Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Multikomponent intervensjon for å forbedre kognitive evner hos eldre voksne med mild kognitiv svekkelse (MMI for MCI)

4. september 2026 oppdatert av: Daniel Young, City University of Hong Kong

Multicomponent intervensjon med psykologisk utdanning om sunn livsstil og kognitiv stimulering for å forbedre kognitive evner hos eldre voksne med lett kognitiv svikt – en dobbeltblind randomisert kontrollert studie

Formålet med forskningen er å undersøke effektiviteten av en ny kortvarig flerkomponentintervensjon for å fremme bio-psyko-sosial-åndelig helse hos eldre voksne med MCI for å forbedre deres kognitive evner.

I denne studien består flerkomponentintervensjonen av psykopedagogikk om sunn livsstil og kognitiv stimulering. Denne studien er en dobbeltblindet, klyngerandomisert, kontrollert, firearmet parallell gruppestudie. 200 kvalifiserte eldre voksne med MCI rekrutteres åpent til aktivitetsgrupper i lokale eldresentre. Aktivitetsgruppene randomiseres til tre intervensjonsgrupper (dvs. flerkomponentintervensjon, kognitiv stimulering og livsstilpsykopedagogikk) og en kontrollgruppe i forholdet 1:1:1:1. Deltakerne med MCI er blindet for gruppetildeling og holdes uvitende om hvilken type intervensjon de mottar. En etterforsker, blindet for gruppetildeling og intervensjon, vurderer utfall ved hjelp av standardiserte vurderingsverktøy før og etter intervensjonen og etter 3 måneder.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Bakgrunn. Mild kognitiv svikt (MCI) er en mellomfase mellom sumn aldring og demens, med en forekomst på 15,6 % hos eldre voksne verden over. Eldre voksne med MCI har høyere risiko for å utvikle demens enn eldre uten MCI. Multikomponentintervensjoner som fremmer sunn livsstil for å bedre kognitive evner er lovende og mer gunstige enn enkeltintervensjoner for eldre voksne med MCI. Likevel er det mangel på kortsiktige og effektive multikomponentintervensjoner.

Mål: Denne studien tar sikte på å evaluere effektiviteten av en ny kortsiktig multikomponentintervensjon basert på den integrerte kropp-sinn-ånd-modellen (IBMS), en østlig helsetilnærming som tar sikte på å fremme bio-psyko-sosial-åndelig helse hos eldre voksne med MCI for å bedre deres kognitive evner. Multikomponentintervensjonen gir psykoedukasjon om sunn livsstil og kognitiv stimulering, levert av sosialarbeidere i løpet av 12 uker. Effekten og effektstørrelsene til multikomponentintervensjonen vil bli sammenlignet med to enkeltintervensjoner, dvs. psykoedukasjon om sunn livsstil og kognitiv stimulering. Den underliggende endringsmekanismen vil bli undersøkt.

Hypotese: (i) multikomponentintervensjonen fører til signifikant bedring i kognitiv evne, angst, depresjon, sunn livsstilsatferd og subjektiv velvære hos eldre voksne med MCI både rett etter intervensjonen og ved 3-måneders oppfølging; (ii) multikomponentintervensjonen gir større intervensjonseffekter sammenlignet med de to enkeltintervensjonene, dvs. kognitiv stimulering og livsstilspsykoedukasjon; og (iii) bedring i kognitiv evne predikeres av bedring i sunn livsstilsatferd, depressive og angstsymptomer.

Forskningsmetoder: Denne studien er en dobbeltblindet, klynge-randomisert, kontrollert, fire-armet parallellgruppestudie. 200 kvalifiserte eldre voksne med MCI rekrutteres åpent til aktivitetsgrupper i lokale seniorsentre. Aktivitetsgruppene randomiseres til tre intervensjonsgrupper (dvs. multikomponentintervensjon, kognitiv stimulering og livsstilspsykoedukasjon) og en kontrollgruppe i forholdet 1:1:1:1. Deltakerne med MCI er blindet for gruppetildeling og holder uvitende om hvilken type intervensjon de mottar. En etterforsker, blindet for gruppetildeling og intervensjon, vurderer utfall ved hjelp av standardiserte vurderingsverktøy før og etter intervensjonen og etter 3 måneder. En tidligere pilotstudie av multikomponentintervensjonen ga positive resultater, og støtter gjennomførbarheten av denne studien.

Betydning: Denne studien tar sikte på å gi et banebrytende bidrag til teoretiske fremskritt i anvendelsen av den integrerte kropp-sinn-ånd-modellen i multikomponentintervensjoner for å forbedre kognitive evner hos eldre voksne med MCI gjennom fremme av bio-psyko-sosial-åndelig helse, og å undersøke dens effektivitet og underliggende endringsmekanisme.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
200

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Hong Kong
    • Hong Kong
      • Kowloon Tong, Hong Kong, Hong Kong
        • City University of Hong Kong
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriteriene:

  1. alder 60 år eller eldre;
  2. diagnose av MCI eller mild kognitiv svikt i henhold til Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorder (Femte utgave, tekstrevisjon) (American Psychiatric Association, 2022); Deltakere som ikke har fått diagnostisert MCI, vil gjennomgå en screeningvurdering av en forskningsassistent ved bruk av Montreal Cognitive Assessment (MoCA) (kinesisk versjon) med en totalscore på 19 til 21, som indikerer MCI (Yeung et al., 2014);
  3. bevissthet om hukommelsestap med hukommelsesplager;
  4. medlem av samarbeidende eldresenter;
  5. i stand til å delta selvstendig i gruppeaktiviteter; og
  6. flytende i kantonesisk.

Eksklusjonskriteriene:

De som er diagnostisert med demens, ikke er i stand til å delta selvstendig i gruppeaktiviteter, viser forstyrrende atferd og/eller er alvorlig svekket av fysiske funksjonshemninger (f.eks. alvorlig hørselstap) blir ekskludert.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Sham-komparator: Aktiv kontroll
Aktiv kontroll gir både sham kognitiv stimulering og sham livsstilspsykoedukasjon
Atferdsmessig: Sham Lifestyle Psychoeducation
Sham Lifestyle Psychoeducation provides 12 sessions of reading, followed by a creative art activity. One session per week, each session lasting approximately 45 minutes and led by a social worker/counsellor
Eksperimentell: Multicomponent intervention (HBHG)
HBHG provides cognitive stimulation and lifestyle psychoeducation, with a total of 12 sessions, one sessions per week, with each session lasting approximately 45 minutes and led by a social worker.
Atferdsmessig: Multicomponent intervention
Provides both cognitive stimulation and lifestyle psychoeducation, with a total of 12 sessions over a 12-week period, with one sessions per week delivered by a social worker. Six sessions of cognitive stimulation and Six session of lifestyle psychoeducation are delivered each week, with each session lasting approximately 45 minutes
Eksperimentell: Cognitive stimulation (CS)
CS provides 12 sessions of mentally stimulating activities, one session per week, each lasting approximately 45 minutes and led by a social worker
Atferdsmessig: Cognitive stimulation
Cognitive stimulation provides 12 sessions of mentally stimulating activities, one session per week, each lasting approximately 45 minutes and led by a social worker/counsellor
Eksperimentell: Lifestyle psychoeducation
Lifestyle psychoeducation provides 12 psychoeducation sessions on healthy lifestyles, one session per week, each session lasts about 45 minutes and is led by a social worker
Atferdsmessig: Lifestyle Education
Provides weekly psychoeducation sessions, with a total of 12 sessions over a 12-week period, with one session per week each session lasting approximately 45 minutes

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kinesisk Alzheimers sykdom vurderingsskala - kognitiv underskala (ADAS-Cog)
Tidsramme: Det vil bli brukt før og etter intervensjonen og 3 måneders oppfølging (over 26 uker)
ADAS-Cog har god validitet og intern konsistens (Cronbachs α = 0,9; Chu et al., 2000), og dekker elleve kognitive oppgaver, inkludert ordgjenkalling (f.eks. en liste med 10 ord leses av forsøkspersonen, og deretter blir forsøkspersonen bedt om å verbalt gjengi så mange av ordene som mulig), navngivning av objekter og fingre, kommandoer, konstruksjonspraksis, ideasjonell praksis, orientering, ordgjenkjenning, språk, forståelse av talespråk og vansker med ordfinning
Det vil bli brukt før og etter intervensjonen og 3 måneders oppfølging (over 26 uker)
Kinesisk Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Tidsramme: Det vil bli brukt før og etter intervensjonen og 3 måneders oppfølging (over 26 uker)
• MoCA har tilfredsstillende validitet, intern konsistens (Cronbachs α = 0,8; Yeung et al., 2014), og er mye brukt til screening og vurdering av MCI (Chen et al, 2021). Den vurderer globale og spesifikke kognitive evner, inkludert hukommelse (f.eks. Jeg leste noen ord for deg tidligere, som jeg ba deg huske. Fortell meg så mange av de ordene du kan huske), oppmerksomhet, konsentrasjon, eksekutive funksjoner, språk, visuospatiale ferdigheter, abstrakt resonnering, beregning og orientering (Yeung et al., 2014).
Det vil bli brukt før og etter intervensjonen og 3 måneders oppfølging (over 26 uker)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Chinese Geriatric Anxiety Inventory (GAI)
Tidsramme: Det vil bli brukt før og etter intervensjonen og 3-måneders oppfølging (over 26 uker)
GAI er en skala med 20 ledd for å vurdere selvrapporterte angstsymptomer hos eldre voksne med MCI med god validitet og intern konsistens (Cronbachs α = 0,9; Yan et al., 2014). Hvert ledd (f.eks. Jeg har vanskelig for å slappe av) besvares med et dikotomt svar av enig eller uenig. En avskjærings-GAI-score på ≥ 11 indikerer klinisk angst (Yan et al., 2014), som er vedtatt i denne studien
Det vil bli brukt før og etter intervensjonen og 3-måneders oppfølging (over 26 uker)
Chinese Geriatric Depression Scale (GDS)
Tidsramme: Den vil bli brukt før og etter intervensjonen og 3-måneders oppfølging (over 26 uker).
GDS er en skala med 15 spørsmål for å vurdere selvrapporterte depressive symptomer hos eldre voksne med MCI, med tilfredsstillende validitet, intern konsistens (Cronbachs α = 0,9; Chiu et al., 1994b). Hvert spørsmål (f.eks. Blir du ofte kjed? ) besvares med et dikotomt svar ja eller nei. En avskjærings-GDS-score på ≥ 8 indikerer klinisk depresjon (Chiu et al., 1994b), noe som er tatt i bruk i denne studien
Den vil bli brukt før og etter intervensjonen og 3-måneders oppfølging (over 26 uker).
Kinesisk helsefremmende livsstilsprofil - kortform (HPLP-SF)
Tidsramme: Det vil bli brukt før og etter intervensjonen og 3-måneders oppfølging (over 26 uker)
HPLP-SF er et instrument med 30 elementer for å vurdere selvrapportert sunn livsstilsatferd i seks dimensjoner, inkludert: selvaktualisering, helseansvar, trening, ernæring, mellommenneskelig støtte og stressmestring, med tilfredsstillende reliabilitet og validitet (Cronbachs α = 0,90; Teng et al., 2010). Hvert element (f.eks. å delta i en overvåket treningsklasse eller aktivitet) vurderes på en 5-punkts Likert-skala fra 1 (aldri) til 4 (alltid).
Det vil bli brukt før og etter intervensjonen og 3-måneders oppfølging (over 26 uker)
Kinesisk WHO 5-elementers velværeindeks (WHO-5)
Tidsramme: Det vil bli brukt før og etter intervensjonen og ved 3 måneders oppfølging (over 26 uker)
WHO-5 er en 5-elements skala for å vurdere subjektiv velvære med tilfredsstillende validitet og intern konsistens (Cronbachs α = 0,85; Fung et al., 2022). Hvert element (f.eks., føle en følelse av fellesskap i livet) vurderes på en 5-punkts Likert-type skala som spenner fra 1 (svært misfornøyd) til 5 (svært fornøyd).
Det vil bli brukt før og etter intervensjonen og ved 3 måneders oppfølging (over 26 uker)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
City University of Hong Kong

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. oktober 2026

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
31. desember 2027

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
30. juni 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
18. april 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
18. april 2026

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
23. april 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
9. september 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
4. september 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • HU-STA-00001162

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger