Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Comparison of Laboratory-Fabricated and 3D-Printed Rapid Maxillary Expansion Appliances

9. november 2026 oppdatert av: Baskent University

Comparison of the Skeletal and Dentoalveolar Effects and Patient Comfort of Conventional and 3D-Printed Maxillary Expansion Appliances in Mixed Dentition Patients

The goal of this clinical trial is to determine whether two types of rapid maxillary expansion (RME) appliances produce different outcomes in children. RME is a treatment utilized to expand a narrow upper jaw. This study will include children aged 8 to 10 years who need upper jaw expansion during the mixed dentition period (when they have both temporary and permanent teeth).

The main questions this study aims to answer are:

  • Do 3D-printed expansion appliances produce different skeletal and dental changes compared to conventionally fabricated appliances?
  • Do children feel more comfortable with one type of appliance?
  • Is there a difference in pain levels or oral hygiene between the two groups?

Researchers aimed to compare a conventionally fabricated expansion appliance manufactured in a dental laboratory with a 3D-printed expansion appliance produced digitally to determine whether the method of production affects treatment outcomes and patient comfort.

Participants:

  • Being treated with one of the two expansion appliances (assigned randomly)
  • Follow a standard activation protocol at home with parental guidance
  • Attend regular clinic visits during expansion and retention phases
  • Have dental photographs, X-rays, and digital scans taken before and after treatment
  • Complete an oral health-related quality of life questionnaire
  • Rate their pain using a pain scale
  • Have their oral hygiene measured

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Treatment effectiveness, amount of expansion, and patient comfort will be evaluated between the two groups. Additionally, the impact of digital appliance production on treatment outcomes and patient satisfaction will be investigated.

This prospective, parallel-group, randomized clinical trial aims to compare the skeletal, dentoalveolar, and patient-reported effects of conventionally fabricated and three-dimensional (3D) printed rapid maxillary expansion (RME) appliances in children with transverse maxillary deficiency during the mixed dentition period.

Participants aged 8-10 years who meet the predefined inclusion criteria and require rapid maxillary expansion as part of their orthodontic treatment will be enrolled.

The results are expected to contribute evidence-based guidance for orthodontists when selecting appliance fabrication methods, balancing biological effectiveness with patient comfort and quality-of-life considerations.

Findings from this study may also support future digital workflow integration strategies in pediatric orthodontic treatment planning.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
48

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyrkia (Türkiye)
    • Ankara
      • Ankara, Ankara, Tyrkia (Türkiye), 06490
        • Baskent University Faculty of Dentistry, Department of Orthodontics

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

7 år til 11 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Children aged between 7 and 11 years
  • In the mixed dentition period
  • Fully erupted permanent first molars
  • Presence of primary canines and primary second molars suitable for use as anchorage units for at least 6 months
  • Angle Class I or Class II molar relationship
  • Presence of posterior crossbite and/or moderate maxillary transverse deficiency or moderate crowding
  • Prepubertal growth stage corresponding to Cervical Vertebral Maturation Stage 1 (CVM1) or Stage 2 (CVM2)
  • Receiving orthodontic treatment at the Başkent University Department of Orthodontics
  • Parents or legal guardians willing to provide written informed consent

Exclusion Criteria:

  • Previous orthodontic treatment
  • Periodontal disease
  • Enamel hypocalcification or significant calcium deficiency
  • Root resorption
  • Signs or symptoms of temporomandibular joint dysfunction
  • Angle Class III molar relationship
  • Craniofacial syndromes
  • Cleft lip and/or palate
  • Known allergy to acrylic materials or metal alloys
  • Inability to maintain adequate oral hygiene during treatment
  • Lack of cooperation during treatment
  • Repeated appliance breakage or dislodgement (three or more times)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Laboratory-fabricated rapid maxillary expansion appliance

Participants are treated with a laboratory-fabricated rapid maxillary expansion (RME) appliance produced on a dental cast obtained from conventional impressions. The arms of the palatal expansion screw are adapted and soldered to orthodontic molar bands on the cast model. Following adaptation, acrylic resin is added in the palatal region to increase the force distribution area. The appliance is cemented to the teeth using glass ionomer cement. Activation and retention protocols are standardized across both groups.
Enhet: Laboratory-fabricated rapid maxillary expansion appliance

A rapid maxillary expansion (RME) appliance fabricated on a dental cast obtained from conventional impressions. The expansion screw arms are adapted and soldered to orthodontic molar bands on the cast.

Andre navn:
  • Conventional rapid maxillary expansion appliance
  • Modified haas-type RME appliance used in mixed dentition
Eksperimentell: 3D-printed rapid maxillary expansion appliance

Participants are treated with a rapid maxillary expansion (RME) appliance fabricated using digital intraoral scans. Dental models are generated from intraoral scan data, and the appliance framework, including the arms and tooth-supporting components, is manufactured as a single-piece structure using three-dimensional (3D) metal printing technology with sintered cobalt-chromium alloy. After fabrication, acrylic resin is added to the palatal region to increase the force distribution area. The appliance is cemented to the teeth using glass ionomer cement. Activation and retention protocols are standardized across both groups.
Enhet: 3D-printed rapid maxillary expansion appliance

A rapid maxillary expansion (RME) appliance fabricated using digital intraoral scan data. Dental models are generated from intraoral scans, and the appliance framework is manufactured as a single-piece structure using three-dimensional (3D) metal printing with sintered cobalt-chromium alloy.

Andre navn:
  • Digitally fabricated modified haas-type RME appliance used in mixed dentition

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Change in maxillary transverse skeletal width and intermolar width from T0 to T2
Tidsramme: -Preoperative (T0) -End of the 3 months retention period after T1, prior to appliance removal (T2)

The primary outcome is the difference in transverse skeletal maxillary width and maxillary intermolar width between baseline (T0) and the end of the 3-month retention period (T2). Skeletal measurements will be obtained from standardized posteroanterior cephalometric radiographs, and dental measurements will be obtained from digital model analysis.
-Preoperative (T0) -End of the 3 months retention period after T1, prior to appliance removal (T2)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Change in palatal volume from T0 to T2
Tidsramme: -Preoperative (T0) -End of the 3 months retention period after T1, prior to appliance removal (T2)

Palatal volume (mm³) measured on digital maxillary models obtained by intraoral scanning; T2 values adjusted for baseline (T0).
-Preoperative (T0) -End of the 3 months retention period after T1, prior to appliance removal (T2)
Change in angulation and rotation of the maxillary primary second molars from T0 to T2
Tidsramme: -Preoperative (T0) -End of the 3 months retention period after T1, prior to appliance removal (T2)

Angulation and rotation (degrees) of the maxillary primary second molars (anchorage teeth) measured on digital models; T2 values adjusted for baseline (T0).
-Preoperative (T0) -End of the 3 months retention period after T1, prior to appliance removal (T2)
Wong-Baker FACES Pain Rating Scale score
Tidsramme: -Preoperative (T0) -After appliance cementation (within 2 weeks) -1 week after the cementation -End of active expansion (approximately 6-8 weeks after cementation) (T1) -End of the 3 months retention period after T1, prior to appliance removal (T2)

Pain perception will be assessed using the Wong-Baker FACES Pain Rating Scale at predefined time points during treatment. Scores will be recorded and compared between groups.
-Preoperative (T0) -After appliance cementation (within 2 weeks) -1 week after the cementation -End of active expansion (approximately 6-8 weeks after cementation) (T1) -End of the 3 months retention period after T1, prior to appliance removal (T2)
Child Perceptions Questionnaire (CPQ 8-10)
Tidsramme: -Preoperative (T0) -End of active expansion (approximately 6-8 weeks after cementation) (T1) -End of the 3 months retention period after T1, prior to appliance removal (T2)

Oral health-related quality of life will be assessed using the validated Child Perceptions Questionnaire (CPQ 8-10). Total and domain scores (oral symptoms, functional limitations, emotional well-being, social well-being) will be recorded and compared between groups.
-Preoperative (T0) -End of active expansion (approximately 6-8 weeks after cementation) (T1) -End of the 3 months retention period after T1, prior to appliance removal (T2)
Modified Silness-Löe Plaque Index score
Tidsramme: -Preoperative (T0) -After appliance cementation (within 2 weeks) -1 week after the cementation -End of active expansion (approximately 6-8 weeks after cementation) (T1) -End of the 3 months retention period after T1, prior to appliance removal (T2)

Oral hygiene status will be evaluated using the Modified Silness-Löe Plaque Index at predefined time points during treatment to monitor plaque accumulation and compare oral hygiene changes between groups.
-Preoperative (T0) -After appliance cementation (within 2 weeks) -1 week after the cementation -End of active expansion (approximately 6-8 weeks after cementation) (T1) -End of the 3 months retention period after T1, prior to appliance removal (T2)

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
3D digital model superimposition-based surface deviation
Tidsramme: -Preoperative (T0) -End of the 3 months retention period after T1, prior to appliance removal (T2)

Digital models obtained at T0 and T2 will be superimposed using the medial two-thirds of the third palatal rugae and the posterior palatal vault as stable reference areas.
-Preoperative (T0) -End of the 3 months retention period after T1, prior to appliance removal (T2)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Baskent University

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studiestol: Habibe Sinem Ince Bingol, DDS, Orthodontist, Hacettepe Unversity, Faculty of Dentistry, Department of Orthodontics
  • Hovedetterforsker: Sinem Tekdemir, DDS, Baskent University, Faculty of Dentistry, Department of Orthodontics

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
7. august 2025

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
31. juli 2026

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
23. februar 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
14. mai 2026

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
20. mai 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
12. november 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
9. november 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. september 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • D-KA24/41
  • 2025-066 (Annen identifikator: Turkish Medicines and Medical Devices Agency Clinical Trial Authorization Number)
  • 25/31 (Annen identifikator: Baskent University Institutional Ethics Committee Approval Number)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Individual participant data (IPD) will not be shared due to institutional policies, ethical committee regulations, and patient confidentiality considerations.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger