Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Study on Neostigmine Acupoint Injection at Zusanli(ST36) for Treating Mechanical Ventilation-Associated Gastrointestinal Dysfunction

2. juli 2026 oppdatert av: Ling Liu, Southeast University, China

A Single-Center,Randomized Controlled Study on Neostigmine Acupoint Injection at Zusanli(ST36) for Treating Mechanical Ventilation-Associated Gastrointestinal Dysfunction

Mechanical ventilation is a common method of respiratory support for critically ill patients, and gastrointestinal dysfunction (GIDF) is a frequent complication. In the ICU, more than 60% of mechanically ventilated patients experience gastrointestinal dysfunction. Currently, the exact causes of mechanical ventilation-induced gastrointestinal dysfunction remain unclear, but they primarily include increased intra-abdominal pressure resulting from positive-pressure ventilation, which inhibits gastrointestinal motility; inflammatory responses, prolonged bed rest, electrolyte imbalances, and the use of sedatives, analgesics, and even muscle relaxants . Manifestations such as gastroparesis and constipation further lead to delayed gastric emptying, increased intra-abdominal pressure, and heightened risks of bacterial translocation, multiple organ failure, and ventilator-associated pneumonia. Primary Objective is to investigate, through a prospective randomized controlled trial, the efficacy of neostigmine injection at the Zusanli acupoint compared to Zusanli acupoint stimulation alone or subcutaneous neostigmine injection in improving gastrointestinal function in patients with mechanical ventilation and gastrointestinal dysfunction. Secondary objectives: （1）To evaluate the effects of acupoint injection of neostigmine on the duration of mechanical ventilation, enteral nutrition intake, and ICU length of stay in critically ill patients; （2）To assess the safety of acupoint injection of neostigmine.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
90

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.
  • Navn: Airan Liu professor
  • Telefonnummer: 8615295557466
  • E-post: airanliu@126.com

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Respiratory failure due to any cause requiring mechanical ventilation, with an anticipated duration of mechanical ventilation of ≥48 hours;
  • No spontaneous bowel movements for ≥48 hours or increased gastric residual volume (gastric residual volume >500 mL within 24 hours);
  • Anticipated ICU stay of ≥3 days;
  • Age ≥18 years and ≤85 years.

Exclusion Criteria:

  • Use of prokinetic agents, subcutaneous or acupoint injections of neostigmine, or acupuncture at the Zusanli acupoint within 12 hours prior to enrollment;
  • History of gastrointestinal surgery within the past 8 weeks; diarrhea within the past week; or history of severe gastrointestinal diseases such as mechanical intestinal obstruction, intestinal ischemia and necrosis, inflammatory bowel disease, or active gastrointestinal bleeding;
  • Patients with an allergy to neostigmine or contraindications to its use, such as mechanical intestinal obstruction, urinary tract obstruction, bronchial asthma, bradycardia, hypotension, epilepsy, or Parkinson's disease;
  • Patients unable to undergo acupoint injection due to skin lesions, infection, limb loss, or inability to cooperate at the Zusanli acupoint;
  • Patients currently requiring routine treatment with neostigmine or similar cholinesterase inhibitors for other indications (e.g., myasthenia gravis, multiple sclerosis, Parkinson's disease);
  • Patients with a platelet count <50 × 10⁹/L on complete blood count or severe coagulation disorders (International Normalized Ratio [INR] >3);
  • Severe hepatic impairment (Child-Pugh Class C) or hepatic encephalopathy;
  • End-stage renal failure requiring dialysis prior to admission;
  • Patients with hemodynamic instability (norepinephrine equivalent > 1.0 μg/kg·min);
  • Patients who have participated in other interventional clinical trials within the past month;
  • Pregnant, perinatal, or lactating women.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: neostigmine injection at the acupoints
Legemiddel: Neostigmine Acupoint Injection
On the basis of standard treatment, neostigmine was injected into the bilateral Zusanli (ST36) acupoints. The patient was placed in the supine position with knees flexed. Following routine local disinfection, a 5 mL disposable syringe was used to extract 0.5 mg of neostigmine for vertical subcutaneous needling and injection. Upon needle withdrawal, the puncture site was compressed with sterile cotton swabs for hemostasis. The identical procedure was applied to the contralateral Zusanli acupoint. The intervention period is 1 day, with interventions administered twice daily (bid), 12 hours apart.
Aktiv komparator: intramuscular injection of normal saline
Legemiddel: Acupoint normal saline injection
On the basis of standard treatment, normal saline was injected into bilateral Zusanli (ST36) acupoints. The patient was placed in the supine position with knees flexed. After routine local disinfection, a 5 mL disposable syringe was used for vertical needle insertion, and an equal volume of normal saline was injected subcutaneously into each acupoint. Following injection, the needle was withdrawn, and the puncture site was compressed with sterile cotton swabs for hemostasis.The intervention period is 1 day, with interventions administered twice daily (bid), 12 hours apart.
Aktiv komparator: subcutaneous injection of neostigmine
Legemiddel: Neostigmine subcutaneous injection
On the basis of standard treatment, subcutaneous injection was performed at non-acupoint sites. A 5 mL disposable syringe was used to aspirate 1 mg of neostigmine injection for single-site injection. The injection site received routine disinfection beforehand. Following the injection, the needle was withdrawn, and the puncture site was compressed with sterile cotton swabs for hemostasis.The intervention period is 1 day, with interventions administered twice daily (bid), 12 hours apart.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Remission rate of gastrointestinal symptoms within 24 hours
Tidsramme: within 24 hours after treatment
Gastrointestinal symptom relief is defined as meeting both recovery of spontaneous defecation (i.e., the first defecation after initial intervention with a defecation volume > 100 mL) and improvement in 24-hour gastric retention (24-hour gastric retention volume ≤ 500 mL).
within 24 hours after treatment

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighet på intensivavdeling
Tidsramme: opptil 24 måneder
overlevelsestallet (overlevelse/total) under intensivbehandling
opptil 24 måneder
28-day mortality
Tidsramme: From randomization to Day 28
Mortality was calculated on day 28 of treatment
From randomization to Day 28
Length of ICU stay
Tidsramme: up to 28 days
Time of staying in ICU within 28 days
up to 28 days
Infection condition
Tidsramme: From randomization to Day 28
Infection condition within 28 days
From randomization to Day 28
28-day vasopressor-free days
Tidsramme: From randomization to Day 28
28-day vasopressor-free days is defined as a continuous period of 28 days, beginning from the time a patient is weaned from shock, circulatory failure, or mechanical circulatory support, during which no vasoactive drugs are used at any time, and the patient maintains stable circulation without the need for vasopressors agents to sustain blood pressure and tissue perfusion.
From randomization to Day 28
28-day ventilator-free days
Tidsramme: From randomization to Day 28
Ventilator-free days are defined as the number of days alive and free from invasive mechanical ventilation during the first 28 days after randomization.
From randomization to Day 28
Length of hospital stay
Tidsramme: prior to hospital discharge
Length of hospital stay
prior to hospital discharge
Enteral Nutrition Prescription
Tidsramme: before treatment,on day 1 of treatment,on day 3 of treatment,on day 7 of treatment
Enteral Nutrition Prescription was recorded before treatment,on day 1 of treatment,on day 3 of treatment,and on day 7 of treatment.
before treatment,on day 1 of treatment,on day 3 of treatment,on day 7 of treatment
Intra-abdominal pressure(mmHg)
Tidsramme: before treatment,on day 1 of treatment,on day 3 of treatment
The patient was placed in the supine position. A urinary catheter was inserted transurethrally and connected to a three-way stopcock. Then 25 mL of 0.9% normal saline was injected. Taking the level of the pubic symphysis as the zero point, the water column height at the end of expiration was measured and recorded.IAP readings must be converted to mmHg.
before treatment,on day 1 of treatment,on day 3 of treatment
Bowel sounds
Tidsramme: before treatment,on day 1 of treatment,on day 3 of treatment
Bowel sounds (times/min) were auscultated daily at a fixed time point before and after treatment over the right lower abdomen with a stethoscope. Each continuous auscultation lasted 3 minutes; the frequency of bowel sounds per minute was recorded, and the mean value of three repeated measurements was calculated.
before treatment,on day 1 of treatment,on day 3 of treatment
motilin
Tidsramme: before treatment,on day 1 of treatment,on day 3 of treatment
Venous blood samples of 2 mL were collected in the early morning before treatment, on day 1 and day 3 after treatment. The levels of motilin (MTL) were determined and recorded.
before treatment,on day 1 of treatment,on day 3 of treatment
gastrin
Tidsramme: before treatment,on day 1 of treatment,on day 3 of treatment
Venous blood samples of 2 mL were collected in the early morning before treatment, on day 1 and day 3 after treatment. The levels of gastrin (GAS) were determined and recorded.
before treatment,on day 1 of treatment,on day 3 of treatment
vasoactive intestinal peptide
Tidsramme: before treatment,on day 1 of treatment,on day 3 of treatment
Venous blood samples of 2 mL were collected in the early morning before treatment, on day 1 and day 3 after treatment. The levels of vasoactive intestinal peptide (VIP) were determined and recorded.
before treatment,on day 1 of treatment,on day 3 of treatment
electrogastroenterography changes:FP(cpm)
Tidsramme: before treatment,on day 1 of treatment,on day 3 of treatment
An electrogastroenterograph (Model EGEG-8D) was adopted. During examination, all subjects were placed in the supine position. Electrogastroenterography was performed before treatment, at 1 day and 3 days after treatment, and the main frequency (FP) (cpm) were recorded.
before treatment,on day 1 of treatment,on day 3 of treatment
hemoglobin
Tidsramme: before treatment,on day 1 of treatment,on day 3 of treatment
Hemoglobin(g/L) are measured at baseline ,Day1, and Day3 as a marker of nutritional condition.
before treatment,on day 1 of treatment,on day 3 of treatment
albumin
Tidsramme: before treatment,on day 1 of treatment,on day 3 of treatment
Serum albumin levels(g/L) are measured at baseline ,Day1, and Day3 as a marker of nutritional condition.
before treatment,on day 1 of treatment,on day 3 of treatment
prealbumin
Tidsramme: before treatment,on day 1 of treatment,on day 3 of treatment
Serum prealbumin levels(mg/L) are measured at baseline ,Day1, and Day3 as a marker of nutritional condition.
before treatment,on day 1 of treatment,on day 3 of treatment
White blood cell count
Tidsramme: before treatment, on day 1 of treatment, on day 3 of treatment
Serum White blood cell count (10^9/L) is measured at baseline ,Day1, and Day3 as a marker of a systemic inflammatory response.
before treatment, on day 1 of treatment, on day 3 of treatment
Lymphocyte count
Tidsramme: before treatment, on day 1 of treatment, on day 3 of treatment
Serum lymphocyte count (10^9/L) is measured at baseline ,Day1, and Day3 as a marker of a systemic inflammatory response.
before treatment, on day 1 of treatment, on day 3 of treatment
C-reactive protein
Tidsramme: before treatment, on day 1 of treatment, on day 3 of treatment
Serum C-reactive protein levels(mg/L) are measured at baseline ,Day1, and Day3 as a marker of a systemic inflammatory response.
before treatment, on day 1 of treatment, on day 3 of treatment
Procalcitonin
Tidsramme: before treatment, on day 1 of treatment, on day 3 of treatment
Serum procalcitonin protein levels(ng/mL) are measured at baseline ,Day1, and Day3 as a marker of a systemic inflammatory response.
before treatment, on day 1 of treatment, on day 3 of treatment
electrogastroenterography changes:FC(cpm)
Tidsramme: before treatment, on day 1 of treatment, on day 3 of treatment
An electrogastroenterograph (Model EGEG-8D) was adopted. During examination, all subjects were placed in the supine position. Electrogastroenterography was performed before treatment, at 1 day and 3 days after treatment, and the mean frequency (FC) were recorded.
before treatment, on day 1 of treatment, on day 3 of treatment
electrogastroenterography changes:AP(uV)
Tidsramme: before treatment, on day 1 of treatment, on day 3 of treatment
An electrogastroenterograph (Model EGEG-8D) was adopted. During examination, all subjects were placed in the supine position. Electrogastroenterography was performed before treatment, at 1 day and 3 days after treatment, and amplitude was recorded.
before treatment, on day 1 of treatment, on day 3 of treatment
Actual feeding amount
Tidsramme: before treatment, on day 1 of treatment, on day 3 of treatment, on day 7 of treatment.
Actual feeding amount (kcal)was recorded before treatment, on day 1 of treatment, on day 3 of treatment, on day 7 of treatment.
before treatment, on day 1 of treatment, on day 3 of treatment, on day 7 of treatment.
Intestinal diameter
Tidsramme: before treatment, on day 1 of treatment, on day 3 of treatment
Using a Philips ultrasound machine, the intestinal diameter（cm） was assessed by scanning with a convex probe while the patient was in the supine position before treatment, 1 day after treatment, and 3 days after treatment.
before treatment, on day 1 of treatment, on day 3 of treatment

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Southeast University, China

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. juli 2026

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. februar 2028

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. februar 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
26. juni 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
2. juli 2026

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
9. juli 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
9. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
2. juli 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juli 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • ST36 Acupoint injection
  • 2026ZDSYLL103-P01 (Annen identifikator: Zhongda Hospital Affiliated to Southeast University)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger