Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

A Phase 3 Study in India to Describe the Safety and Immunogenicity of RSVpreF

13 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Pfizer

A PHASE 3 STUDY IN INDIA TO DESCRIBE THE SAFETY AND IMMUNOGENICITY OF RESPIRATORY SYNCYTIAL VIRUS (RSV) PREFUSION F SUBUNIT VACCINE IN ADULTS

The purpose of this phase 3 multicenter, double-blinded, placebo-controlled study in India is to learn about the safety and immunogenicity of RSVpreF in adults.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
540

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Indie
    • Andhra Pradesh
      • Visakhapatnam, Andhra Pradesh, Indie, 530002
        • Rekrutacyjny
        • King George Hospital
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indie, 560060
        • Rekrutacyjny
        • BGS Global Institute of Medical Sciences (BGSGIMS)
      • Bangalore, Karnataka, Indie, 560085
        • Rekrutacyjny
        • Radhakrishna Multispeciality Hospital and IVF Center
      • Belagavi, Karnataka, Indie, 590001
        • Rekrutacyjny
        • Belagavi Institute of Medical Sciences - Belagavi
    • Maharashtra
      • Nashik, Maharashtra, Indie, 422003
        • Rekrutacyjny
        • Suyog Hospital
    • National Capital Territory of Delhi
      • Dwarka, National Capital Territory of Delhi, Indie, 110075
        • Rekrutacyjny
        • Aakash Healthcare Private Limited
      • New Delhi, National Capital Territory of Delhi, Indie, 110029
        • Rekrutacyjny
        • All India Institute of Medical Sciences
      • New Delhi, National Capital Territory of Delhi, Indie, 110060
        • Rekrutacyjny
        • Sir Ganga Ram Hospital
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, Indie, 302039
        • Rekrutacyjny
        • Maharaja Agrasen Superspeciality Hospital
    • Tamil Nadu
      • Chengalpattu, Tamil Nadu, Indie, 603203
        • Rekrutacyjny
        • SRM Medical College Hospital and Research Centre - Kattankulathur
      • Kelambākkam, Tamil Nadu, Indie, 603103
        • Rekrutacyjny
        • Chettinad Hospital and Research Institute
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, Indie, 700020
        • Rekrutacyjny
        • Institute of Post Graduate Medical Education and Research and Seth Sukhlal Karnani Memorial Hospital
      • Kolkata, West Bengal, Indie, 700020
        • Rekrutacyjny
        • Institute of Post Graduate Medical Education & Research, SSKM Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Key Inclusion Criteria:

  • Participants ≥18 years of age at Visit 1.
  • Participants who are ambulatory and live independently in the community.
  • Participants who are determined by medical history, physical examination (if required), and clinical judgment of the investigator to be eligible for inclusion in the study.
  • Applicable to participants 18 through 59 years of age: Participants who are healthy or have stable preexisting diseases. These participants are considered at high risk of RSV disease by having at least 1 reportable stable chronic medical condition(s) that belongs to 1 or more of the following:
  • Chronic heart disease (ie, coronary artery disease, heart failure, or congenital heart disease)
  • Chronic lung disease (ie, COPD, emphysema, asthma, interstitial lung disease, or cystic fibrosis)
  • Nongestational diabetes mellitus type 1 or type 2
  • Severe obesity (body mass index [BMI] ≥40 kg/m2)
  • Chronic liver disease (ie, cirrhosis)
  • Chronic kidney disease (not including end-stage renal disease with or without dialysis)
  • Chronic neurological disease that causes impaired airway clearance or respiratory muscle weakness (ie, poststroke dysphagia, amyotrophic lateral sclerosis, or muscular dystrophy)
  • Chronic hematologic disease (ie, sickle cell disease or thalassemia)

Note: A chronic medical condition for this study is defined as:

  • Duration ≥6 months.
  • Requires regular medical follow-up or ongoing prescribed medication or hospitalization in the previous year.
  • Capable of giving signed informed consent, which includes compliance with the requirements and restrictions listed in the informed consent document (ICD) and in the protocol.

Key Exclusion Criteria:

  • Bleeding diathesis or condition associated with prolonged bleeding that would, in the opinion of the investigator, contraindicate intramuscular injection.
  • History of severe adverse reaction associated with a vaccine and/or severe allergic reaction (eg, anaphylaxis) to any component of the study intervention(s) or any related vaccine.
  • Prior history of any subtype of Guillain-Barré syndrome of any etiology.
  • Serious chronic disorder, including metastatic malignancy, end-stage renal disease with or without dialysis, clinically unstable cardiac disease, or any other disorder that, in the investigator's opinion, excludes the participant from participating in the study.
  • Immunocompromised individuals with known or suspected immunodeficiency, as determined by history and/or laboratory/physical examination.
  • Individuals who receive chronic systemic treatment with immunosuppressive therapy, including cytotoxic agents, immunosuppressive monoclonal antibodies, systemic corticosteroids, or radiotherapy, eg, for cancer or an autoimmune disease, from 60 days before study intervention administration or planned receipt throughout the study.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Komparator placebo: Placebo
Biologiczny: Placebo
Placebo
Eksperymentalny: RSVpreF
RSVpreF Vaccine
Biologiczny: RSVpreF
RSVpreF Vaccine

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników zgłaszających niepożądane zdarzenia (AEs) w ciągu 1 miesiąca po podaniu produktu badawczego
Ramy czasowe: 1 miesiąc po szczepieniu
Opisz działania niepożądane występujące w ciągu 1 miesiąca po podaniu produktu badawczego
1 miesiąc po szczepieniu
Proportion of participants reporting local reactions within 7 days following investigational product administration
Ramy czasowe: Within 7 days
Describe local reactions following investigational product administration
Within 7 days
Percentage of participants reporting systemic events within 7 days following investigational product administration
Ramy czasowe: Within 7 days
Describe systemic events following investigational product administration
Within 7 days
Percentage of participants reporting serious adverse events (SAEs) throughout the study
Ramy czasowe: 3 months after vaccination
Describe SAEs through 3 months following administration of investigational product
3 months after vaccination
Neutralizing Titers (NTs) for RSV A and RSV B expressed as Geometric Mean Titers (GMT)
Ramy czasowe: Before vaccination, 1 month after vaccination
Before vaccination, 1 month after vaccination
NTs for RSV A and RSV B expressed as Geometric Mean Fold Rise (GMFR)
Ramy czasowe: Before vaccination, 1 month after vaccination
Before vaccination, 1 month after vaccination
NTs for RSV A and RSV B expressed as seroresponse rate
Ramy czasowe: 1 month after vaccination
1 month after vaccination

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Pfizer

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
22 czerwca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
25 stycznia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
25 stycznia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
11 czerwca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 czerwca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
17 czerwca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
14 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • C3671040

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Pfizer will provide access to individual de-identified participant data and related study documents (e.g. protocol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) upon request from qualified researchers, and subject to certain criteria, conditions, and exceptions. Further details on Pfizer's data sharing criteria and process for requesting access can be found at: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami