Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Munnhelse etter stråling hos underbetjente hode- og naksekreftpasienter

28. mai 2026 oppdatert av: University of California, San Francisco

Munnhelse etter strålebehandling hos underbetjente hode- og nakkekreftpasienter

Dette er en pilotstudie som evaluerer gjennomførbarheten og resultatene av å tilby fluornlaktbehandling under rutinemessige kreftkontrollbesøk for hode- og nakkekreftpasienter etter stråling med begrenset tilgang til tannbehandling.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

HOVEDMÅL:<\/p>

I. Å beskrive grunnleggende kunnskap og tilgang til tannpleie for underforsikrede\/uforsikrede hode- og nakkekreftpasienter som har fått strålebehandling ved University California of San Francisco (UCSF) og Zuckerberg San Francisco General Hospital and Trauma Center (ZSFG).<\/p>

II. Å pilotere og karakterisere gjennomførbarheten og resultatene av en klinikkbasert fluorlakk-tannbehandling kombinert med rutinemessig kreftovervåking for hode- og nakkekreftpasienter etter stråling som ikke har pålitelig tilgang til tannpleie<\/p>

III. Å utvikle lett tilgjengelig pasientopplæringsmateriale om tannpleie etter strålebehandling for HNC.<\/p>

SEKUNDÆRE MÅL:<\/p>

I. Utforske barrierer og tilretteleggere for å tilpasse en integrert forebyggende fluorintervensjon i klinisk pleie for HNC-pasienter gjennom kvalitative intervjuer.<\/p>

II. Samdesigne pasientadvokatmateriale og en verktøykasse for klinikerimplementering for å gi et rammeverk for å ta i bruk denne intervensjonen i ulike samfunnsbaserte settinger<\/p>

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
43

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • San Francisco, California, Forente stater, 94110
        • Zuckerberg San Francisco General Hospital (ZSFG)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. >18 år som er uforsikrede eller underforsikrede (MediCal, Healthy SF) eller har full dekning.
  2. Pasienter som har mottatt immunterapi eller forsterket kjemoterapiregimer.
  3. Pasienter eller helse- og tannpleiere som kan gi sitt eget informerte skriftlige samtykke.

Eksklusjonskriterier:

  1. >18 år.
  2. Pasienter, pårørende, helse- og tannpleiere som kan gi sitt eget informerte skriftlige samtykke.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Fluorlakkbehandling (deltaker)
Deltakere vil motta behandling med Medicom Duraflor Ultra White 5% natriumfluorid-lakk under rutinemessige kreftoppfølgingsbesøk hvert 3-6 måned i omtrent 1 år. Under disse besøkene vil deltakerne fylle ut korte spørreskjemaer, gi spyttprøver, og få tatt bilder av tennene før og etter behandlingen. Helse- og tannpleiepersonell vil også bli bedt om å fylle ut et spørreskjema om fluoridbehandlingen som ble gitt.
Annen: Spørreundersøkelser
Deltakerne vil fylle ut spørreskjemaer for å samle informasjon om deres tannhelse før og etter fluorlakk-behandling. Helsepersonell og tannpleiere vil fylle ut et spørreskjema for å vurdere gjennomførbarheten av fluorlakk-behandlingen.
Fremgangsmåte: Spyttpung
Deltakerne vil gi en spyttprøve for pH-måling.
Fremgangsmåte: Intraorale fotografier
Bilder av deltakernes tenner vil bli tatt for å vurdere indeksen for forfallne, manglende og fylte tenner (DMFT).
Enhet: Fluorlakkbehandling
Deltagerne vil få 4-5 fluorlakkbehandlinger hver 3. måned i løpet av et år. Behandlingen gis under kreftovervåkingsbesøk. Deltageren vil også få tannpleieopplæringsmateriell.
Annen: Interview
Forskningsteamet vil gjennomføre intervjuer med deltakere, omsorgspersoner og helse- og tannhelsepersonell.
Annen: Intervju (deltaker)
Deltakere og omsorgspersoner vil dele sine erfaringer med å få tilgang til tannpleie, identifisere barrierer for pleie, og gi sine synspunkter på å integrere forebyggende tannpleie i rutinemessig medisinsk behandling. Helsepersonell og tannleger vil dele sine observasjoner om pasienters tilgang til tannpleie og sine synspunkter på å integrere forebyggende tannpleie i rutinemessig medisinsk behandling.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig poengsum for Feasibility of Intervention Measure (FIM)
Tidsramme: Inntil 1 år
Feasibility of Intervention Measure (FIM) er et 4-punkts implementeringsmål som vurderer deltakeres eller leverandørers oppfattede gjennomførbarhet av intervensjonen. Svarene rangeres på en 5-punkts Likert-skala fra 1 (Helt uenig) til 5 (Helt enig). Undersøkelsen administreres ved baseline og ved hvert oppfølgingsbesøk.
Inntil 1 år
Intervju
Tidsramme: Opptil én dag
Intervjuet vil bli gjennomført med deltakere og tilbydere ved hjelp av veiledende spørsmål. Svarene vil bli analysert for å vurdere gjennomførbarheten og potensialet for å utvide fluorlakkprogrammet.
Opptil én dag

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig endring i skår for tannpleiepraksis
Tidsramme: Opptil 1 år
The Dental Care Practices Survey vurderer munnhelseatferd og bruk av tannpleie, inkludert hyppighet av tannlegebesøk, tannbørsteverktøy og tanntrådvaner. Gjennomsnittlige endringer i undersøkelsesskårer vil bli evaluert for å vurdere endringer i tannpleiepraksis etter fluorlakkbehandling og tannhelseundervisning. Deltakerne vil fullføre undersøkelsen ved baseline og ved hvert oppfølgingsbesøk.
Opptil 1 år
Gjennomsnittlig endring i poengsum for kjennskap til risikoene ved stråling
Tidsramme: I opptil 1 år
Undersøkelsen om kjennskap til risikoen ved stråling vurderer kunnskapen om effektene av hode- og nakkestråling på munnhelse og holdninger til å oppsøke tannlege. Gjennomsnittlige endringer i undersøkelsesskårer vil bli evaluert for å vurdere endringer i kunnskap og holdninger etter fluorlakkbehandling og tannhelseundervisning. Deltakerne vil fylle ut undersøkelsen ved baseline og ved hvert kontrollbesøk.
I opptil 1 år
Endring i spyttets pH-verdi (potensielt hydrogenionnivå)
Tidsramme: Opptil 1 år
Endringer i spyttets potensielle hydrogenverdi (pH) vil bli evaluert for å vurdere endringer i oral helsestatus etter fluorlakkbehandling og tannhelseundervisning. Spyttprøver vil bli samlet inn fra deltakere ved baseline og ved hvert oppfølgingsbesøk, og pH vil bli målt ved hjelp av et digitalt pH-meter.
Opptil 1 år
Gjennomsnittlig endring i skår for oral helserelatert livskvalitet (OHRQoL)
Tidsramme: Opptil 1 år
Deltakerne vil fylle ut Oral Health Impact Profile-14 (OHIP-14) for å vurdere oral helserelatert livskvalitet (OHRQoL). OHIP-14 er et spørreskjema med 14 elementer som måler OHRQoL innenfor sju domener: funksjonsbegrensning, fysisk smerte, psykologisk ubehag, fysisk funksjonshemming, psykologisk funksjonshemming, sosial funksjonshemming og handikap (tapt funksjon). Svarene gis på en 5-punkts Likert-skala fra 0 (Aldri) til 5 (Alltid). Gjennomsnittlige endringer i OHRQoL-skårer vil bli brukt for å evaluere endringer etter fluorlakkbehandling og tannhelseopplæring. Spørreskjemaet vil bli fylt ut ved baseline og ved hvert oppfølgingsbesøk.
Opptil 1 år
Gjennomsnittlig endring i indeks for forfalt-manglende-fylte tenner (DMFT)
Tidsramme: Opp til 1 år
DMFT-indeksen (Decayed, Missing, and Filled Teeth) måles som antall forfalne, manglende og fylte tenner. Gjennomsnittlige endringer i DMFT-skårer vil bli brukt til å evaluere endringer i munnhelse etter fluorlakkbehandling og munnhelseopplæring. DMFT-vurderingen vil bli utført ved baseline og ved hver oppfølgingsundersøkelse.
Opp til 1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University of California, San Francisco

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Mary J Xu, MD, University of California, San Francisco

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. oktober 2024

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
30. november 2026

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
30. november 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
22. april 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
22. april 2026

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
29. april 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
1. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
28. mai 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 242010
  • NCI-2026-02914 (Registeridentifikator: NCI Clinical Trials Reporting System (CTRP))

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger