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AI-Guided Predictions of Blood Pressure Dysregulation Using Perfusion Index as a Novel Biomarker in Persons With Spinal Cord Injury

6 agosto 2026 aggiornato da: Jill M. Wecht, Ed.D., James J. Peters Veterans Affairs Medical Center

The goal of this clinical trial is to determine if perfusion index (PI) can reliably predict changes in systolic blood pressure (SBP) in persons with spinal cord injury (SCI) during a cool temperature challenge. Participants with SCI can be 18-75 years of age, male or female, neurological level of injury C4-T12, ASIA Impairment Scale (AIS: A or B: motor complete) or gender and healthy age-matched able-bodied (AB) controls.

The main question this study aims to answer is: can PI reliably predict change in SBP during a cool temperature challenge? The investigators hypothesize that PI can be used as a biomarker of SBP in persons with SCI.

Researchers will compare the relationship of 1) changes in PI and SBP and 2) relationship of changes in other vital signs to SBP, during the cool temperature challenge. The researchers aim to determine if PI can be used as a biomarker of SBP in persons with SCI during a cool temperature challenge (experimental group/arm). Able-bodied controls (control group/arm) will receive the same intervention (cool challenge) as the experimental group.

During the study, participants will be asked to wear only shorts and a T-shirt so that their skin can be exposed to the warm and cool temperatures of the 2 rooms.

The investigators will put put on non-invasive sensors (taped or attached on the surface of your body) to measure PI, BP, and other vital signs. The investigators will record these measurements while the participant is seated in a wheelchair for 10 minutes in a warm room and up to 90 minutes in a cool room.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Introduction/Background: Persons with spinal cord injury (SCI) may experience impaired control of several autonomic functions, including blood pressure (BP) fluctuations and impaired body temperature regulation in response to exercise, cold exposure, or a full bladder. Hypertension (high BP) is commonly episodic (comes and goes) and without clinical symptoms (the person is unaware). Mechanisms for impaired BP regulation after SCI are not completely understood and contribute to the limited availability of reliable wearable devices for continuous BP monitoring in the community.

Purpose of the Study: By doing this research study, the investigators hope to learn how perfusion index (PI) and the other measured vital signs, respond to moving from the warm to cool room. The investigators will use sophisticated analysis of the data collected, which will include artificial intelligence, to determine how perfusion index can predict changes in systolic blood pressure (SBP).

The investigators have shown that PI can predict SBP (the greater of the 2 BP values, e.g., 120/80 mmHg) with high accuracy in animal studies of monkeys with SCI. Perfusion index can continuously measure (non-stop measuring) the blood flow in the skin using a pulse-oximeter (pulse oxygen meter) and other sensors on your skin. This new tool can help us to better understand why blood pressure is so unstable (goes quickly up and down) after SCI. The findings may also provide necessary information for developing new non-invasive and wearable devices to monitor blood pressure in the community, thereby allowing persons with SCI early detection, safety, and treatment of clinically silent high blood pressure episodes (episodes that you're not aware of).

Study Procedures: When the participant arrives, the investigators will take the their temperature with an ear thermometer to make sure they don't have a fever. If the participant is having a urinary tract infection (UTI), please call before traveling to the Center. Once at the Center, the investigators will use about 30 minutes in a mildly warm room (75-80 deg F) to tape temperature sensors to the participant's forehead (to measure their body temperature). The investigators will put oxygen meters on the participant's ear, finger and toe to measure perfusion index (PI: a ratio or percentage of blood flowing in your arteries compared to blood not flowing very much in your veins and tissues). The investigators will place a device on another finger that measures beat-to-beat BP device (your BP of every heartbeat).

Once the instrument setup is complete, the participant will remain seated in the wheelchair (or the investigators will provide them with one if they are an AB control) and will take the above measures for 10 minutes. Then, the investigators will move the participant into a cool room (64 deg F) for 90 minutes and continue the same measurements.

Impact: Our studies may provide the scientific community with a novel biomarker and tool to better understand mechanisms for unstable blood pressure control after SCI. The findings may also provide the scientific rationale for development of next-generation non-invasive and accurate and reliable wearable devices to monitor SBP in the community, thereby allowing persons with SCI early detection, safety, and treatment of clinically silent hypertensive episodes (autonomic dysreflexia: AD).

Study Aim: To determine the feasibility of PI as a novel non-invasive biomarker to predict SBP in persons with SCI during a cool temperature challenge.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
24

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • The Bronx, New York, Stati Uniti, 10468
        • Reclutamento
        • James J Peters VA Medical Center
        • Investigatore principale:
          • Jill M Wecht, EdD
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • John P Handrakis, PT, DPT, EdD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • The participant had a spinal cord injury (SCI: C4-T12) for more than one year and the SCI was graded as ASIA Impairment Scale (AIS) A or B (unable to voluntarily move your legs)
  • The participant can also be a gender and age-matched (±5 years) able-bodied (AB) control subject (similar gender and age to a subject with SCI).
  • Subjects with SCI and AB controls must be between 18 and 75 years of age.
  • If the participant are going to do the study, they must avoid caffeine and alcohol, maintain normal salt and water intake, and avoid strenuous exercise for 24 hours prior to the study visit.

Exclusion Criteria:

  • The participant has cardiovascular, kidney, or untreated thyroid disease
  • The participant has had a traumatic brain injury (TBI)
  • The participant has diabetes mellitus
  • The participant has an acute illness or infection
  • The participant is dehydrated
  • The participant smokes
  • The participant is pregnant
  • The participant has broken, inflamed, or otherwise fragile skin
  • The participant's Body Mass Index (BMI) is more than 30 kg/m2

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Participants with SCI: Cool temperature challenge
Participants with SCI will be transferred from a thermoneutral room (27°C) to a cool thermal chamber (18°C) for up to 90 minutes to determine change in 1) perfusion index and 2) systolic blood pressure.
Altro: Controlled Cool Thermal Challenge (18°C)
Participants with SCI will undergo a controlled, non-invasive cool thermal challenge of 18°C (64.4°F) in a climate-controlled chamber for up to 90 minutes. Participants will remain seated in their wheelchair while wearing a standard T-shirt and shorts to ensure uniform skin exposure. Continuous non-invasive monitoring of perfusion index and blood pressure will be performed throughout the baseline of 27°C (80°F) and cool challenge 18°C (64.4°F) phases to evaluate their relationship.
Altro: Controlled Cool Thermal Challenge (18°C)

Able-bodied participants will undergo a controlled, non-invasive cool thermal challenge of 18°C (64.4°F) in a climate-controlled chamber for up to 90 minutes. Participants will remain seated in a wheelchair that will be provided while wearing a standard T-shirt and shorts to ensure uniform skin exposure.

Continuous non-invasive monitoring of perfusion index and blood pressure will be performed throughout the baseline of 27°C (80°F) and cool challenge 18°C (64.4°F) phases to evaluate their relationship.
Comparatore attivo: Able-bodied participants (Control): Cool temperature challenge
Able-bodied participants will be transferred from a thermoneutral room (27°C) to a cool thermal chamber (18°C) for up to 90 minutes to determine change in 1) perfusion index and 2) systolic blood pressure.
Altro: Controlled Cool Thermal Challenge (18°C)
Participants with SCI will undergo a controlled, non-invasive cool thermal challenge of 18°C (64.4°F) in a climate-controlled chamber for up to 90 minutes. Participants will remain seated in their wheelchair while wearing a standard T-shirt and shorts to ensure uniform skin exposure. Continuous non-invasive monitoring of perfusion index and blood pressure will be performed throughout the baseline of 27°C (80°F) and cool challenge 18°C (64.4°F) phases to evaluate their relationship.
Altro: Controlled Cool Thermal Challenge (18°C)

Able-bodied participants will undergo a controlled, non-invasive cool thermal challenge of 18°C (64.4°F) in a climate-controlled chamber for up to 90 minutes. Participants will remain seated in a wheelchair that will be provided while wearing a standard T-shirt and shorts to ensure uniform skin exposure.

Continuous non-invasive monitoring of perfusion index and blood pressure will be performed throughout the baseline of 27°C (80°F) and cool challenge 18°C (64.4°F) phases to evaluate their relationship.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Perfusion Index (PI)
Lasso di tempo: Continuously recorded during 10 minutes of the baseline thermoneutral (27°C) phase and throughout the cool thermal challenge (18°C) phase for up to 90 minutes.
Perfusion index (PI: ranging from 0.02 to 20) reflects the ratio of pulsatile (arterial) blood flow to non-pulsatile static blood flow. PI will be continuously collected using Masimo Radical-7 pulse oximeters (Masimo Corp., Irvine, CA) attached to three sites: an ear, a finger, and a toe. This multi-site data will serve as the primary independent predictor variable of SBP in the AI/machine learning models.
Continuously recorded during 10 minutes of the baseline thermoneutral (27°C) phase and throughout the cool thermal challenge (18°C) phase for up to 90 minutes.
Systolic Blood Pressure (SBP)
Lasso di tempo: Continuously recorded during 10 minutes of the baseline thermoneutral (27°C) phase and throughout the cool thermal challenge (18°C) phase for up to 90 minutes.
Beat-to-beat systolic blood pressure (SBP: mmHg) will be continuously collected via a finger-cuff sensor using the VitalStream-CM wireless hemodynamic monitor (CareTaker Medical LLC, Charlottesville, VA). SBP will serve as the primary target dependent variable that the investigators are trying to predict to evaluate sympathetic/vascular reactivity and to train the non-invasive machine learning prediction algorithms.
Continuously recorded during 10 minutes of the baseline thermoneutral (27°C) phase and throughout the cool thermal challenge (18°C) phase for up to 90 minutes.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
James J. Peters Veterans Affairs Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2026

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 giugno 2028

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 giugno 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
7 luglio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 luglio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
13 luglio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
10 agosto 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 agosto 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 1930980
  • RFA # 20465 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: New York State Department of Health)
  • SFS # PART72025 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: New York State Spinal Cord Injury Research Board Projects to Accelerate Research Translation (PART))

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

The investigators have an approved Data Use Agreement (DUA) with Dr. Leif Havton of the VA Puget Sound Health Care System. Transferring data to our subaward site, the VA Puget Sound Health Care System, will allow Dr Leif Havton to perform analysis of the de-identified data, which will include artificial intelligence (AI)/machine learning (ML) to determine best surrogate biomarkers for blood pressure predictions.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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