Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Platelets and Extracorporeal Membrane Oxygenation Veno-venous (PLAT-VV-ECMO)

24. juni 2026 oppdatert av: University Hospital, Toulouse

Study of PLATelet Functions and Risk Factors for Hemorrhagic Complications in Patients on Extracorporeal Membrane Oxygenation Veno-venous: Prospective Monocentric Cohort

In severe lung or heart disease, ExtraCorporeal Membrane Oxygenation (ECMO) may be used temporarily and can be responsible for major haemorrhagic complications. Thrombocytopenia and possibly thrombopathy promote bleeding. The primary objective is to characterize platelet dysfunction by aggregometry tests over time. Secondarily, investigators seek a correlation between haemorrhagic complications at day 10 and markers of platelet action and dysfunction; also, with the level of anticoagulation and inflammation by biomarkers.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Despite the frequency of thrombocytopenia in patients on VV-ECMO and its associated haemorrhagic consequences, its predictive factors are still poorly described. Furthermore, studies suggest the presence of thrombopathy in patients on ECMO, but they are scarce and based on a heterogeneous population with a small sample size, or with vent-arterial (VA) ECMO, mainly after cardiac surgery exposed to a different extracorporeal circulation. The factors responsible for this thrombopathy and its repercussions are currently unknown. In contrast to previous studies that focused on platelet functions in patients on ECMO, our study will be the first to analyse specialized platelet functions and thrombo-inflammation in a cohort only with VV-ECMO excluding cardiac surgery patients at risk of thrombopathy. This work will provide, for the first time, a comprehensive view of the patient on VV-ECMO, ranging from clinical characteristics to the study of platelet activation and functions and thrombo-inflammation analysis and also integrating biological data and ECMO characteristics, all over time. The procedure will involve collecting blood samples from the patient on VV-ECMO and platelet aggregation tests will be performed, along with measurements of platelet activation markers and a search for leuko-platelet aggregates. Investigators will evaluate the clinical-biological impact by searching for blood hemolysis, the level of inflammation, coagulopathy and hemorrhagic complications during VV-ECMO support. The patient's clinical characteristics will be analysed until their discharge from the intensive care unit. Clinical, biological, ECMO, and specialized haemostasis data will be studied to achieve the study objectives.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
40

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Toulouse, Frankrike
        • UHToulouse
        • Ta kontakt med:
          • baptiste compagnon, PH

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

The study population will be selected from adult patients requiring venovenous ECMO support and admitted to the general intensive care unit of Hôpital Rangueil (Toulouse University Hospital), a regional referral center for ECMO in Occitanie West. Patients may be transferred from other hospitals in the region or directly managed at Hôpital Rangueil following ECMO implantation.

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Adults aged ≥ 18 years
  • No objection to participation in the study, obtained from a relative or trusted person; if no relative is available, inclusion under emergency procedure (pending patient or relative non-opposition)
  • Patients requiring admission to the general intensive care unit of Hôpital Rangueil for venovenous ECMO
  • Equipped with an arterial catheter for blood sampling
  • Ability to undergo the 4 blood draws relevant to the study
  • Receiving therapeutic anticoagulation with unfractionated heparin
  • Enrolled in a social security program or equivalent
  • No measures for Limitation and Withdrawal of Therapy have been implemented

Exclusion Criteria:

  • Minors
  • Patients under court-appointed guardianship or conservatorship
  • Pregnant or breastfeeding women
  • Hematological disease (leukemia, lymphoma) or constitutional thrombocytopenia
  • Platelet transfusion within 7 days prior to enrollment
  • Indication for immediate emergency ECMO preventing blood sampling before placement
  • Post-cardiotomy
  • Patient on antiplatelet therapy
  • Severe thrombocytopenia <50 G/L
  • Other invasive mechanical support such as Impella®, intra-aortic balloon pump, or Left Ventricular Assist Device (LVAD)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
patients on Extracorporeal Membrane Oxygenation veno-venous
major patients admitted to the general intensive care unit on Extracorporeal Membrane Oxygenation veno-venous
Annen: blood draws
Part of the biology data is used from the patient's routine blood tests. Additional blood samples are taken from an arterial catheter already in place. They are performed over 4 periods: one just before start ECMO and 3 under ECMO at 3-day intervals

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Platelet aggregation response over time during venovenous ECMO at baseline
Tidsramme: T0: Baseline (before ECMO initiation)
Platelet aggregation level (expressed as percentage intensity) during venovenous ECMO following stimulation with three platelet agonists (TRAP, CRP, and ADP).
T0: Baseline (before ECMO initiation)
Platelet aggregation response over time during venovenous ECMO at Day 2 of ECMO
Tidsramme: T1: Day 2 of ECMO
Platelet aggregation level (expressed as percentage intensity) during venovenous ECMO following stimulation with three platelet agonists (TRAP, CRP, and ADP).
T1: Day 2 of ECMO
Platelet aggregation response over time during venovenous ECMO at Day 5 of ECMO
Tidsramme: T2: Day 5 of ECMO
Platelet aggregation level (expressed as percentage intensity) during venovenous ECMO following stimulation with three platelet agonists (TRAP, CRP, and ADP).
T2: Day 5 of ECMO
Platelet aggregation response over time during venovenous ECMO at Day 8 of ECMO
Tidsramme: T3: Day 8 of ECMO
Platelet aggregation level (expressed as percentage intensity) during venovenous ECMO following stimulation with three platelet agonists (TRAP, CRP, and ADP).
T3: Day 8 of ECMO

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Number of bleeding event
Tidsramme: Up to Day 10 of ECMO
Numbers of Bleeding event occurring within the first 10 days of VV-ECMO: internal and/or external bleeding that, due to its severity, requires discontinuation of anticoagulation and/or a blood transfusion and/or a surgical or interventional procedure and/or results in a life-threatening condition
Up to Day 10 of ECMO
Platelet activation marker
Tidsramme: day 8
Concentrations of platelet activation markers
day 8
Platelet aggregation intensity
Tidsramme: day 8
Percentage of platelet aggregation intensity measured at the four sampling time points and following stimulation with three platelet agonists (TRAP, CRP, and ADP)
day 8
Leukocyte-platelet aggregate percentage
Tidsramme: day 8
Percentage of leukocyte-platelet aggregates with leukocyte and platelet fluorescent labeling (flow cytometry)
day 8
Systemic anticoagulation level (anti-Xa activity)
Tidsramme: day 8
The level of systemic anticoagulation will be assessed by anti-Xa activity (IU/mL)
day 8
Markers of inflammation-leukocyte
Tidsramme: day 8
Serum concentrations of inflammatory markers including leukocyte count (/mm³)
day 8
Markers of inflammation- CRP
Tidsramme: day 8
Serum concentrations of inflammatory markers including C-reactive protein (CRP, mg/L)
day 8
Markers of inflammation_fibrinogen
Tidsramme: day 8
Serum concentrations of inflammatory markers including fibrinogen (g/L)
day 8
Platelet activation and aggregation parameters
Tidsramme: Day 8
Platelet activation marker concentrations and platelet aggregation intensity percentage, including platelet-leukocyte aggregation percentage
Day 8
Hemolysis parameters-LDH
Tidsramme: day 8
Serum levels of lactate dehydrogenase (LDH, IU/L)
day 8
Hemolysis parameters-free bilirubin
Tidsramme: day 8
Serum levels of and free bilirubin (µmol/L)
day 8

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University Hospital, Toulouse

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. september 2026

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
31. desember 2028

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
31. desember 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
27. april 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
6. mai 2026

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
12. mai 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
29. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
24. juni 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juni 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • RC31/25/0617

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger