Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Pilot Study of a Behavioral Program for Resident Depression in Skilled Nursing Facilities (BRISK-I)

15 juni 2026 uppdaterad av: Evan Plys, Massachusetts General Hospital

Building Resilience in Skilled Nursing Care: Open Pilot for a Behavioral Health Intervention

The goal of this clinical trial is to test a behavioral health program (Interventions for Stressful Transitions in Later Life, InSTILL, for Individuals) for skilled nursing facility residents. The main questions it aims to answer is whether the program is program is feasible, satisfactory, and helpful. Participants will join 6 bi-weekly sessions of the InSTILL program. Participants will complete assessments at three timepoints (all) and a brief-exit interview.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Rekrytering

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
20

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studiekontakt

Namn och kontaktuppgifter för den person som kan svara på anmälningsfrågor för en klinisk studie. Varje plats där studien genomförs kan också ha en specifik kontakt, som kanske bättre kan svara på dessa frågor.
  • Namn: BRISK Study Coordinator
  • Telefonnummer: 617-643-9406
  • E-post: brisk@mgb.org

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
        • Rekrytering
        • Massachusetts General Hospital
        • Kontakt:
          • BRISK Study Coordinator
          • Telefonnummer: 617-643-9406
          • E-post: brisk@mgb.org

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  • Psychological distress, as indicated by a score Patient Health Questionnaire- 2 ≥ 2 OR Patient Health Questionnaire-9 ≥ 5
  • 5+ chronic conditions based on Elixhauser Comorbidity Index
  • Aged ≥ 18 years
  • Able and willing to participate in the study

Exclusion Criteria:

  • Intended length of SNF stay < 7 days
  • More than mild cognitive impairment, as indicted by Brief Interview for Mental Status (BIMS) <13
  • Participant's roommate is already enrolled in study/intervention
  • High risk of suicide/active documented SI per the PHQ-9, item 9 or otherwise
  • Participation in newly initiated psychotherapy

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: InSTILL for Individuals
Participants in this arm will participate in the Interventions for Stressful Transitions in Later Life (InSTILL), a behavioral health intervention tailored to the needs of short stay nursing facility residents. InSTILL for Individuals includes 6 sessions (2x per week for about 3 weeks) delivered in person or remotely.
Beteende: Interventions for Stressful Transitions in Later Life (InSTILL) for Individuals
The Interventions for Stressful Transitions in Later Life (InSTILL) intervention is for skilled nursing facility residents experiencing elevated levels of psychological distress. The intervention is designed to improve life management skills and emotion regulation skill with the goal of reducing depression symptoms.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Mean Total Score Treatment Credibility
Tidsram: After session 1 of intervention, an average of 1 week after baseline
3-item self-report measure of participant's belief regarding how helpful the intervention will be for them. Higher scores (min = 0, max = 30) scores indicate greater credibility.
After session 1 of intervention, an average of 1 week after baseline
Mean Total Score Client Satisfaction Questionnaire
Tidsram: Post intervention, an average of 4 weeks after baseline
3-item self-report measure assessing patient satisfaction with the program. Higher total scores (min = 3, max = 12) indicate greater satisfaction.
Post intervention, an average of 4 weeks after baseline
Percentage of Eligible Participants Enrolled
Tidsram: Post intervention, an average of 4 weeks after baseline
Percentage of eligible approached individuals that are enrolled into the study.
Post intervention, an average of 4 weeks after baseline
Percentage of Participants with Missing Data
Tidsram: 4 weeks after post-intervention
Percentage of all participants with no measure fully missing at 4-week follow-up.
4 weeks after post-intervention
Attendance Rate
Tidsram: Post intervention, an average of 4 weeks after baseline
Percentage of participants completing 4/6 sessions of the intervention.
Post intervention, an average of 4 weeks after baseline
Clinician Fidelity
Tidsram: Post intervention, an average of 4 weeks after baseline
Percentage of InSTILL sessions delivered with 100% adherence on a study-specific Fidelity Checklist, based on those randomly sampled to be assessed.
Post intervention, an average of 4 weeks after baseline
Number of Adverse Events
Tidsram: 4 weeks after post-intervention
Number of adverse events related to participation in the study.
4 weeks after post-intervention
Treatment Acceptability Survey
Tidsram: Post intervention, an average of 4 weeks after baseline
Percentage of participants scoring above the scale midpoint on all Treatment Acceptability Survey items (developed for the current study).
Post intervention, an average of 4 weeks after baseline
Percentage of Participants Meeting Participant Comprehension Criterion
Tidsram: Post intervention, an average of 4 weeks after baseline
Percentage of participants scoring 7+ on a single-item cognitive load question (min=0, max=10)
Post intervention, an average of 4 weeks after baseline

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Patient Health Questionnaire-9
Tidsram: Baseline; Post intervention, an average of 4 weeks after baseline; 4 weeks after post-intervention
9-item self-report measure of depression symptoms. Higher scores (min=0, max=27) indicate greater depressive symptoms.
Baseline; Post intervention, an average of 4 weeks after baseline; 4 weeks after post-intervention
Selection, Optimization, and Compensation (SOC) in Everyday Use
Tidsram: Baseline; Post intervention, an average of 4 weeks after baseline; 4 weeks after post-intervention
4-item self-report measure of the application of selection, optimization, and compensation strategies in daily life. Items are averaged for a composite score, with higher scores indicate greater SOC strategy use (Range = 1-6).
Baseline; Post intervention, an average of 4 weeks after baseline; 4 weeks after post-intervention
Committed Action Questionnaire
Tidsram: Baseline; Post intervention, an average of 4 weeks after baseline; 4 weeks after post-intervention
8-item self-report measure of pursuit of valued goals despite challenges and difficulties. Higher scores indicate greater use and effectiveness of emotional regulation skills (Range = 0-48).
Baseline; Post intervention, an average of 4 weeks after baseline; 4 weeks after post-intervention
General Anxiety Disorder-7
Tidsram: Baseline; Post intervention, an average of 4 weeks after baseline; 4 weeks after post-intervention
7-item self-report measure of anxiety symptoms. Higher scores indicate higher levels of anxiety symptoms (Range = 0-21).
Baseline; Post intervention, an average of 4 weeks after baseline; 4 weeks after post-intervention
Euro QoL-5D 5L
Tidsram: Baseline; Post intervention, an average of 4 weeks after baseline; 4 weeks after post-intervention
6-item self-report measure of subjective health-related quality of life. Higher scores indicate worse health-related quality of life (Range = 5-25). The scale also includes a separately scored single-item global health indicator, asked on a 0-100 scale with higher scores indicate higher subjective health-related quality of life.
Baseline; Post intervention, an average of 4 weeks after baseline; 4 weeks after post-intervention
COREQ
Tidsram: Post intervention, an average of 4 weeks after baseline
4-item self-report of nursing facility satisfaction. Higher averaged scores indicate greater facility satisfaction (Range = 1-5).
Post intervention, an average of 4 weeks after baseline
University of Washington Resilience Scale Short Form
Tidsram: Baseline; Post intervention, an average of 4 weeks after baseline; 4 weeks after post-intervention
4-item self-report of an individual's perceived resilience. Summed scores will be converted to T-scores using a conversion table.
Baseline; Post intervention, an average of 4 weeks after baseline; 4 weeks after post-intervention
Psychotropic medication use
Tidsram: Baseline; Post intervention, an average of 4 weeks after baseline; 4 weeks after post-intervention
Chart or self reported psychotropic medication use. Patients will self-report changes to medication, including dosage, at post-intervention and follow-up
Baseline; Post intervention, an average of 4 weeks after baseline; 4 weeks after post-intervention
Re-hospitalization
Tidsram: Post intervention, an average of 4 weeks after baseline; 4 weeks after post-intervention
Resident re-hospitalization during the study period
Post intervention, an average of 4 weeks after baseline; 4 weeks after post-intervention

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Massachusetts General Hospital

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Evan Plys, PhD, Massachusetts General Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
17 november 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
1 oktober 2026

Avslutad studie (Beräknad)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
31 december 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
9 juni 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
15 juni 2026

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
17 juni 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
17 juni 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
15 juni 2026

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 juni 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • 2024P001945B

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar