A Study of Neoadjuvant Amivantamab With Either Lazertinib or Chemotherapy in Participants With Resectable EGFR-Mutated NSCLC (AmiNA)
A Phase 2 Study Evaluating the Safety and Efficacy of Neoadjuvant Amivantamab in Combination With Lazertinib or Chemotherapy in Resectable EGFR-Mutated Non-Small Cell Lung Cancer
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Iscrizione
Fase
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Study Contact
- Numero di telefono: 844-434-4210
- Email: Participate-In-This-Study1@its.jnj.com
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Participant must have histologically or cytologically confirmed non-squamous non-small cell lung cancer (NSCLC) with completely resectable Stage II-IIIB N2 disease
- Complete surgical resection of the primary NSCLC must be deemed achievable, as assessed by a multidisciplinary team evaluation
- Participant must consent to a screening biopsy, if clinically feasible, if no adequate tumor tissue is available for a baseline sample
- Participant may have a prior or concurrent second malignancy (other than the disease under study) which natural history or treatment is unlikely to interfere with any study endpoints of safety or the efficacy of the study treatment(s). Prior or concurrent second malignancies must be reviewed and agreed to with the medical monitor
- Have an eastern cooperative oncology group (ECOG) performance status of 0 or 1
Exclusion Criteria:
- History of uncontrolled illness
- Medical history of (non-infectious) interstitial lung disease (ILD)/pneumonitis, or has current interstitial lung disease (ILD)/pneumonitis, or where suspected ILD/pneumonitis cannot be ruled out by imaging at screening
- Suspected or known allergies, hypersensitivity, or intolerance to excipients of: the combination of amivantamab and lazertinib or carboplatin and pemetrexed
- Presence of primary driver mutations (anaplastic lymphoma kinase [ALK], mesenchymal-epithelial transition [MET], human epidermal growth factor receptor 2 [HER2], proto-oncogene tyrosine-protein kinase ROS [ROS1], neurotrophic tyrosine receptor kinase [NTRK], B-Raf proto-oncogene [BRAF], REarranged during transfection [RET], or kirsten rat sarcoma viral oncogene homolog [KRAS]) , besides EGFR Exon 19del or Exon 21 L858R mutations, as determined by local genomic testing
- Prior treatment with any systemic anti-cancer therapy for NSCLC including EGFR-tyrosine kinase inhibitor (TKI) therapy, chemotherapy, biologic therapy, immunotherapy, or any investigational drug
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Cohort 1: Amivantamab plus Lazertinib
Participants will receive amivantamab in combination with lazertinib.
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Amivantamab verrà somministrato.
Altri nomi:
Lazertinib will be administered.
Altri nomi:
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Sperimentale: Cohort 2: Amivantamab plus Carboplatin and Pemetrexed
Participants will receive amivantamab in combination with carboplatin and pemetrexed.
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Verrà somministrato pemetrexed.
Verrà somministrato carboplatino.
Amivantamab verrà somministrato.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Major Pathologic response (MPR)
Lasso di tempo: Up to 1 year 8 months
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MPR is defined as less than or equal to (<= ) 10 percent (%) residual cancer cells in the surgical specimen, per independent centralized pathology review.
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Up to 1 year 8 months
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Pathological Complete Response (pCR)
Lasso di tempo: Up to 1 year 8 months
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pCR is defined as absence of any residual cancer cells in the surgical specimen, per independent centralized pathology review.
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Up to 1 year 8 months
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Number of Participants with Pathologic Nodal Downstaging at the Time of Surgery
Lasso di tempo: Baseline and up to 1 year 8 months
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Pathologic nodal downstaging is defined as baseline N2 participants becoming N1/node negative N0 or baseline N1 patients becoming N0 at the time of surgery.
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Baseline and up to 1 year 8 months
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Disease Control Rate (DCR)
Lasso di tempo: Up to 1 year 8 months
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DCR is defined as the percentage of participants who achieve a radiologic best overall response (BOR) of partial response (PR), complete response (CR), or stable disease (SD) using response evaluation criteria in solid tumors (RECIST) version 1.1.
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Up to 1 year 8 months
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Number of Participants with Adverse Events (AEs) by Severity
Lasso di tempo: Up to 1 year 8 months
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An AE is any untoward medical occurrence in a clinical study participant administered a pharmaceutical (investigational or non investigational) product.
An AE does not necessarily have a causal relationship with the treatment.
Any new or worsening AE occurring at or after the initial administration of study treatment through the day of last dose plus 30 days or prior to the start of subsequent anticancer therapy, whichever is earlier, or any follow-up AE with onset date and time beyond 30 days after the last dose of study treatment but prior to the start of subsequent therapy or any AE that is considered treatment-related regardless of the start date of the event is considered to be treatment-emergent.
TEAEs will be graded according to the National Cancer Institute-Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) Version 5.0.
Severity scale ranges from Grade 1= mild, Grade 2= moderate, Grade 3= severe, Grade 4= life-threatening, to Grade 5= death related to adverse event.
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Up to 1 year 8 months
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Number of Participants with Abnormalities in Clinical Laboratory Parameters
Lasso di tempo: Up to 1 year 8 months
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Number of participants with abnormalities in clinical laboratory parameters (which includes hematology, coagulation, clinical chemistry, routine urinalysis, serology and pregnancy test) will be reported.
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Up to 1 year 8 months
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Investigatori
Investigatori
- Direttore dello studio: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Inizio studio
Completamento primario (Stimato)
Completamento primario
Completamento dello studio (Stimato)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Neoplasie per sede
- Neoplasie
- Malattie delle vie respiratorie
- Malattie polmonari
- Neoplasie delle vie respiratorie
- Neoplasie toraciche
- Neoplasie polmonari
- Carcinoma, broncogeno
- Neoplasie bronchiali
- Carcinoma, polmone non a piccole cellule
- Aminoacidi, peptidi e proteine
- Prodotti chimici organici
- Composti eterociclici
- Composti eterociclici, 2 anelli
- Composti eterociclici, anello fuso
- Complessi di coordinamento
- Guanina
- Ipossantine
- Purinoni
- Purine
- Glutammati
- Aminoacidi, acido
- Aminoacidi
- Aminoacidi, dicarbossilico
- Pemetrexed
- Carboplatino
- amivantamab
- lazertinib
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 61186372PANSC2005 (Altro identificatore: Janssen Research & Development, LLC)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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Prove cliniche su Carcinoma, polmone non a piccole cellule
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NCT07267247CompletatoCardiotossicità | Carcinoma Polmonare Non a Piccole Cellule (MeSH Term: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung) | Effetti Collaterali e Reazioni Avverse Correlati ai Farmaci (Termine MeSH) | Inibitore della Tirosin-chinasi dell'Egfr
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NCT07469709ReclutamentoCancro al seno | Cancro ovarico | Cancro del colon-retto | Melanoma (cancro della pelle) | Carcinoma Polmonare Non a Piccole Cellule (MeSH Term: Carcinoma, Non-Small-Cell Lung)
Prove cliniche su Pemetrexed
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NCT00979576TerminatoCarcinoma, polmone non a piccole cellule
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NCT00321308TerminatoCarcinoma, polmone non a piccole cellule
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NCT00276783SconosciutoLinfoma | Tumori cerebrali e del sistema nervoso centrale | Cancro metastatico
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NCT02004184TerminatoCarcinoma, polmone non a piccole cellule
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NCT02284490Sconosciuto
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NCT04453423SconosciutoCarcinoma polmonare non a piccole cellule non squamoso
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NCT02497053SconosciutoMesotelioma pleurico maligno
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NCT01473563CompletatoCancro polmonare non a piccole cellule metastatico | Neoplasia polmonare non a piccole cellule non squamosa | Carcinoma polmonare non a piccole cellule stadio IIIB
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NCT01088906TerminatoCarcinoma, polmone non a piccole cellule
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NCT00942825CompletatoCarcinoma polmonare metastatico non squamoso non a piccole cellule