Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Multilevel Multimodal Neurophysiological Integration for Investigating the Network Modulatory Mechanisms of Epidural Spinal Cord Stimulation

23. juli 2026 oppdatert av: Buddhist Tzu Chi General Hospital
This study will examine how the brain, spinal cord, and muscles communicate in people with spinal cord injury. Researchers will use noninvasive brain and muscle recordings together with spinal electrical recordings to better understand how epidural spinal cord stimulation (EES) affects nerve function. The results may help develop more effective and personalized rehabilitation treatments for people with spinal cord injury.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

This study aims to investigate the neural activity of individuals with SCI by simultaneously recording spinal electrograms (SEG), electroencephalography (EEG), and electromyography (EMG). Multimodal neurophysiological recordings will be used to evaluate communication between the brain, spinal cord, and muscles before and after EES. Clinical assessments of neurological function, upper extremity motor performance, and functional independence will also be performed to examine the relationship between electrophysiological changes and functional recovery.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
30

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Taiwan
      • Hualien City, Taiwan
        • Rekruttering
        • Buddhist Tzu Chi Medical Foundation Hualien Tzu Chi Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Neurosurgery patient at Buddhist Tzu Chi General Hospital, Hualien

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

A. Non-Spinal Cord Injury (Non-SCI) Group

  • Individuals without spinal cord injury.
  • Patients diagnosed with chronic neuropathic pain who meet the criteria for routine temporary epidural spinal cord stimulation (EES) implantation therapy.
  • Patients who have undergone temporary epidural spinal cord stimulation (EES) implantation.
  • Ability to understand and follow motor instructions.
  • Age between 20 and 70 years. B. Spinal Cord Injury (SCI) Group
  • Patients with chronic spinal cord injury.
  • Patients who have undergone temporary epidural spinal cord stimulation (EES) implantation.
  • American Spinal Injury Association Impairment Scale (AIS) grades A-D.
  • Spinal cord injury levels between C3 and L1.
  • Ability to understand and follow motor instructions.
  • Age between 20 and 70 years.

Exclusion Criteria:

  • Individuals with severe psychiatric disorders or cognitive impairments, including major depressive disorder, schizophrenia, or dementia, that may affect their ability to understand the study procedures or comply with study instructions.
  • Individuals who are unable to maintain consciousness, follow instructions, or complete study tasks, including motor tasks, isometric contractions, or resting-state tasks.
  • Individuals with severe medical conditions and unstable clinical status, such as uncontrolled cardiovascular disease, severe infection, respiratory failure, or other conditions deemed unsuitable for study participation by the attending physician.
  • Individuals with abnormal positioning, inadequate fixation, or complications related to temporary epidural spinal cord stimulation (EES) leads, including infection, significant pain, or neurological deterioration, as determined by clinical evaluation to be unsuitable for study recordings.
  • Individuals currently using medications that may significantly affect neurophysiological signals, such as high-dose sedatives, anesthetic agents, or other medications considered by the research team to interfere with data interpretation.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Group without spinal cord injury
Adults aged 20-70 years without spinal cord injury who have chronic neuropathic pain and have undergone temporary epidural spinal cord stimulation (EES). Neural activity will be evaluated using simultaneous spinal electrogram (SEG), electroencephalography (EEG), and electromyography (EMG) recordings during EES.
Spinal cord injury group
This cohort includes adults aged 20-70 years with chronic spinal cord injury who have undergone temporary epidural spinal cord stimulation (EES). Participants with AIS grades A-D and injury levels from C3 to L1 will be included. Neural activity will be evaluated using spinal electrogram (SEG), electroencephalography (EEG), and electromyography (EMG) recordings during EES.
Enhet: participants will be divided into two disease cohorts: the spinal cord injury (SCI) group and the non-spinal cord injury (non-SCI) group.
This observational case-control study includes two groups: a spinal cord injury (SCI) group and a non-SCI group. The SCI group consists of patients diagnosed with SCI by physicians. Both groups have undergone temporary epidural spinal cord stimulation (EES), and spinal electrophysiological signals will be recorded during stimulation in the SCI group to evaluate neural activity.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Peak-to-peak amplitude of spinal evoked responses
Tidsramme: baseline; at 7、20 days after the implantation
Peak-to-peak amplitude of spinal evoked responses will be measured in microvolts (µV) to quantify the magnitude of neural activation under different stimulation conditions.
baseline; at 7、20 days after the implantation
Latency of spinal evoked responses
Tidsramme: baseline; at 7、20 days after the implantation
Response latency of spinal evoked responses will be measured in milliseconds (ms) from stimulus onset to the onset or peak of the response to evaluate neural conduction characteristics.
baseline; at 7、20 days after the implantation
Area under the curve (AUC) of spinal evoked responses
Tidsramme: Baseline; at 7、20 days after the implantation
The area under the evoked response waveform will be calculated in µV、RMT(%)) to quantify the overall neural response elicited by stimulation.
Baseline; at 7、20 days after the implantation
Recruitment curve of spinal evoked responses
Tidsramme: baseline; at 7、20 days after the implantation
Recruitment curves will be constructed by plotting peak-to-peak amplitude (µV) to characterize spinal neural excitability and recruitment properties.
baseline; at 7、20 days after the implantation
EEG spectral power
Tidsramme: baseline; 7、20 days after the implantation
EEG spectral power will be calculated using Morlet wavelet transform and expressed in decibels (dB) for the theta (θ), alpha (α), beta (β), and gamma (γ) frequency bands to quantify changes in neural oscillatory activity.
baseline; 7、20 days after the implantation
SEG spectral power
Tidsramme: baseline; 7、20 days after the implantation
SEG spectral power will be calculated using Morlet wavelet transform and expressed in decibels (dB) for the theta (θ), alpha (α), beta (β), and gamma (γ) frequency bands to quantify changes in spinal neural oscillatory activity.
baseline; 7、20 days after the implantation

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Buddhist Tzu Chi General Hospital

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Yu-Chen Chen, M.D., Ph.D, Hualien Tzu Chi General Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. august 2026

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
31. desember 2030

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
31. desember 2030

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
20. juli 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
23. juli 2026

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
29. juli 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
29. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
23. juli 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juni 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • IRB115-040-A

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger