Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

A Study of Neoadjuvant Amivantamab With Either Lazertinib or Chemotherapy in Participants With Resectable EGFR-Mutated NSCLC (AmiNA)

27. august 2026 oppdatert av: Janssen Research & Development, LLC

A Phase 2 Study Evaluating the Safety and Efficacy of Neoadjuvant Amivantamab in Combination With Lazertinib or Chemotherapy in Resectable EGFR-Mutated Non-Small Cell Lung Cancer

The purpose of this study is to assess the ability to slow down or stop the growth of cancer with amivantamab combined with either lazertinib or chemotherapy (carboplatin and pemetrexed) in participants with resectable, epidermal growth factor receptor (EGFR) mutated, Stage II-IIIB non-small cell lung cancer (NSCLC). NSCLC is the most common type of lung cancer. NSCLC may occur due to mutations (changes) in many genes, including EGFR.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
68

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C1
        • Rekruttering
        • Princess Margaret Hospital
  • Forente stater
    • California
      • Duarte, California, Forente stater, 91010
        • Rekruttering
        • City of Hope
      • Irvine, California, Forente stater, 92618
        • Rekruttering
        • City of Hope 1
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97213
        • Rekruttering
        • Providence Cancer Center
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97225
        • Rekruttering
        • Providence Oncology and Hematology Care Clinic Westside
  • Kina
      • Cheng Du Shi, Kina, 610044
        • Rekruttering
        • Sichuan Cancer Hospital
      • Chengdu, Kina, 610041
        • Rekruttering
        • West China Hospital Sichuan University
      • Guangzhou, Kina, 510060
        • Rekruttering
        • Guangdong Provincial People's Hospital
      • Jinan, Kina, 250117
        • Rekruttering
        • Shandong Cancer Hospital
      • Tianjin, Kina, 300222
        • Rekruttering
        • Tianjin Chest Hospital
  • Spania
      • Alicante, Spania, 03010
        • Rekruttering
        • Hosp. Gral. Univ. Dr. Balmis
      • Madrid, Spania, 28007
        • Rekruttering
        • Hosp. Gral. Univ. Gregorio Maranon
  • Sør -Korea
      • Buk Gu, Sør -Korea, 41404
        • Rekruttering
        • Kyungpook National University Chilgok Hospital
      • Busan, Sør -Korea, 49241
        • Rekruttering
        • Pusan National University Hospital
      • Seoul, Sør -Korea, 06351
        • Rekruttering
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Sør -Korea, 152-703
        • Rekruttering
        • Korea University Guro Hospital
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Rekruttering
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Tainan, Taiwan, 736
        • Rekruttering
        • Chi Mei Medical Center Liouying Branch
      • Taipei, Taiwan, 110
        • Rekruttering
        • Taipei Medical University Hospital
      • Zhubei, Taiwan, 302
        • Rekruttering
        • NTU Biomedical Park Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Participant must have histologically or cytologically confirmed non-squamous non-small cell lung cancer (NSCLC) with completely resectable Stage II-IIIB N2 disease
  • Complete surgical resection of the primary NSCLC must be deemed achievable, as assessed by a multidisciplinary team evaluation
  • Participant must consent to a screening biopsy, if clinically feasible, if no adequate tumor tissue is available for a baseline sample
  • Participant may have a prior or concurrent second malignancy (other than the disease under study) which natural history or treatment is unlikely to interfere with any study endpoints of safety or the efficacy of the study treatment(s). Prior or concurrent second malignancies must be reviewed and agreed to with the medical monitor
  • Have an eastern cooperative oncology group (ECOG) performance status of 0 or 1

Exclusion Criteria:

  • History of uncontrolled illness
  • Medical history of (non-infectious) interstitial lung disease (ILD)/pneumonitis, or has current interstitial lung disease (ILD)/pneumonitis, or where suspected ILD/pneumonitis cannot be ruled out by imaging at screening
  • Suspected or known allergies, hypersensitivity, or intolerance to excipients of: the combination of amivantamab and lazertinib or carboplatin and pemetrexed
  • Presence of primary driver mutations (anaplastic lymphoma kinase [ALK], mesenchymal-epithelial transition [MET], human epidermal growth factor receptor 2 [HER2], proto-oncogene tyrosine-protein kinase ROS [ROS1], neurotrophic tyrosine receptor kinase [NTRK], B-Raf proto-oncogene [BRAF], REarranged during transfection [RET], or kirsten rat sarcoma viral oncogene homolog [KRAS]) , besides EGFR Exon 19del or Exon 21 L858R mutations, as determined by local genomic testing
  • Prior treatment with any systemic anti-cancer therapy for NSCLC including EGFR-tyrosine kinase inhibitor (TKI) therapy, chemotherapy, biologic therapy, immunotherapy, or any investigational drug

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Cohort 1: Amivantamab plus Lazertinib
Participants will receive amivantamab in combination with lazertinib.
Legemiddel: Amivantamab
Amivantamab vil bli administrert.
Andre navn:
  • JNJ-61186372
Legemiddel: Lazertinib
Lazertinib will be administered.
Andre navn:
  • JNJ-73841937
Eksperimentell: Cohort 2: Amivantamab plus Carboplatin and Pemetrexed
Participants will receive amivantamab in combination with carboplatin and pemetrexed.
Legemiddel: Pemetrexed
Pemetrexed vil bli administrert.
Legemiddel: Karboplatin
Karboplatin vil bli administrert.
Legemiddel: Amivantamab
Amivantamab vil bli administrert.
Andre navn:
  • JNJ-61186372

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Major Pathologic response (MPR)
Tidsramme: Up to 1 year 8 months
MPR is defined as less than or equal to (<= ) 10 percent (%) residual cancer cells in the surgical specimen, per independent centralized pathology review.
Up to 1 year 8 months

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pathological Complete Response (pCR)
Tidsramme: Up to 1 year 8 months
pCR is defined as absence of any residual cancer cells in the surgical specimen, per independent centralized pathology review.
Up to 1 year 8 months
Number of Participants with Pathologic Nodal Downstaging at the Time of Surgery
Tidsramme: Baseline and up to 1 year 8 months
Pathologic nodal downstaging is defined as baseline N2 participants becoming N1/node negative N0 or baseline N1 patients becoming N0 at the time of surgery.
Baseline and up to 1 year 8 months
Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: Up to 1 year 8 months
DCR is defined as the percentage of participants who achieve a radiologic best overall response (BOR) of partial response (PR), complete response (CR), or stable disease (SD) using response evaluation criteria in solid tumors (RECIST) version 1.1.
Up to 1 year 8 months
Number of Participants with Adverse Events (AEs) by Severity
Tidsramme: Up to 1 year 8 months
An AE is any untoward medical occurrence in a clinical study participant administered a pharmaceutical (investigational or non investigational) product. An AE does not necessarily have a causal relationship with the treatment. Any new or worsening AE occurring at or after the initial administration of study treatment through the day of last dose plus 30 days or prior to the start of subsequent anticancer therapy, whichever is earlier, or any follow-up AE with onset date and time beyond 30 days after the last dose of study treatment but prior to the start of subsequent therapy or any AE that is considered treatment-related regardless of the start date of the event is considered to be treatment-emergent. TEAEs will be graded according to the National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) Version 5.0. Severity scale ranges from Grade 1= mild, Grade 2= moderate, Grade 3= severe, Grade 4= life-threatening, to Grade 5= death related to adverse event.
Up to 1 year 8 months
Number of Participants with Abnormalities in Clinical Laboratory Parameters
Tidsramme: Up to 1 year 8 months
Number of participants with abnormalities in clinical laboratory parameters (which includes hematology, coagulation, clinical chemistry, routine urinalysis, serology and pregnancy test) will be reported.
Up to 1 year 8 months

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Janssen Research & Development, LLC

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
28. juli 2026

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
2. mars 2028

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
3. april 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
8. mai 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
8. mai 2026

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
14. mai 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
28. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
27. august 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. august 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 61186372PANSC2005 (Annen identifikator: Janssen Research & Development, LLC)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

The data sharing policy of Johnson & Johnson Innovative Medicine is available at www.innovativemedicine.jnj.com/our-innovation/clinical-trials/transparency. As noted on this site, requests for access to the study data can be submitted through Yale Open Data Access (YODA) Project site at yoda.yale.edu.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger