Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

AI-Guided Predictions of Blood Pressure Dysregulation Using Perfusion Index as a Novel Biomarker in Persons With Spinal Cord Injury

6. august 2026 oppdatert av: Jill M. Wecht, Ed.D., James J. Peters Veterans Affairs Medical Center

The goal of this clinical trial is to determine if perfusion index (PI) can reliably predict changes in systolic blood pressure (SBP) in persons with spinal cord injury (SCI) during a cool temperature challenge. Participants with SCI can be 18-75 years of age, male or female, neurological level of injury C4-T12, ASIA Impairment Scale (AIS: A or B: motor complete) or gender and healthy age-matched able-bodied (AB) controls.

The main question this study aims to answer is: can PI reliably predict change in SBP during a cool temperature challenge? The investigators hypothesize that PI can be used as a biomarker of SBP in persons with SCI.

Researchers will compare the relationship of 1) changes in PI and SBP and 2) relationship of changes in other vital signs to SBP, during the cool temperature challenge. The researchers aim to determine if PI can be used as a biomarker of SBP in persons with SCI during a cool temperature challenge (experimental group/arm). Able-bodied controls (control group/arm) will receive the same intervention (cool challenge) as the experimental group.

During the study, participants will be asked to wear only shorts and a T-shirt so that their skin can be exposed to the warm and cool temperatures of the 2 rooms.

The investigators will put put on non-invasive sensors (taped or attached on the surface of your body) to measure PI, BP, and other vital signs. The investigators will record these measurements while the participant is seated in a wheelchair for 10 minutes in a warm room and up to 90 minutes in a cool room.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Introduction/Background: Persons with spinal cord injury (SCI) may experience impaired control of several autonomic functions, including blood pressure (BP) fluctuations and impaired body temperature regulation in response to exercise, cold exposure, or a full bladder. Hypertension (high BP) is commonly episodic (comes and goes) and without clinical symptoms (the person is unaware). Mechanisms for impaired BP regulation after SCI are not completely understood and contribute to the limited availability of reliable wearable devices for continuous BP monitoring in the community.

Purpose of the Study: By doing this research study, the investigators hope to learn how perfusion index (PI) and the other measured vital signs, respond to moving from the warm to cool room. The investigators will use sophisticated analysis of the data collected, which will include artificial intelligence, to determine how perfusion index can predict changes in systolic blood pressure (SBP).

The investigators have shown that PI can predict SBP (the greater of the 2 BP values, e.g., 120/80 mmHg) with high accuracy in animal studies of monkeys with SCI. Perfusion index can continuously measure (non-stop measuring) the blood flow in the skin using a pulse-oximeter (pulse oxygen meter) and other sensors on your skin. This new tool can help us to better understand why blood pressure is so unstable (goes quickly up and down) after SCI. The findings may also provide necessary information for developing new non-invasive and wearable devices to monitor blood pressure in the community, thereby allowing persons with SCI early detection, safety, and treatment of clinically silent high blood pressure episodes (episodes that you're not aware of).

Study Procedures: When the participant arrives, the investigators will take the their temperature with an ear thermometer to make sure they don't have a fever. If the participant is having a urinary tract infection (UTI), please call before traveling to the Center. Once at the Center, the investigators will use about 30 minutes in a mildly warm room (75-80 deg F) to tape temperature sensors to the participant's forehead (to measure their body temperature). The investigators will put oxygen meters on the participant's ear, finger and toe to measure perfusion index (PI: a ratio or percentage of blood flowing in your arteries compared to blood not flowing very much in your veins and tissues). The investigators will place a device on another finger that measures beat-to-beat BP device (your BP of every heartbeat).

Once the instrument setup is complete, the participant will remain seated in the wheelchair (or the investigators will provide them with one if they are an AB control) and will take the above measures for 10 minutes. Then, the investigators will move the participant into a cool room (64 deg F) for 90 minutes and continue the same measurements.

Impact: Our studies may provide the scientific community with a novel biomarker and tool to better understand mechanisms for unstable blood pressure control after SCI. The findings may also provide the scientific rationale for development of next-generation non-invasive and accurate and reliable wearable devices to monitor SBP in the community, thereby allowing persons with SCI early detection, safety, and treatment of clinically silent hypertensive episodes (autonomic dysreflexia: AD).

Study Aim: To determine the feasibility of PI as a novel non-invasive biomarker to predict SBP in persons with SCI during a cool temperature challenge.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
24

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • The Bronx, New York, Forente stater, 10468
        • Rekruttering
        • James J Peters VA Medical Center
        • Hovedetterforsker:
          • Jill M Wecht, EdD
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • John P Handrakis, PT, DPT, EdD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • The participant had a spinal cord injury (SCI: C4-T12) for more than one year and the SCI was graded as ASIA Impairment Scale (AIS) A or B (unable to voluntarily move your legs)
  • The participant can also be a gender and age-matched (±5 years) able-bodied (AB) control subject (similar gender and age to a subject with SCI).
  • Subjects with SCI and AB controls must be between 18 and 75 years of age.
  • If the participant are going to do the study, they must avoid caffeine and alcohol, maintain normal salt and water intake, and avoid strenuous exercise for 24 hours prior to the study visit.

Exclusion Criteria:

  • The participant has cardiovascular, kidney, or untreated thyroid disease
  • The participant has had a traumatic brain injury (TBI)
  • The participant has diabetes mellitus
  • The participant has an acute illness or infection
  • The participant is dehydrated
  • The participant smokes
  • The participant is pregnant
  • The participant has broken, inflamed, or otherwise fragile skin
  • The participant's Body Mass Index (BMI) is more than 30 kg/m2

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Participants with SCI: Cool temperature challenge
Participants with SCI will be transferred from a thermoneutral room (27°C) to a cool thermal chamber (18°C) for up to 90 minutes to determine change in 1) perfusion index and 2) systolic blood pressure.
Annen: Controlled Cool Thermal Challenge (18°C)
Participants with SCI will undergo a controlled, non-invasive cool thermal challenge of 18°C (64.4°F) in a climate-controlled chamber for up to 90 minutes. Participants will remain seated in their wheelchair while wearing a standard T-shirt and shorts to ensure uniform skin exposure. Continuous non-invasive monitoring of perfusion index and blood pressure will be performed throughout the baseline of 27°C (80°F) and cool challenge 18°C (64.4°F) phases to evaluate their relationship.
Annen: Controlled Cool Thermal Challenge (18°C)

Able-bodied participants will undergo a controlled, non-invasive cool thermal challenge of 18°C (64.4°F) in a climate-controlled chamber for up to 90 minutes. Participants will remain seated in a wheelchair that will be provided while wearing a standard T-shirt and shorts to ensure uniform skin exposure.

Continuous non-invasive monitoring of perfusion index and blood pressure will be performed throughout the baseline of 27°C (80°F) and cool challenge 18°C (64.4°F) phases to evaluate their relationship.
Aktiv komparator: Able-bodied participants (Control): Cool temperature challenge
Able-bodied participants will be transferred from a thermoneutral room (27°C) to a cool thermal chamber (18°C) for up to 90 minutes to determine change in 1) perfusion index and 2) systolic blood pressure.
Annen: Controlled Cool Thermal Challenge (18°C)
Participants with SCI will undergo a controlled, non-invasive cool thermal challenge of 18°C (64.4°F) in a climate-controlled chamber for up to 90 minutes. Participants will remain seated in their wheelchair while wearing a standard T-shirt and shorts to ensure uniform skin exposure. Continuous non-invasive monitoring of perfusion index and blood pressure will be performed throughout the baseline of 27°C (80°F) and cool challenge 18°C (64.4°F) phases to evaluate their relationship.
Annen: Controlled Cool Thermal Challenge (18°C)

Able-bodied participants will undergo a controlled, non-invasive cool thermal challenge of 18°C (64.4°F) in a climate-controlled chamber for up to 90 minutes. Participants will remain seated in a wheelchair that will be provided while wearing a standard T-shirt and shorts to ensure uniform skin exposure.

Continuous non-invasive monitoring of perfusion index and blood pressure will be performed throughout the baseline of 27°C (80°F) and cool challenge 18°C (64.4°F) phases to evaluate their relationship.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Perfusion Index (PI)
Tidsramme: Continuously recorded during 10 minutes of the baseline thermoneutral (27°C) phase and throughout the cool thermal challenge (18°C) phase for up to 90 minutes.
Perfusion index (PI: ranging from 0.02 to 20) reflects the ratio of pulsatile (arterial) blood flow to non-pulsatile static blood flow. PI will be continuously collected using Masimo Radical-7 pulse oximeters (Masimo Corp., Irvine, CA) attached to three sites: an ear, a finger, and a toe. This multi-site data will serve as the primary independent predictor variable of SBP in the AI/machine learning models.
Continuously recorded during 10 minutes of the baseline thermoneutral (27°C) phase and throughout the cool thermal challenge (18°C) phase for up to 90 minutes.
Systolic Blood Pressure (SBP)
Tidsramme: Continuously recorded during 10 minutes of the baseline thermoneutral (27°C) phase and throughout the cool thermal challenge (18°C) phase for up to 90 minutes.
Beat-to-beat systolic blood pressure (SBP: mmHg) will be continuously collected via a finger-cuff sensor using the VitalStream-CM wireless hemodynamic monitor (CareTaker Medical LLC, Charlottesville, VA). SBP will serve as the primary target dependent variable that the investigators are trying to predict to evaluate sympathetic/vascular reactivity and to train the non-invasive machine learning prediction algorithms.
Continuously recorded during 10 minutes of the baseline thermoneutral (27°C) phase and throughout the cool thermal challenge (18°C) phase for up to 90 minutes.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
James J. Peters Veterans Affairs Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. september 2026

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
30. juni 2028

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
30. juni 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
7. juli 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
7. juli 2026

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
13. juli 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
10. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
6. august 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. august 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 1930980
  • RFA # 20465 (Annet stipend/finansieringsnummer: New York State Department of Health)
  • SFS # PART72025 (Annet stipend/finansieringsnummer: New York State Spinal Cord Injury Research Board Projects to Accelerate Research Translation (PART))

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

The investigators have an approved Data Use Agreement (DUA) with Dr. Leif Havton of the VA Puget Sound Health Care System. Transferring data to our subaward site, the VA Puget Sound Health Care System, will allow Dr Leif Havton to perform analysis of the de-identified data, which will include artificial intelligence (AI)/machine learning (ML) to determine best surrogate biomarkers for blood pressure predictions.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger