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Comparative Effects of SBES Versus TOT on Lower Limb Motor Function in Post-Stroke Patients

21 luglio 2026 aggiornato da: Riphah International University

Comparative Effects of Synergy-Based Electrical Stimulation Versus Task-Oriented Training on Lower Limb Motor Function in Post-Stroke Patients

Stroke-induced lower limb impairments severely inhibit functional independence and mobility in survivors. Inventive techniques like Synergy-Based Electrical Stimulation (SBES) and Task-Oriented Training (TOT) support favorable rehabilitation results based on Neuroplasticity. This study aims to compare the effectiveness of these in restoring purposeful movements and enhancing motor functions in post-stroke patients.This study aims to compare the efficacy of (SBES) and Task-Oriented Training (TOT) in improving lower limb motor control in sub-acute post-stroke patients.

This study will be a single-blinded randomized clinical trial design. Participants, aged 40-60 will be recruited in this study by Non-Probability convenience sampling from Rehabilitation centers and Neurology departments. Informed consent and consistent attendance throughout the intervention will be required. Through the computerized table generator method of randomization, participants will be evenly divided into two groups. Both groups will receive conventional therapy, like stretching, strengthening, and isometrics, with modalities. Group A will receive 30 Hz electrical stimulation on the affected lower limb muscles (hip flexors, knee flexors, and ankle dorsiflexors) in a synergic pattern, for 60 minutes, thrice weekly for 6 weeks. Group B will engage in functional tasks for 60 minutes, thrice weekly for 6 weeks, repeated 10 times per set with 2 sets of each activity, plus an additional self-practice session. Outcome measures will be assessed at baseline and post-intervention stages by the Fugl-Meyer Assessment for motor recovery, Time UP and Go Test (TUG) and 10 Meter Walk Test for functional mobility, gait, and balance. The paired sample t-test will be used for within-group analysis in the parametric data and the Wilcoxon test for non-parametric data, whereas, for between-group analysis independent t-test will be used for parametric data and Mann Whitney U test will be used for non-parametric data. Statistical analysis will be done by using SPSS version 26.

Keywords: Lower Limb, motor control, SBES, Strength, Stroke, TOT.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

The synopsis will be presented to the Research Ethical Committee of Riphah International University, Lahore, for ethical approval to conduct this study.

RECRUITMENT:

Eligible participants will be recruited from Neurology departments and Rehabilitation centers.

RANDOMIZATION:

Patients will be recruited using a non-probability convenience sampling technique, and then they will be divided into two groups by simple random sampling through sealed, opaque envelopes.

BLINDNESS:

This study will be a single-blinded study in which the outcome assessor will be blind.

INTERVENTION:

Participants who will meet the inclusion criteria will be recruited, and written informed consent will be obtained before enrollment. The initial assessment will include the Fugl-Meyer Assessment to measure motor recovery and the 10-M Walk Test and TUG to evaluate functional mobility. Participants will be allocated to either the Synergy-Based Electrical Stimulation (SBES) group or the Task-Oriented Training group.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
32

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Pakistan
    • Punjab Province
      • Lahore, Punjab Province, Pakistan, 54000

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Age: 40 to 60 years
  • Both Male and Female participants
  • In the sub-acute phase of stroke (1-6 months post-stroke) with lower limb motor impairment but with the ability to initiate at least trace muscle contraction (Grade ≥ 1).
  • Participants must have the ability to understand and follow simple verbal commands with the Mini-Mental State Examination (MMSE) ≥ 26.
  • Participants must have a first-ever ischemic and hemorrhagic stroke in the sub-acute stage.
  • Participants who are functionally ambulatory and able to walk a minimum of 10 feet, with or without the use of assistive devices with a Functional Ambulation Category (FAC) score ≥ 2.

Exclusion Criteria:

  • Participants have severe cognitive impairment and an inability to understand or follow instructions, and severe sensory impairment with profound sensory loss in the lower limb affecting balance or feedback-based training.
  • Participants having orthopedic limitations like recent fractures, joint deformities, or surgeries affecting the lower limbs.
  • Participants having implanted electrical devices like pacemakers are contraindicated for electrical stimulation
  • Participants having a history of more than one stroke episode and or multiple infarcts.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Therapy
Hot pack and isometric exercises
Altro: synergy Based Electrical stimulation

Synergy based visible but comfortable muscle contraction in semi-supine position, surface electrodes on hip and knee flexors and dorsiflexors.• Intensity adjusted based on tolerance

• Monitor muscle response and patient comfort

Altro: Task oriented training

Tot Sit-to-stand, reaching, weight shifting, gait training, ball-kicking, tandem/side walking• Increase intensity by slightly reducing assistance

• Add unstable surfaces for gait
Comparatore attivo: Conventional Therapy
Hot pack and isometric exercises
Altro: synergy Based Electrical stimulation

Synergy based visible but comfortable muscle contraction in semi-supine position, surface electrodes on hip and knee flexors and dorsiflexors.• Intensity adjusted based on tolerance

• Monitor muscle response and patient comfort

Altro: Task oriented training

Tot Sit-to-stand, reaching, weight shifting, gait training, ball-kicking, tandem/side walking• Increase intensity by slightly reducing assistance

• Add unstable surfaces for gait

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fugl-Meyer Assessment:
Lasso di tempo: Baseline to 4 weeks
The Fugl-Meyer Assessment for Lower Extremity (FMA-LE) is a reliable tool to evaluate motor recovery in post-stroke patients. It consists of 17 items divided into five sections: reflex activity, volitional movement within synergy, mixing synergies, movement with little or no synergy, and coordination/speed. Each item is scored from 0 to 2, giving a maximum score of 34. Higher scores indicate better motor function. Reflex activity includes 3 items (max 6 points), synergy movements have 6 items (12 points), mixed synergy includes 2 items (4 points), isolated movements have 3 items (6 points), and coordination/speed includes 3 items (6 points). The heel-to-shin test is used for coordination. Scoring interpretation is: 0-10 severe, 11-20 moderate, 21-29 mild, and 30-34 minimal impairment. It takes 20-30 minutes and is administered by a trained professional.
Baseline to 4 weeks
The Timed Up and Go (TUG) Test
Lasso di tempo: Baseline to 4 weeks
This is a quick and reliable assessment used to evaluate mobility, balance, and fall risk in older adults and patients with neurological conditions like stroke. It involves timing how long it takes for a person to stand from a chair, walk three meters, turn, return, and sit down. Times under 10 seconds indicate normal mobility, while over 30 seconds suggest high fall risk. The test is simple, requires minimal equipment, and is widely used in clinical and rehabilitation settings. It helps monitor patient progress and guides treatment planning.
Baseline to 4 weeks
10-Meter Walk Test
Lasso di tempo: Baseline to 4 weeks
The 10MWT is a quick and reliable assessment of gait speed over a short distance, commonly used in stroke rehabilitation. It involves timing a patient when they walk a 10-m path, typically within a 14-m walkaway to account for acceleration and deceleration. The test can be performed at a comfortable or fast pace. Gait speed is calculated in meters per second and is considered a strong predictor of functional mobility, fall risk, and community ambulation. It is widely used to monitor progress in stroke patients.
Baseline to 4 weeks

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Riphah International University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
5 giugno 2026

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
6 agosto 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
6 agosto 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
1 giugno 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 luglio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
22 luglio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
22 luglio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 luglio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • REC/RCR & AHS/25/0211

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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