Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

The Effect of Mindfulness in Inflammation Markers (IL-6, TNF-A, CRP and Cortisol) Among Survivors of Tidal Flooding in Sayung Demak

27. august 2026 oppdatert av: Natalia Dewi Wardani, MD

Recurrent tidal flooding (rob) in the coastal areas of Sayung District, Demak Regency, poses a continuous environmental threat that inflicts housing damage, economic instability, and prolonged socioeconomic uncertainty on local residents. These chronic stressors frequently trigger significant psychological distress, including elevated levels of stress, anxiety, and depression, while simultaneously activating systemic inflammatory pathways and dysregulating the hypothalamic-pituitary-adrenal (HPA) axis.

Mindfulness body scan is a structured, non-pharmacological mind-body technique that involves directing non-judgmental attention to physical sensations across the body. Within a psycho-neuro-immunological framework, mindfulness practice is hypothesized to reduce physiological stress responses, promote autonomic nervous system balance, and downregulate pro-inflammatory pathways.

This randomized controlled trial evaluates the effectiveness of a structured 8-day mindfulness body scan intervention on both biological inflammatory markers and psychological outcomes among tidal flood survivors. Participants recruited from Sayung 1 Primary Health Center will be randomly allocated into two groups:

  1. Intervention Group: Receives structured 8-day Mindfulness Body Scan training.
  2. Control Group: Receives standard health monitoring. All participants will undergo baseline and post-intervention assessments, which include venous blood sampling to analyze key inflammatory and stress biomarkers-Interleukin-6 (IL-6), Tumor Necrosis Factor-alpha (TNF-α), C-Reactive Protein (CRP), and Cortisol. In addition, psychometric instruments will evaluate changes in depression, anxiety, stress, sleep quality, and overall quality of life. The primary objective is to determine whether a short-term mindfulness body scan practice can effectively reduce systemic inflammation and improve post-disaster psychological well-being in coastal communities.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Background: Recurrent tidal flooding in coastal Sayung, Demak, exposes residents to chronic environmental and socioeconomic stress, contributing to psychological distress and elevated systemic inflammation. Within a psychoneuroimmunological framework, mindfulness practices-specifically the body scan technique-may suppress pro-inflammatory pathways and regulate the hypothalamic-pituitary-adrenal (HPA) axis.

Study Design: This is a randomized controlled trial conducted at Sayung 1 Primary Health Center, Demak. Eligible adult survivors of tidal flooding will be randomly allocated to either the intervention group or the control group.

Intervention & Control:

  • Intervention Group: Receives structured 8-day Mindfulness Body Scan training.
  • Control Group: Receives standard health monitoring.

Assessments: Baseline and 1-week post-intervention evaluations will be conducted for all participants:

  1. Biomarkers: Venous blood samples to analyze Interleukin-6 (IL-6), Tumor Necrosis Factor-alpha (TNF-α), C-Reactive Protein (CRP), and Cortisol.
  2. Psychometric Assessments: Standardized questionnaires evaluating depression, anxiety, stress, sleep quality, and quality of life.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
75

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.
  • Navn: Natalia Dewi Wardani Dr. dr. Sp.KJ(K)
  • Telefonnummer: +6281325683134
  • E-post: anatdew@gmail.com

Studiesteder

  • Indonesia
    • Central Java
      • Demak, Central Java, Indonesia
        • Puskesmas Sayung 1

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Age 18 years or older.
  • Resident of Sayung District, Demak Regency, affected by tidal flooding (rob).
  • Registered patient at Sayung 1 Primary Health Center.
  • Capable of providing written informed consent and participating in the intervention sessions.

Exclusion Criteria:

  • Severe cognitive impairment, active psychosis, or severe psychiatric conditions preventing participation.
  • Uncontrolled systemic autoimmune or inflammatory diseases.
  • Current use of long-term systemic corticosteroid or immunosuppressive therapy.
  • Inability to complete questionnaires or follow basic mindfulness instructions.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Mindfulness Body Scan
Participants undergo structured Mindfulness Body Scan training over an 8-day period alongside standard care
Atferdsmessig: Mindfulness Body Scan Training
A structured 8-day mind-body exercise where participants systematically direct non-judgmental attention to physical sensations throughout the body from head to toe
Ingen inngripen: Control Group
Participants receive standard health monitoring without the mindfulness body scan intervention

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Change in Serum Interleukin-6 (IL-6) Levels
Tidsramme: Baseline (Day 0) and post-intervention (Day 8)
Measured from venous blood samples using ELISA to evaluate changes in pro-inflammatory cytokine levels (concentrations reported in pg/mL).
Baseline (Day 0) and post-intervention (Day 8)
Change in Serum Tumor Necrosis Factor-alpha (TNF-α) Levels
Tidsramme: Baseline (Day 0) and post-intervention (Day 8)
Measured from venous blood samples using ELISA to assess systemic inflammatory responses (concentrations reported in pg/mL)
Baseline (Day 0) and post-intervention (Day 8)
Change in Serum C-Reactive Protein (CRP) Levels
Tidsramme: Baseline (Day 0) and post-intervention (Day 8)
Evaluated via laboratory blood analysis as an indicator of acute phase systemic inflammation (concentrations reported in mg/L).
Baseline (Day 0) and post-intervention (Day 8)
Change in Serum Cortisol Levels
Tidsramme: Baseline (Day 0) and post-intervention (Day 8)
Measured via venous blood samples to assess HPA axis regulation and physiological stress response (concentrations reported in micro-g/dL).
Baseline (Day 0) and post-intervention (Day 8)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Change in Depression Score
Tidsramme: Baseline (Day 0) and post-intervention (Day 8)
Measured using the Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9). Scores range from 0 to 27, where higher scores indicate greater severity of depression.
Baseline (Day 0) and post-intervention (Day 8)
Change in Anxiety Score
Tidsramme: Baseline (Day 0) and post-intervention (Day 8)
Measured using the Generalized Anxiety Disorder 7-item scale (GAD-7). Scores range from 0 to 21, where higher scores indicate greater severity of anxiety.
Baseline (Day 0) and post-intervention (Day 8)
Change in Stress Score
Tidsramme: Baseline (Day 0) and post-intervention (Day 8)
Measured using the Perceived Stress Scale (PSS-10). Scores range from 0 to 40, where higher scores indicate higher levels of perceived stress.
Baseline (Day 0) and post-intervention (Day 8)
Change in Sleep Quality Score
Tidsramme: Baseline (Day 0) and post-intervention (Day 8)
Measured using the Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI). Global scores range from 0 to 21, where higher scores indicate worse sleep quality.
Baseline (Day 0) and post-intervention (Day 8)
Change in Quality of Life Score
Tidsramme: Baseline (Day 0) and post-intervention (Day 8)
Measured using the 36-Item Short Form Health Survey (SF-36) Physical Component Summary. Scores range from 0 to 100, where higher scores represent better health-related quality of life.
Baseline (Day 0) and post-intervention (Day 8)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Natalia Dewi Wardani, MD

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. september 2026

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. februar 2027

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. april 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
24. august 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
24. august 2026

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
27. august 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
1. september 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
27. august 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. august 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • FK-UNDIP-MIND-01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

The data are not publicly available due to privacy or ethical restrictions. The dataset involves sensitive information about mental health, and sharing it publicly would compromise participant confidentiality as per the ethical approval obtained.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger