Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

A Phase 3 Study in India to Describe the Safety and Immunogenicity of RSVpreF

13. august 2026 oppdatert av: Pfizer

A PHASE 3 STUDY IN INDIA TO DESCRIBE THE SAFETY AND IMMUNOGENICITY OF RESPIRATORY SYNCYTIAL VIRUS (RSV) PREFUSION F SUBUNIT VACCINE IN ADULTS

The purpose of this phase 3 multicenter, double-blinded, placebo-controlled study in India is to learn about the safety and immunogenicity of RSVpreF in adults.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
540

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • India
    • Andhra Pradesh
      • Visakhapatnam, Andhra Pradesh, India, 530002
        • Rekruttering
        • King George Hospital
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, India, 560060
        • Rekruttering
        • BGS Global Institute of Medical Sciences (BGSGIMS)
      • Bangalore, Karnataka, India, 560085
        • Rekruttering
        • Radhakrishna Multispeciality Hospital and IVF Center
      • Belagavi, Karnataka, India, 590001
        • Rekruttering
        • Belagavi Institute of Medical Sciences - Belagavi
    • Maharashtra
      • Nashik, Maharashtra, India, 422003
        • Rekruttering
        • Suyog Hospital
    • National Capital Territory of Delhi
      • Dwarka, National Capital Territory of Delhi, India, 110075
        • Rekruttering
        • Aakash Healthcare Private Limited
      • New Delhi, National Capital Territory of Delhi, India, 110029
        • Rekruttering
        • All India Institute of Medical Sciences
      • New Delhi, National Capital Territory of Delhi, India, 110060
        • Rekruttering
        • Sir Ganga Ram Hospital
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, India, 302039
        • Rekruttering
        • Maharaja Agrasen Superspeciality Hospital
    • Tamil Nadu
      • Chengalpattu, Tamil Nadu, India, 603203
        • Rekruttering
        • SRM Medical College Hospital and Research Centre - Kattankulathur
      • Kelambākkam, Tamil Nadu, India, 603103
        • Rekruttering
        • Chettinad Hospital and Research Institute
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, India, 700020
        • Rekruttering
        • Institute of Post Graduate Medical Education and Research and Seth Sukhlal Karnani Memorial Hospital
      • Kolkata, West Bengal, India, 700020
        • Rekruttering
        • Institute of Post Graduate Medical Education & Research, SSKM Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Key Inclusion Criteria:

  • Participants ≥18 years of age at Visit 1.
  • Participants who are ambulatory and live independently in the community.
  • Participants who are determined by medical history, physical examination (if required), and clinical judgment of the investigator to be eligible for inclusion in the study.
  • Applicable to participants 18 through 59 years of age: Participants who are healthy or have stable preexisting diseases. These participants are considered at high risk of RSV disease by having at least 1 reportable stable chronic medical condition(s) that belongs to 1 or more of the following:
  • Chronic heart disease (ie, coronary artery disease, heart failure, or congenital heart disease)
  • Chronic lung disease (ie, COPD, emphysema, asthma, interstitial lung disease, or cystic fibrosis)
  • Nongestational diabetes mellitus type 1 or type 2
  • Severe obesity (body mass index [BMI] ≥40 kg/m2)
  • Chronic liver disease (ie, cirrhosis)
  • Chronic kidney disease (not including end-stage renal disease with or without dialysis)
  • Chronic neurological disease that causes impaired airway clearance or respiratory muscle weakness (ie, poststroke dysphagia, amyotrophic lateral sclerosis, or muscular dystrophy)
  • Chronic hematologic disease (ie, sickle cell disease or thalassemia)

Note: A chronic medical condition for this study is defined as:

  • Duration ≥6 months.
  • Requires regular medical follow-up or ongoing prescribed medication or hospitalization in the previous year.
  • Capable of giving signed informed consent, which includes compliance with the requirements and restrictions listed in the informed consent document (ICD) and in the protocol.

Key Exclusion Criteria:

  • Bleeding diathesis or condition associated with prolonged bleeding that would, in the opinion of the investigator, contraindicate intramuscular injection.
  • History of severe adverse reaction associated with a vaccine and/or severe allergic reaction (eg, anaphylaxis) to any component of the study intervention(s) or any related vaccine.
  • Prior history of any subtype of Guillain-Barré syndrome of any etiology.
  • Serious chronic disorder, including metastatic malignancy, end-stage renal disease with or without dialysis, clinically unstable cardiac disease, or any other disorder that, in the investigator's opinion, excludes the participant from participating in the study.
  • Immunocompromised individuals with known or suspected immunodeficiency, as determined by history and/or laboratory/physical examination.
  • Individuals who receive chronic systemic treatment with immunosuppressive therapy, including cytotoxic agents, immunosuppressive monoclonal antibodies, systemic corticosteroids, or radiotherapy, eg, for cancer or an autoimmune disease, from 60 days before study intervention administration or planned receipt throughout the study.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Placebo komparator: Placebo
Biologisk: Placebo
Placebo
Eksperimentell: RSVpreF
RSVpreF Vaccine
Biologisk: RSVpreF
RSVpreF Vaccine

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere som rapporterte bivirkninger (AEs) gjennom 1 måned etter administrering av undersøkelsesproduktet
Tidsramme: 1 måned etter vaksinasjon
Beskriv bivirkninger som oppstår innen 1 måned etter administrering av undersøkelsesproduktet
1 måned etter vaksinasjon
Proportion of participants reporting local reactions within 7 days following investigational product administration
Tidsramme: Within 7 days
Describe local reactions following investigational product administration
Within 7 days
Percentage of participants reporting systemic events within 7 days following investigational product administration
Tidsramme: Within 7 days
Describe systemic events following investigational product administration
Within 7 days
Percentage of participants reporting serious adverse events (SAEs) throughout the study
Tidsramme: 3 months after vaccination
Describe SAEs through 3 months following administration of investigational product
3 months after vaccination
Neutralizing Titers (NTs) for RSV A and RSV B expressed as Geometric Mean Titers (GMT)
Tidsramme: Before vaccination, 1 month after vaccination
Before vaccination, 1 month after vaccination
NTs for RSV A and RSV B expressed as Geometric Mean Fold Rise (GMFR)
Tidsramme: Before vaccination, 1 month after vaccination
Before vaccination, 1 month after vaccination
NTs for RSV A and RSV B expressed as seroresponse rate
Tidsramme: 1 month after vaccination
1 month after vaccination

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Pfizer

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studieleder: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
22. juni 2026

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
25. januar 2027

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
25. januar 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
11. juni 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
11. juni 2026

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
17. juni 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
14. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
13. august 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. august 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • C3671040

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Pfizer will provide access to individual de-identified participant data and related study documents (e.g. protocol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) upon request from qualified researchers, and subject to certain criteria, conditions, and exceptions. Further details on Pfizer's data sharing criteria and process for requesting access can be found at: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger