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Multilevel Multimodal Neurophysiological Integration for Investigating the Network Modulatory Mechanisms of Epidural Spinal Cord Stimulation

23 luglio 2026 aggiornato da: Buddhist Tzu Chi General Hospital
This study will examine how the brain, spinal cord, and muscles communicate in people with spinal cord injury. Researchers will use noninvasive brain and muscle recordings together with spinal electrical recordings to better understand how epidural spinal cord stimulation (EES) affects nerve function. The results may help develop more effective and personalized rehabilitation treatments for people with spinal cord injury.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

This study aims to investigate the neural activity of individuals with SCI by simultaneously recording spinal electrograms (SEG), electroencephalography (EEG), and electromyography (EMG). Multimodal neurophysiological recordings will be used to evaluate communication between the brain, spinal cord, and muscles before and after EES. Clinical assessments of neurological function, upper extremity motor performance, and functional independence will also be performed to examine the relationship between electrophysiological changes and functional recovery.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
30

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Taiwan
      • Hualien City, Taiwan
        • Reclutamento
        • Buddhist Tzu Chi Medical Foundation Hualien Tzu Chi Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Neurosurgery patient at Buddhist Tzu Chi General Hospital, Hualien

Descrizione

Inclusion Criteria:

A. Non-Spinal Cord Injury (Non-SCI) Group

  • Individuals without spinal cord injury.
  • Patients diagnosed with chronic neuropathic pain who meet the criteria for routine temporary epidural spinal cord stimulation (EES) implantation therapy.
  • Patients who have undergone temporary epidural spinal cord stimulation (EES) implantation.
  • Ability to understand and follow motor instructions.
  • Age between 20 and 70 years. B. Spinal Cord Injury (SCI) Group
  • Patients with chronic spinal cord injury.
  • Patients who have undergone temporary epidural spinal cord stimulation (EES) implantation.
  • American Spinal Injury Association Impairment Scale (AIS) grades A-D.
  • Spinal cord injury levels between C3 and L1.
  • Ability to understand and follow motor instructions.
  • Age between 20 and 70 years.

Exclusion Criteria:

  • Individuals with severe psychiatric disorders or cognitive impairments, including major depressive disorder, schizophrenia, or dementia, that may affect their ability to understand the study procedures or comply with study instructions.
  • Individuals who are unable to maintain consciousness, follow instructions, or complete study tasks, including motor tasks, isometric contractions, or resting-state tasks.
  • Individuals with severe medical conditions and unstable clinical status, such as uncontrolled cardiovascular disease, severe infection, respiratory failure, or other conditions deemed unsuitable for study participation by the attending physician.
  • Individuals with abnormal positioning, inadequate fixation, or complications related to temporary epidural spinal cord stimulation (EES) leads, including infection, significant pain, or neurological deterioration, as determined by clinical evaluation to be unsuitable for study recordings.
  • Individuals currently using medications that may significantly affect neurophysiological signals, such as high-dose sedatives, anesthetic agents, or other medications considered by the research team to interfere with data interpretation.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Group without spinal cord injury
Adults aged 20-70 years without spinal cord injury who have chronic neuropathic pain and have undergone temporary epidural spinal cord stimulation (EES). Neural activity will be evaluated using simultaneous spinal electrogram (SEG), electroencephalography (EEG), and electromyography (EMG) recordings during EES.
Spinal cord injury group
This cohort includes adults aged 20-70 years with chronic spinal cord injury who have undergone temporary epidural spinal cord stimulation (EES). Participants with AIS grades A-D and injury levels from C3 to L1 will be included. Neural activity will be evaluated using spinal electrogram (SEG), electroencephalography (EEG), and electromyography (EMG) recordings during EES.
Dispositivo: participants will be divided into two disease cohorts: the spinal cord injury (SCI) group and the non-spinal cord injury (non-SCI) group.
This observational case-control study includes two groups: a spinal cord injury (SCI) group and a non-SCI group. The SCI group consists of patients diagnosed with SCI by physicians. Both groups have undergone temporary epidural spinal cord stimulation (EES), and spinal electrophysiological signals will be recorded during stimulation in the SCI group to evaluate neural activity.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Peak-to-peak amplitude of spinal evoked responses
Lasso di tempo: baseline; at 7、20 days after the implantation
Peak-to-peak amplitude of spinal evoked responses will be measured in microvolts (µV) to quantify the magnitude of neural activation under different stimulation conditions.
baseline; at 7、20 days after the implantation
Latency of spinal evoked responses
Lasso di tempo: baseline; at 7、20 days after the implantation
Response latency of spinal evoked responses will be measured in milliseconds (ms) from stimulus onset to the onset or peak of the response to evaluate neural conduction characteristics.
baseline; at 7、20 days after the implantation
Area under the curve (AUC) of spinal evoked responses
Lasso di tempo: Baseline; at 7、20 days after the implantation
The area under the evoked response waveform will be calculated in µV、RMT(%)) to quantify the overall neural response elicited by stimulation.
Baseline; at 7、20 days after the implantation
Recruitment curve of spinal evoked responses
Lasso di tempo: baseline; at 7、20 days after the implantation
Recruitment curves will be constructed by plotting peak-to-peak amplitude (µV) to characterize spinal neural excitability and recruitment properties.
baseline; at 7、20 days after the implantation
EEG spectral power
Lasso di tempo: baseline; 7、20 days after the implantation
EEG spectral power will be calculated using Morlet wavelet transform and expressed in decibels (dB) for the theta (θ), alpha (α), beta (β), and gamma (γ) frequency bands to quantify changes in neural oscillatory activity.
baseline; 7、20 days after the implantation
SEG spectral power
Lasso di tempo: baseline; 7、20 days after the implantation
SEG spectral power will be calculated using Morlet wavelet transform and expressed in decibels (dB) for the theta (θ), alpha (α), beta (β), and gamma (γ) frequency bands to quantify changes in spinal neural oscillatory activity.
baseline; 7、20 days after the implantation

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Buddhist Tzu Chi General Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Yu-Chen Chen, M.D., Ph.D, Hualien Tzu Chi General Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 agosto 2026

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2030

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
20 luglio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 luglio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
29 luglio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
29 luglio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 luglio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • IRB115-040-A

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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