Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Multikomponentintervention for at forbedre kognitive evner hos ældre voksne med mild kognitiv svækkelse (MMI for MCI)

4. september 2026 opdateret af: Daniel Young, City University of Hong Kong

Multicomponent intervention med sund livsstilspsykoedukation og kognitiv stimulering til forbedring af kognitive evner hos ældre voksne med let kognitiv svækkelse - et dobbeltblindt randomiseret kontrolleret forsøg

Formålet med forskningen er at undersøge effektiviteten af en ny kortvarig multikomponent intervention for at fremme den bio-psyko-sociale-åndelige sundhed hos ældre voksne med MCI (miljø kognitiv svækkelse) for at forbedre deres kognitive evner.

I denne undersøgelse består multikomponent interventionen af sund livsstil psykoedukation og kognitiv stimulering. Dette studie er et dobbeltblindet, klyngerandomiseret, kontrolleret, firearmet parallelgruppe studie. 200 egnede ældre voksne med MCI rekrutteres åbent i aktivitetsgrupper i lokale ældre centre. Aktivitetsgrupperne randomiseres til tre interventionsgrupper (dvs. multikomponent intervention, kognitiv stimulering og livsstil psykoedukation) og en kontrolgruppe i forholdet 1:1:1:1. Deltagerne med MCI er blindet mht. gruppefordeling og holdes uvidende om hvilken type intervention de modtager. En investigator, blindet for gruppefordeling og intervention, vurderer resultater ved hjælp af standardiserede vurderingsværktøjer før og efter interventionen og efter 3 måneder.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Baggrund. Mild kognitiv svækkelse (MCI) er et mellemstadie mellem kognitivt sund aldring og demens, med en prævalens på 15,6 % hos ældre voksne på verdensplan. Ældre voksne med MCI har en højere risiko for at udvikle demens end ældre uden MCI. Multikomponent-interventioner, der fremmer en sund livsstil for at forbedre kognitive evner, er lovende og mere fordelagtige end enkeltinterventioner for ældre voksne med MCI. Der mangler dog korte og effektive multikomponent-interventioner.

Mål: Denne undersøgelse har til formål at evaluere effektiviteten af en ny kortvarig multikomponent-intervention baseret på Integrative Body-Mind-Spiritual Model, en østlig sundhedstilgang, der sigter mod at fremme den bio-psyko-sociale-åndelige sundhed hos ældre voksne med MCI for at forbedre deres kognitive evner. Multikomponent-interventionen tilbyder psykoedukation om sund livsstil og kognitiv stimulering, leveret af socialrådgivere over 12 uger. Effektivitet og effektstørrelser af multikomponent-interventionen vil blive sammenlignet med dem, af to enkeltinterventioner, dvs. psykoedukation om sund livsstil og kognitiv stimulering. Den underliggende ændringsmekanisme vil blive undersøgt.

Hypotese: (i) multikomponent-interventionen fører til signifikant forbedring af kognitiv evne, angst, depression, sund livsstilsadfærd og subjektivt velvære hos ældre voksne med MCI både efter interventionen og ved en 3-måneders opfølgning; (ii) multikomponent-interventionen fører til større interventionseffekter sammenlignet med de to enkeltinterventioner, dvs. kognitiv stimulering og psykoedukation om livsstil; og (iii) forbedring af kognitiv evne forudsiges af forbedring af sund livsstilsadfærd, depressive og angstsymptomer.

Forskningsmetoder: Denne undersøgelse er et dobbeltblindt, cluster-randomiseret, kontrolleret fire-gruppers parallelgruppe-studie. 200 egnede ældre voksne med MCI rekrutteres åbent til aktivitetsgrupper i lokale ældrecentre. Aktivitetsgrupperne randomiseres til tre interventionsgrupper (dvs. multikomponent-intervention, kognitiv stimulering og psykoedukation om livsstil) og en kontrolgruppe i forholdet 1:1:1:1. Deltagerne med MCI er blindet over for gruppetildeling og holdes uvidende om, hvilken type intervention de modtager. En investigator, blindet over for gruppetildeling og intervention, vurderer resultater ved hjælp af standardiserede vurderingsværktøjer før og efter interventionen og efter 3 måneder. Et tidligere pilotstudie af multikomponent-interventionen viste positive resultater, hvilket understøtter gennemførligheden af denne undersøgelse.

Betydning: Denne undersøgelse sigter mod at yde et banebrydende bidrag til teoretiske fremskridt i anvendelsen af Integrative Body-Mind-Spiritual Model i multikomponent-interventioner for at forbedre de kognitive evner hos ældre voksne med MCI gennem fremme af bio-psyko-social-åndelig sundhed og undersøge dens effektivitet og underliggende ændringsmekanisme.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
200

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Hong Kong
    • Hong Kong
      • Kowloon Tong, Hong Kong, Hong Kong
        • City University of Hong Kong
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterierne:<\/p>

  1. alder 60 år eller derover;<\/li>
  2. diagnose af MCI eller mild neurokognitiv lidelse i henhold til Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorder (femte udgave, tekstrevision) (American Psychiatric Association, 2022); Deltagere, der ikke er diagnosticeret med MCI, vil gennemgå en screeningsvurdering af en forskningsassistent ved hjælp af både Montreal Cognitive Assessment (MoCA) (kinesisk version) med en samlet score på 19 til 21, hvilket indikerer MCI. (Yeung et al., 2014);<\/li>
  3. bevidsthed om hukommelsestab med hukommelsesklager;<\/li>
  4. medlem af samarbejdende ældrecenter;<\/li>
  5. i stand til at deltage selvstændigt i gruppeaktiviteter; og<\/li>
  6. flydende i kantonesisk.<\/li><\/ol>

    Eksklusionskriterierne:<\/p>

    Dem, der er diagnosticeret med demens, ude af stand til at deltage selvstændigt i gruppeaktiviteter, udviser forstyrrende adfærd og\/eller er alvorligt hæmmet af fysiske handicap (f.eks. et alvorligt høreproblem), er udelukket.<\/p>

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Sham-komparator: Aktiv kontrol
Aktiv kontrol giver både sham-kognitiv stimulation og sham-psykoedukation om livsstil
Adfærdsmæssigt: Sham Lifestyle Psychoeducation
Sham Lifestyle Psychoeducation provides 12 sessions of reading, followed by a creative art activity. One session per week, each session lasting approximately 45 minutes and led by a social worker/counsellor
Eksperimentel: Multicomponent intervention (HBHG)
HBHG provides cognitive stimulation and lifestyle psychoeducation, with a total of 12 sessions, one sessions per week, with each session lasting approximately 45 minutes and led by a social worker.
Adfærdsmæssigt: Multicomponent intervention
Provides both cognitive stimulation and lifestyle psychoeducation, with a total of 12 sessions over a 12-week period, with one sessions per week delivered by a social worker. Six sessions of cognitive stimulation and Six session of lifestyle psychoeducation are delivered each week, with each session lasting approximately 45 minutes
Eksperimentel: Cognitive stimulation (CS)
CS provides 12 sessions of mentally stimulating activities, one session per week, each lasting approximately 45 minutes and led by a social worker
Adfærdsmæssigt: Cognitive stimulation
Cognitive stimulation provides 12 sessions of mentally stimulating activities, one session per week, each lasting approximately 45 minutes and led by a social worker/counsellor
Eksperimentel: Lifestyle psychoeducation
Lifestyle psychoeducation provides 12 psychoeducation sessions on healthy lifestyles, one session per week, each session lasts about 45 minutes and is led by a social worker
Adfærdsmæssigt: Lifestyle Education
Provides weekly psychoeducation sessions, with a total of 12 sessions over a 12-week period, with one session per week each session lasting approximately 45 minutes

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kinesisk Alzheimers sygdomsvurderingsskala-kognitiv underskala (ADAS-Cog)
Tidsramme: Det vil blive anvendt før og efter interventionen og 3 måneders opfølgning (over 26 uger)
ADAS-Cog har høj validitet og intern konsistens (Cronbach's α = 0,9; Chu et al., 2000) og dækker elleve kognitive opgaver, herunder genkaldelse af ord (f.eks. en liste med 10 ord læses af forsøgspersonen, og derefter bedes forsøgspersonen om at gengive så mange ord som muligt), navngivning af objekter og fingre, kommandoer, konstruktionspraksis, ideationel praksis, orientation, genkendelse af ord, sprog, forståelse af talt sprog og svært ved at finde ord
Det vil blive anvendt før og efter interventionen og 3 måneders opfølgning (over 26 uger)
Kinesisk Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Tidsramme: Det vil blive brugt før og efter interventionen og 3-måneders opfølgning (over 26 uger)
• MoCA har tilfredsstillende validitet, intern konsistens (Cronbachs α = 0,8; Yeung et al., 2014) og anvendes bredt til screening og vurdering af MCI (Chen et al., 2021). Den vurderer globale og specifikke kognitive evner, herunder genkaldelse af hukommelse (f.eks. Jeg læste nogle ord for dig tidligere, som jeg bad dig om at huske. Fortæl mig så mange af disse ord, som du kan huske), opmærksomhed, koncentration, eksekutive funktioner, sprog, visuospatiale færdigheder, abstrakt tænkning, beregning og orientering (Yeung et al., 2014).
Det vil blive brugt før og efter interventionen og 3-måneders opfølgning (over 26 uger)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kinesisk geriatrisk angstepleje (GAI)
Tidsramme: Det vil blive brugt før og efter interventionen og 3 måneders opfølgning (over 26 uger)
GAI er en skala med 20 punkter til vurdering af selvrapporterede angstsymptomer hos ældre voksne med MCI med god validitet og intern konsistens (Cronbachs α = 0,9; Yan et al., 2014). Hvert punkt (f.eks. jeg har svært ved at slappe af) besvares med et dikotomt svar: enig eller uenig. En afskæringsværdi for GAI på ≥ 11 indikerer klinisk angst (Yan et al., 2014), hvilket anvendes i denne undersøgelse.
Det vil blive brugt før og efter interventionen og 3 måneders opfølgning (over 26 uger)
Kinesisk geriatrisk depressionsskala (GDS)
Tidsramme: Det vil blive brugt før og efter interventionen og 3-måneders opfølgning (over 26 uger)
GDS er en skala med 15 punkter til vurdering af selvrapporterede depressive symptomer hos ældre voksne med MCI med tilfredsstillende validitet, intern konsistens (Cronbach's α = 0,9; Chiu et al., 1994b). Hvert punkt (f.eks. Keder du dig ofte?) besvares med et dikotomt svar ja eller nej. En afskæringsværdi på GDS-score ≥ 8 indikerer klinisk depression (Chiu et al., 1994b), hvilket anvendes i denne undersøgelse.
Det vil blive brugt før og efter interventionen og 3-måneders opfølgning (over 26 uger)
Kinesisk sundhedsfremmende livsstilsprofil - kort form (HPLP-SF)
Tidsramme: Det vil blive anvendt før og efter interventionen og opfølgning efter 3 måneder (over 26 uger)
HPLP-SF er en 30-elements skala til vurdering af selvrapporteret sund livsstilsadfærd i seks dimensioner, herunder: selvrealisering, sundhedsansvar, motion, ernæring, interpersonel støtte og stresshåndtering, med tilfredsstillende pålidelighed og validitet (Cronbachs α = 0,90; Teng et al., 2010). Hvert element (f.eks. deltagelse i en superviseret træningsklasse eller aktivitet) bedømmes på en 5-punkts Likert-skala fra 1 (aldrig) til 4 (altid).
Det vil blive anvendt før og efter interventionen og opfølgning efter 3 måneder (over 26 uger)
Kinesisk WHO 5-element trivselsindeks (WHO-5)
Tidsramme: Det vil blive brugt før og efter interventionen og ved 3-måneders opfølgning (over 26 uger)
WHO-5 er en 5-punkts skala til vurdering af subjektivt velvære med tilfredsstillende validitet og intern konsistens (Cronbachs α = 0,85; Fung et al., 2022). Hvert punkt (f.eks. føler en følelse af kammeratskab i livet) bedømmes på en 5-punkts Likert-skala, der spænder fra 1 (meget utilfreds) til 5 (meget tilfreds).
Det vil blive brugt før og efter interventionen og ved 3-måneders opfølgning (over 26 uger)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
City University of Hong Kong

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. oktober 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. juni 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
18. april 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. april 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
23. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
9. september 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. september 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • HU-STA-00001162

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger