Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pilot Study of a Behavioral Program for Resident Depression in Skilled Nursing Facilities (BRISK-I)

15. juni 2026 oppdatert av: Evan Plys, Massachusetts General Hospital

Building Resilience in Skilled Nursing Care: Open Pilot for a Behavioral Health Intervention

The goal of this clinical trial is to test a behavioral health program (Interventions for Stressful Transitions in Later Life, InSTILL, for Individuals) for skilled nursing facility residents. The main questions it aims to answer is whether the program is program is feasible, satisfactory, and helpful. Participants will join 6 bi-weekly sessions of the InSTILL program. Participants will complete assessments at three timepoints (all) and a brief-exit interview.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
20

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.
  • Navn: BRISK Study Coordinator
  • Telefonnummer: 617-643-9406
  • E-post: brisk@mgb.org

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Rekruttering
        • Massachusetts General Hospital
        • Ta kontakt med:
          • BRISK Study Coordinator
          • Telefonnummer: 617-643-9406
          • E-post: brisk@mgb.org

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Psychological distress, as indicated by a score Patient Health Questionnaire- 2 ≥ 2 OR Patient Health Questionnaire-9 ≥ 5
  • 5+ chronic conditions based on Elixhauser Comorbidity Index
  • Aged ≥ 18 years
  • Able and willing to participate in the study

Exclusion Criteria:

  • Intended length of SNF stay < 7 days
  • More than mild cognitive impairment, as indicted by Brief Interview for Mental Status (BIMS) <13
  • Participant's roommate is already enrolled in study/intervention
  • High risk of suicide/active documented SI per the PHQ-9, item 9 or otherwise
  • Participation in newly initiated psychotherapy

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: InSTILL for Individuals
Participants in this arm will participate in the Interventions for Stressful Transitions in Later Life (InSTILL), a behavioral health intervention tailored to the needs of short stay nursing facility residents. InSTILL for Individuals includes 6 sessions (2x per week for about 3 weeks) delivered in person or remotely.
Atferdsmessig: Interventions for Stressful Transitions in Later Life (InSTILL) for Individuals
The Interventions for Stressful Transitions in Later Life (InSTILL) intervention is for skilled nursing facility residents experiencing elevated levels of psychological distress. The intervention is designed to improve life management skills and emotion regulation skill with the goal of reducing depression symptoms.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mean Total Score Treatment Credibility
Tidsramme: After session 1 of intervention, an average of 1 week after baseline
3-item self-report measure of participant's belief regarding how helpful the intervention will be for them. Higher scores (min = 0, max = 30) scores indicate greater credibility.
After session 1 of intervention, an average of 1 week after baseline
Mean Total Score Client Satisfaction Questionnaire
Tidsramme: Post intervention, an average of 4 weeks after baseline
3-item self-report measure assessing patient satisfaction with the program. Higher total scores (min = 3, max = 12) indicate greater satisfaction.
Post intervention, an average of 4 weeks after baseline
Percentage of Eligible Participants Enrolled
Tidsramme: Post intervention, an average of 4 weeks after baseline
Percentage of eligible approached individuals that are enrolled into the study.
Post intervention, an average of 4 weeks after baseline
Percentage of Participants with Missing Data
Tidsramme: 4 weeks after post-intervention
Percentage of all participants with no measure fully missing at 4-week follow-up.
4 weeks after post-intervention
Attendance Rate
Tidsramme: Post intervention, an average of 4 weeks after baseline
Percentage of participants completing 4/6 sessions of the intervention.
Post intervention, an average of 4 weeks after baseline
Clinician Fidelity
Tidsramme: Post intervention, an average of 4 weeks after baseline
Percentage of InSTILL sessions delivered with 100% adherence on a study-specific Fidelity Checklist, based on those randomly sampled to be assessed.
Post intervention, an average of 4 weeks after baseline
Number of Adverse Events
Tidsramme: 4 weeks after post-intervention
Number of adverse events related to participation in the study.
4 weeks after post-intervention
Treatment Acceptability Survey
Tidsramme: Post intervention, an average of 4 weeks after baseline
Percentage of participants scoring above the scale midpoint on all Treatment Acceptability Survey items (developed for the current study).
Post intervention, an average of 4 weeks after baseline
Percentage of Participants Meeting Participant Comprehension Criterion
Tidsramme: Post intervention, an average of 4 weeks after baseline
Percentage of participants scoring 7+ on a single-item cognitive load question (min=0, max=10)
Post intervention, an average of 4 weeks after baseline

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Patient Health Questionnaire-9
Tidsramme: Baseline; Post intervention, an average of 4 weeks after baseline; 4 weeks after post-intervention
9-item self-report measure of depression symptoms. Higher scores (min=0, max=27) indicate greater depressive symptoms.
Baseline; Post intervention, an average of 4 weeks after baseline; 4 weeks after post-intervention
Selection, Optimization, and Compensation (SOC) in Everyday Use
Tidsramme: Baseline; Post intervention, an average of 4 weeks after baseline; 4 weeks after post-intervention
4-item self-report measure of the application of selection, optimization, and compensation strategies in daily life. Items are averaged for a composite score, with higher scores indicate greater SOC strategy use (Range = 1-6).
Baseline; Post intervention, an average of 4 weeks after baseline; 4 weeks after post-intervention
Committed Action Questionnaire
Tidsramme: Baseline; Post intervention, an average of 4 weeks after baseline; 4 weeks after post-intervention
8-item self-report measure of pursuit of valued goals despite challenges and difficulties. Higher scores indicate greater use and effectiveness of emotional regulation skills (Range = 0-48).
Baseline; Post intervention, an average of 4 weeks after baseline; 4 weeks after post-intervention
General Anxiety Disorder-7
Tidsramme: Baseline; Post intervention, an average of 4 weeks after baseline; 4 weeks after post-intervention
7-item self-report measure of anxiety symptoms. Higher scores indicate higher levels of anxiety symptoms (Range = 0-21).
Baseline; Post intervention, an average of 4 weeks after baseline; 4 weeks after post-intervention
Euro QoL-5D 5L
Tidsramme: Baseline; Post intervention, an average of 4 weeks after baseline; 4 weeks after post-intervention
6-item self-report measure of subjective health-related quality of life. Higher scores indicate worse health-related quality of life (Range = 5-25). The scale also includes a separately scored single-item global health indicator, asked on a 0-100 scale with higher scores indicate higher subjective health-related quality of life.
Baseline; Post intervention, an average of 4 weeks after baseline; 4 weeks after post-intervention
COREQ
Tidsramme: Post intervention, an average of 4 weeks after baseline
4-item self-report of nursing facility satisfaction. Higher averaged scores indicate greater facility satisfaction (Range = 1-5).
Post intervention, an average of 4 weeks after baseline
University of Washington Resilience Scale Short Form
Tidsramme: Baseline; Post intervention, an average of 4 weeks after baseline; 4 weeks after post-intervention
4-item self-report of an individual's perceived resilience. Summed scores will be converted to T-scores using a conversion table.
Baseline; Post intervention, an average of 4 weeks after baseline; 4 weeks after post-intervention
Psychotropic medication use
Tidsramme: Baseline; Post intervention, an average of 4 weeks after baseline; 4 weeks after post-intervention
Chart or self reported psychotropic medication use. Patients will self-report changes to medication, including dosage, at post-intervention and follow-up
Baseline; Post intervention, an average of 4 weeks after baseline; 4 weeks after post-intervention
Re-hospitalization
Tidsramme: Post intervention, an average of 4 weeks after baseline; 4 weeks after post-intervention
Resident re-hospitalization during the study period
Post intervention, an average of 4 weeks after baseline; 4 weeks after post-intervention

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Massachusetts General Hospital

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Evan Plys, PhD, Massachusetts General Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
17. november 2025

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. oktober 2026

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
31. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
9. juni 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
15. juni 2026

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
17. juni 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
17. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
15. juni 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juni 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 2024P001945B

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger