Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Prophylactic IABP in Delayed-Presentation Anterior STEMI (PROACTIVE-AMI)

10. august 2026 oppdatert av: Qilu Hospital of Shandong University

Prophylactic Intra-Aortic Balloon Counterpulsation for Delayed-Presentation Anterior ST-Segment Elevation Myocardial Infarction: A Prospective, Multicenter, Randomized Controlled Trial (PROACTIVE-AMI)

PROACTIVE-AMI is a prospective, multicenter, randomized, open-label trial with blinded endpoint adjudication evaluating whether prophylactic intra-aortic balloon counterpulsation (IABP) initiated before primary percutaneous coronary intervention (PPCI) improves clinical outcomes in patients with delayed-presentation acute anterior ST-segment elevation myocardial infarction (STEMI). Eligible patients are adults aged ≥18 years who present 4 to 12 hours after symptom onset, have electrocardiographic evidence of anterior STEMI with proximal left anterior descending artery total occlusion (TIMI flow 0), and are planned for PPCI. Participants will be randomized 1:1 to pre-PPCI IABP plus standard PPCI or standard PPCI alone. The primary endpoint is 180-day major adverse cardiovascular events (MACE), defined as a composite of all-cause death, cardiogenic shock, and new or worsening heart failure. Secondary outcomes include individual MACE components, cardiac death, length of stay, NT-proBNP, left ventricular ejection fraction, and left ventricular end-diastolic volume. Safety outcomes include major bleeding, vascular complications, thrombocytopenia, and stroke.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

This is a prospective, multicenter, randomized, open-label, parallel-group, controlled clinical trial with blinded endpoint adjudication. The study is designed to evaluate whether prophylactic intra-aortic balloon counterpulsation (IABP) before primary percutaneous coronary intervention (PPCI) can improve outcomes in patients with delayed-presentation acute anterior ST-segment elevation myocardial infarction (STEMI). Eligible patients are adults aged ≥18 years with symptom onset to presentation between 4 and 12 hours, electrocardiographic evidence of anterior STEMI (≥2 mm ST elevation in contiguous anterior leads or sum ≥4 mm), and angiographically confirmed proximal left anterior descending artery occlusion with TIMI flow 0. After informed consent and coronary angiography confirming eligibility, participants are randomized in a 1:1 ratio to one of two groups: (1) prophylactic IABP before infarct-related artery opening plus standard PPCI, or (2) standard PPCI alone. In the intervention group, IABP will be inserted before PCI, operated at a 1:1 counterpulsation ratio for at least 24 hours and up to 72 hours as clinically appropriate. In the control group, prophylactic mechanical circulatory support will not be routinely used; rescue IABP may be initiated if predefined hemodynamic deterioration or complications occur. All participants receive guideline-directed medical therapy for ST-segment elevation myocardial infarction. The primary endpoint is major adverse cardiovascular events (MACE) within 180 days after randomization, defined as a composite of all-cause death, cardiogenic shock, and new or worsening heart failure. Secondary endpoints include individual components of the primary composite endpoint, cardiac death, length of hospital stay, NT-proBNP at 90 and 180 days, left ventricular ejection fraction and left ventricular end-diastolic volume at 90 and 180 days. Safety outcomes include major bleeding (BARC 3-5), vascular complications, thrombocytopenia, and stroke within 30 days. Follow-up assessments will be performed during hospitalization and at 30, 90, and 180 days after randomization. Endpoint adjudication will be performed by an independent clinical events committee blinded to treatment assignment.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
504

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina, 100037
        • Fuwai Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
        • Ta kontakt med:
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250012
        • Qilu Hospital of Shandong University, Jinan, Shandong, China
        • Ta kontakt med:
          • Yuguo Chen, MD
        • Ta kontakt med:
      • Jining, Shandong, Kina, 272011
        • Jining No.1 People's Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Qingdao, Shandong, Kina, 266003
        • The Affiliated Hospital of Qingdao University
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  1. Age ≥ 18 years.
  2. First electrocardiogram on arrival shows ST-segment elevation ≥ 2 mm in at least two contiguous anterior leads, or sum of ST-segment elevation ≥ 4 mm in anterior leads.
  3. Ischemic symptoms (chest pain, chest tightness, upper abdominal discomfort, left shoulder radiation, etc.) onset to hospital arrival between ≥ 4 hours and ≤ 12 hours, and planned for primary PCI.
  4. Coronary angiography confirms the infarct-related artery is the proximal left anterior descending (LAD) (before the first septal branch or first diagonal branch) with TIMI flow grade 0 (total occlusion).
  5. Patient or legal representative provides written informed consent.

Exclusion Criteria:

  1. Established cardiogenic shock (systolic blood pressure < 90 mmHg without inotropes/vasopressors, or requiring vasopressors to maintain systolic blood pressure ≥ 90 mmHg, AND blood lactate > 2.0 mmol/L).
  2. Severe heart failure: Killip class ≥ III, or requiring non-invasive/invasive positive pressure ventilation before enrollment.
  3. Malignant arrhythmias, including cardiac arrest, ventricular fibrillation, ventricular flutter, pulseless ventricular tachycardia, or high-grade atrioventricular block.
  4. Severe mechanical complications (e.g., free wall rupture, ventricular septal defect, acute severe mitral regurgitation).
  5. Contraindications to IABP (severe peripheral vascular disease, aortic dissection, known aortic aneurysm, moderate-to-severe aortic regurgitation).
  6. Prior myocardial infarction or known chronic heart failure (left ventricular ejection fraction < 50%).
  7. Prior coronary artery bypass grafting (CABG).
  8. Stroke within 1 month, or history of hemorrhagic stroke at any time.
  9. Active gastrointestinal bleeding within 3 months, or gastrointestinal diseases with increased bleeding risk.
  10. Received thrombolytic therapy for this episode.
  11. Initiation of any mechanical circulatory support (IABP, Impella, ECMO) before coronary angiography.
  12. Severe hepatic insufficiency (Child-Pugh C, or ALT >5×ULN with total bilirubin >3×ULN), renal insufficiency (eGFR < 15 mL/min/1.73 m² or chronic dialysis), or end-stage disease with life expectancy < 1 year.
  13. Pregnancy or lactation.
  14. Currently participating in another interventional trial.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Prophylactic IABP + PPCI
Participants randomized to this arm will receive prophylactic intra-aortic balloon pump counterpulsation before primary percutaneous coronary intervention (PPCI), followed by standard PPCI and guideline-directed medical therapy.
Enhet: Intra-Aortic Balloon Pump
Intra-aortic balloon counterpulsation initiated before opening the infarct-related artery and maintained according to protocol.
Fremgangsmåte: Primary Percutaneous Coronary Intervention
Standard primary percutaneous coronary intervention for infarct-related artery reperfusion.
Aktiv komparator: Standard PPCI Alone
Participants randomized to this arm will receive standard PPCI and guideline-directed medical therapy without routine prophylactic IABP. Rescue IABP may be used only if clinically indicated according to protocol.
Fremgangsmåte: Primary Percutaneous Coronary Intervention
Standard primary percutaneous coronary intervention for infarct-related artery reperfusion.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
180-day Major Adverse Cardiovascular Events (MACE)
Tidsramme: 180 days
Composite of all-cause death, cardiogenic shock and heart failure assessed at 180 days.
180 days

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
All-cause Death
Tidsramme: 180 days
Death from any cause assessed at 180 days.
180 days
Cardiogenic Shock
Tidsramme: 180 days
Cardiogenic shock defined as systolic blood pressure <90 mmHg without vasoactive support or requiring vasoactive agents to maintain blood pressure, together with blood lactate >2.0 mmol/L, assessed at 180 days.
180 days
Heart Failure
Tidsramme: 180 days
New-onset or worsening heart failure during hospitalization or rehospitalization after discharge for heart failure, assessed at 180 days.
180 days
Cardiac Death
Tidsramme: 180 days
Death due to cardiovascular causes assessed at 180 days.
180 days
Length of Hospital Stay
Tidsramme: from admission to discharge
Number of days from admission to discharge.
from admission to discharge
NT-proBNP
Tidsramme: 90 days
Plasma NT-proBNP level at 90 days.
90 days
NT-proBNP
Tidsramme: 180 days
Plasma NT-proBNP level at 180 days.
180 days
Left Ventricular Ejection Fraction (LVEF)
Tidsramme: 90 days
Left ventricular ejection fraction assessed by echocardiography or other protocol-specified imaging modality at 90 days.
90 days
Left Ventricular Ejection Fraction (LVEF)
Tidsramme: 180 days
Left ventricular ejection fraction assessed by echocardiography or other protocol-specified imaging modality at 180 days.
180 days
Left Ventricular End-Diastolic Volume (LVEDV)
Tidsramme: 90 days
Left ventricular end-diastolic volume assessed by echocardiography or other protocol-specified imaging modality at 90 days.
90 days
Left Ventricular End-Diastolic Volume (LVEDV)
Tidsramme: 180 days
Left ventricular end-diastolic volume assessed by echocardiography or other protocol-specified imaging modality at 180 days.
180 days

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Major Bleeding
Tidsramme: 30 days
Safety Outcome Measures: Bleeding events classified as BARC 3-5, assessed at 30 days.
30 days
Vascular Complications
Tidsramme: 30 days
Safety Outcome Measures: Severe vascular complications requiring surgical or endovascular repair, including limb ischemia, pseudoaneurysm, or arterial dissection, assessed at 30 days.
30 days
Thrombocytopenia
Tidsramme: 30 days
Safety Outcome Measures: Platelet count <100 × 10^9/L or a decrease of >50% from baseline, assessed at 30 days.
30 days
Stroke
Tidsramme: 30 days
Safety Outcome Measures: Ischemic or hemorrhagic stroke adjudicated by the Clinical Events Committee, assessed at 30 days.
30 days

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Qilu Hospital of Shandong University

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studiestol: Yuguo Chen, Qilu Hospital of Shandong University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. august 2026

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
31. januar 2028

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
31. juli 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
1. august 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
10. august 2026

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
12. august 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
12. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
10. august 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. august 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • KYLL-2026-04-009-2

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Individual participant data (IPD) will not be shared because the study team does not currently have a data sharing plan or repository in place. De-identified participant-level data may be available from the corresponding author upon reasonable request and subject to institutional approval.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger