Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Comparative Effects of SBES Versus TOT on Lower Limb Motor Function in Post-Stroke Patients

21. juli 2026 oppdatert av: Riphah International University

Comparative Effects of Synergy-Based Electrical Stimulation Versus Task-Oriented Training on Lower Limb Motor Function in Post-Stroke Patients

Stroke-induced lower limb impairments severely inhibit functional independence and mobility in survivors. Inventive techniques like Synergy-Based Electrical Stimulation (SBES) and Task-Oriented Training (TOT) support favorable rehabilitation results based on Neuroplasticity. This study aims to compare the effectiveness of these in restoring purposeful movements and enhancing motor functions in post-stroke patients.This study aims to compare the efficacy of (SBES) and Task-Oriented Training (TOT) in improving lower limb motor control in sub-acute post-stroke patients.

This study will be a single-blinded randomized clinical trial design. Participants, aged 40-60 will be recruited in this study by Non-Probability convenience sampling from Rehabilitation centers and Neurology departments. Informed consent and consistent attendance throughout the intervention will be required. Through the computerized table generator method of randomization, participants will be evenly divided into two groups. Both groups will receive conventional therapy, like stretching, strengthening, and isometrics, with modalities. Group A will receive 30 Hz electrical stimulation on the affected lower limb muscles (hip flexors, knee flexors, and ankle dorsiflexors) in a synergic pattern, for 60 minutes, thrice weekly for 6 weeks. Group B will engage in functional tasks for 60 minutes, thrice weekly for 6 weeks, repeated 10 times per set with 2 sets of each activity, plus an additional self-practice session. Outcome measures will be assessed at baseline and post-intervention stages by the Fugl-Meyer Assessment for motor recovery, Time UP and Go Test (TUG) and 10 Meter Walk Test for functional mobility, gait, and balance. The paired sample t-test will be used for within-group analysis in the parametric data and the Wilcoxon test for non-parametric data, whereas, for between-group analysis independent t-test will be used for parametric data and Mann Whitney U test will be used for non-parametric data. Statistical analysis will be done by using SPSS version 26.

Keywords: Lower Limb, motor control, SBES, Strength, Stroke, TOT.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

The synopsis will be presented to the Research Ethical Committee of Riphah International University, Lahore, for ethical approval to conduct this study.

RECRUITMENT:

Eligible participants will be recruited from Neurology departments and Rehabilitation centers.

RANDOMIZATION:

Patients will be recruited using a non-probability convenience sampling technique, and then they will be divided into two groups by simple random sampling through sealed, opaque envelopes.

BLINDNESS:

This study will be a single-blinded study in which the outcome assessor will be blind.

INTERVENTION:

Participants who will meet the inclusion criteria will be recruited, and written informed consent will be obtained before enrollment. The initial assessment will include the Fugl-Meyer Assessment to measure motor recovery and the 10-M Walk Test and TUG to evaluate functional mobility. Participants will be allocated to either the Synergy-Based Electrical Stimulation (SBES) group or the Task-Oriented Training group.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
32

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Pakistan
    • Punjab Province
      • Lahore, Punjab Province, Pakistan, 54000

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Age: 40 to 60 years
  • Both Male and Female participants
  • In the sub-acute phase of stroke (1-6 months post-stroke) with lower limb motor impairment but with the ability to initiate at least trace muscle contraction (Grade ≥ 1).
  • Participants must have the ability to understand and follow simple verbal commands with the Mini-Mental State Examination (MMSE) ≥ 26.
  • Participants must have a first-ever ischemic and hemorrhagic stroke in the sub-acute stage.
  • Participants who are functionally ambulatory and able to walk a minimum of 10 feet, with or without the use of assistive devices with a Functional Ambulation Category (FAC) score ≥ 2.

Exclusion Criteria:

  • Participants have severe cognitive impairment and an inability to understand or follow instructions, and severe sensory impairment with profound sensory loss in the lower limb affecting balance or feedback-based training.
  • Participants having orthopedic limitations like recent fractures, joint deformities, or surgeries affecting the lower limbs.
  • Participants having implanted electrical devices like pacemakers are contraindicated for electrical stimulation
  • Participants having a history of more than one stroke episode and or multiple infarcts.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Therapy
Hot pack and isometric exercises
Annen: synergy Based Electrical stimulation

Synergy based visible but comfortable muscle contraction in semi-supine position, surface electrodes on hip and knee flexors and dorsiflexors.• Intensity adjusted based on tolerance

• Monitor muscle response and patient comfort

Annen: Task oriented training

Tot Sit-to-stand, reaching, weight shifting, gait training, ball-kicking, tandem/side walking• Increase intensity by slightly reducing assistance

• Add unstable surfaces for gait
Aktiv komparator: Conventional Therapy
Hot pack and isometric exercises
Annen: synergy Based Electrical stimulation

Synergy based visible but comfortable muscle contraction in semi-supine position, surface electrodes on hip and knee flexors and dorsiflexors.• Intensity adjusted based on tolerance

• Monitor muscle response and patient comfort

Annen: Task oriented training

Tot Sit-to-stand, reaching, weight shifting, gait training, ball-kicking, tandem/side walking• Increase intensity by slightly reducing assistance

• Add unstable surfaces for gait

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fugl-Meyer Assessment:
Tidsramme: Baseline to 4 weeks
The Fugl-Meyer Assessment for Lower Extremity (FMA-LE) is a reliable tool to evaluate motor recovery in post-stroke patients. It consists of 17 items divided into five sections: reflex activity, volitional movement within synergy, mixing synergies, movement with little or no synergy, and coordination/speed. Each item is scored from 0 to 2, giving a maximum score of 34. Higher scores indicate better motor function. Reflex activity includes 3 items (max 6 points), synergy movements have 6 items (12 points), mixed synergy includes 2 items (4 points), isolated movements have 3 items (6 points), and coordination/speed includes 3 items (6 points). The heel-to-shin test is used for coordination. Scoring interpretation is: 0-10 severe, 11-20 moderate, 21-29 mild, and 30-34 minimal impairment. It takes 20-30 minutes and is administered by a trained professional.
Baseline to 4 weeks
The Timed Up and Go (TUG) Test
Tidsramme: Baseline to 4 weeks
This is a quick and reliable assessment used to evaluate mobility, balance, and fall risk in older adults and patients with neurological conditions like stroke. It involves timing how long it takes for a person to stand from a chair, walk three meters, turn, return, and sit down. Times under 10 seconds indicate normal mobility, while over 30 seconds suggest high fall risk. The test is simple, requires minimal equipment, and is widely used in clinical and rehabilitation settings. It helps monitor patient progress and guides treatment planning.
Baseline to 4 weeks
10-Meter Walk Test
Tidsramme: Baseline to 4 weeks
The 10MWT is a quick and reliable assessment of gait speed over a short distance, commonly used in stroke rehabilitation. It involves timing a patient when they walk a 10-m path, typically within a 14-m walkaway to account for acceleration and deceleration. The test can be performed at a comfortable or fast pace. Gait speed is calculated in meters per second and is considered a strong predictor of functional mobility, fall risk, and community ambulation. It is widely used to monitor progress in stroke patients.
Baseline to 4 weeks

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Riphah International University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
5. juni 2026

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
6. august 2026

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
6. august 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
1. juni 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
21. juli 2026

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
22. juli 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
22. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
21. juli 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juli 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • REC/RCR & AHS/25/0211

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger