles fra 10 mL autolog veneblod som samles i et rent plastrør uten tilsatsstoffer og sentrifugeres ved 60 g (700 rpm) i 3 minutter. Den resulterende væsken aspireres umiddelbart og injiseres intradermalt på den randomiserte siden av ansiktet med en dose på 0,1 mL/cm² med 1 cm mellomrom ved bruk av en 30-gauge insulinsprøyte. Fem behandlingsøkter gis med 2 ukers mellomrom.
Aktiv komparator: Intradermal Traneksamsyre Side
I denne randomiserte split-face-studien mottar den kontralaterale siden av hver deltagers ansikt intradermal tranexaminsyre etter topisk anestesi. Tranexaminsyre tilberedes under aseptiske forhold og injiseres intradermalt i melasma-lesjoner. Deltagerne mottar 5 behandlingsøkter med 2 ukers mellomrom.
Legemiddel: Tranexamisk syre 100 mg/mL (Kapron)
Tranexamsyre (Kapron ampuller, 100 mg/mL) fortynnes under aseptiske forhold til en sluttkonsentrasjon på 10 mg/mL ved å tilsette 1,0 ml tranexamsyre til vanlig saltvann til et totalvolum på 1 ml.
Etter påføring av lokal bedøvelse injiseres omtrent 1 ml av den forberedte 10 mg/mL løsningen intradermalt i melasmalesjoner på kontralateral side av ansiktet med 1 cm mellomrom ved bruk av en 30-gauge insulinssprøyte.
Fem behandlingsøkter administreres med 2 ukers mellomrom.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentvis endring i Modified Melasma Area and Severity Index (mMASI) Score
Tidsramme: Baseline og dag 90
Prosentvis endring i modifisert Melasma Area and Severity Index (mMASI)-score fra baseline til dag 90 vil bli vurdert og sammenlignet mellom ansiktssiden behandlet med injiserbart platelet-rich fibrin (i-PRF) og den kontralaterale ansiktssiden behandlet med intradermal tranexamsyre.
Baseline og dag 90

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i melaninnivå målt med Antera 3D-kamera
Tidsramme: Baseline og dag 90
Endring i gjennomsnittlig melaninnivå fra utgangspunktet til dag 90, målt med Antera 3D-kamera, vil bli vurdert og sammenlignet mellom ansiktssiden behandlet med injiserbart platelet-rik fibrin (i-PRF) og den kontralaterale ansiktssiden behandlet med intradermal tranexamsyre.
Baseline og dag 90
Endring i vaskulære trekk målt med Antera 3D-kamera
Tidsramme: Baseline og dag 90
Endring i vaskulære trekk, inkludert hemoglobin-/erytemindeks, fra utgangspunktet til dag 90, målt med Antera 3D-kamera, vil bli vurdert og sammenlignet mellom den ansiktssiden behandlet med injiserbar platelet-rik fibrin (i-PRF) og den kontralaterale ansiktssiden behandlet med intradermal tranexaminsyre.
Baseline og dag 90
Legeglobal vurdering av forbedring
Tidsramme: Dag 90
Forbedring av melasma på dag 90 vil bli vurdert ved hjelp av Physician Global Assessment (PGA) basert på standardiserte globale fotografier vurdert av 2 blindede dermatologer. Forbedring vil bli kategorisert som utmerket (>75%), markert (50% til 75%), god (25% til 49%), moderat (<25%), eller ingen respons.
Dag 90
Endring i Melasma Quality of Life (MelasQoL)-score
Tidsramme: Utgangspunkt og dag 90
Endring i Melasma Quality of Life (MelasQoL) poengsum fra utgangspunkt til dag 90 vil bli vurdert og sammenlignet mellom behandlingsforhold hos deltakere med ansiktsmelasma.
Utgangspunkt og dag 90
Forekomst av behandlingsrelaterte bivirkninger
Tidsramme: Opp til dag 90
Forekomsten av bivirkninger i studieperioden vil bli vurdert, inkludert smerte, ømhet, erytem, hevelse, infeksjon, pigmentendringer, ekkymose og hematom, og vil bli sammenlignet mellom ansiktssiden behandlet med injiserbart platelet-rikt fibrin (i-PRF) og den kontralaterale ansiktssiden behandlet med intradermal tranexaminsyre.
Opp til dag 90
Pasienttilfredshet ved dag 90
Tidsramme: Dag 90
Deltakernes tilfredshet med behandlingsresultatet på dag 90 vil bli vurdert og kategorisert som svært fornøyd, moderat fornøyd, delvis fornøyd eller ikke fornøyd.
Dag 90

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Kasr El Aini Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. februar 2026

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. august 2026

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. oktober 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
14. april 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
14. april 2026

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
20. april 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
22. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
18. april 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • MS-654-2025

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltakerdata (IPD) vil ikke bli delt fordi dette er en enkeltstedsstudie med liten utvalgsstørrelse, og fullstendig anonymisering kan ikke garanteres. Aggregerte resultater, inkludert sammendragsstatistikk og resultatanalyser, vil bli tilgjengeliggjort gjennom publisering

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger