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The Effect of Mindfulness in Inflammation Markers (IL-6, TNF-A, CRP and Cortisol) Among Survivors of Tidal Flooding in Sayung Demak

27 de agosto de 2026 actualizado por: Natalia Dewi Wardani, MD

Recurrent tidal flooding (rob) in the coastal areas of Sayung District, Demak Regency, poses a continuous environmental threat that inflicts housing damage, economic instability, and prolonged socioeconomic uncertainty on local residents. These chronic stressors frequently trigger significant psychological distress, including elevated levels of stress, anxiety, and depression, while simultaneously activating systemic inflammatory pathways and dysregulating the hypothalamic-pituitary-adrenal (HPA) axis.

Mindfulness body scan is a structured, non-pharmacological mind-body technique that involves directing non-judgmental attention to physical sensations across the body. Within a psycho-neuro-immunological framework, mindfulness practice is hypothesized to reduce physiological stress responses, promote autonomic nervous system balance, and downregulate pro-inflammatory pathways.

This randomized controlled trial evaluates the effectiveness of a structured 8-day mindfulness body scan intervention on both biological inflammatory markers and psychological outcomes among tidal flood survivors. Participants recruited from Sayung 1 Primary Health Center will be randomly allocated into two groups:

  1. Intervention Group: Receives structured 8-day Mindfulness Body Scan training.
  2. Control Group: Receives standard health monitoring. All participants will undergo baseline and post-intervention assessments, which include venous blood sampling to analyze key inflammatory and stress biomarkers-Interleukin-6 (IL-6), Tumor Necrosis Factor-alpha (TNF-α), C-Reactive Protein (CRP), and Cortisol. In addition, psychometric instruments will evaluate changes in depression, anxiety, stress, sleep quality, and overall quality of life. The primary objective is to determine whether a short-term mindfulness body scan practice can effectively reduce systemic inflammation and improve post-disaster psychological well-being in coastal communities.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Aún no reclutando

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Background: Recurrent tidal flooding in coastal Sayung, Demak, exposes residents to chronic environmental and socioeconomic stress, contributing to psychological distress and elevated systemic inflammation. Within a psychoneuroimmunological framework, mindfulness practices-specifically the body scan technique-may suppress pro-inflammatory pathways and regulate the hypothalamic-pituitary-adrenal (HPA) axis.

Study Design: This is a randomized controlled trial conducted at Sayung 1 Primary Health Center, Demak. Eligible adult survivors of tidal flooding will be randomly allocated to either the intervention group or the control group.

Intervention & Control:

  • Intervention Group: Receives structured 8-day Mindfulness Body Scan training.
  • Control Group: Receives standard health monitoring.

Assessments: Baseline and 1-week post-intervention evaluations will be conducted for all participants:

  1. Biomarkers: Venous blood samples to analyze Interleukin-6 (IL-6), Tumor Necrosis Factor-alpha (TNF-α), C-Reactive Protein (CRP), and Cortisol.
  2. Psychometric Assessments: Standardized questionnaires evaluating depression, anxiety, stress, sleep quality, and quality of life.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Estimado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
75

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Natalia Dewi Wardani Dr. dr. Sp.KJ(K)
  • Número de teléfono: +6281325683134
  • Correo electrónico: anatdew@gmail.com

Ubicaciones de estudio

  • Indonesia
    • Central Java
      • Demak, Central Java, Indonesia
        • Puskesmas Sayung 1

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Age 18 years or older.
  • Resident of Sayung District, Demak Regency, affected by tidal flooding (rob).
  • Registered patient at Sayung 1 Primary Health Center.
  • Capable of providing written informed consent and participating in the intervention sessions.

Exclusion Criteria:

  • Severe cognitive impairment, active psychosis, or severe psychiatric conditions preventing participation.
  • Uncontrolled systemic autoimmune or inflammatory diseases.
  • Current use of long-term systemic corticosteroid or immunosuppressive therapy.
  • Inability to complete questionnaires or follow basic mindfulness instructions.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Mindfulness Body Scan
Participants undergo structured Mindfulness Body Scan training over an 8-day period alongside standard care
Conductual: Mindfulness Body Scan Training
A structured 8-day mind-body exercise where participants systematically direct non-judgmental attention to physical sensations throughout the body from head to toe
Sin intervención: Control Group
Participants receive standard health monitoring without the mindfulness body scan intervention

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Change in Serum Interleukin-6 (IL-6) Levels
Periodo de tiempo: Baseline (Day 0) and post-intervention (Day 8)
Measured from venous blood samples using ELISA to evaluate changes in pro-inflammatory cytokine levels (concentrations reported in pg/mL).
Baseline (Day 0) and post-intervention (Day 8)
Change in Serum Tumor Necrosis Factor-alpha (TNF-α) Levels
Periodo de tiempo: Baseline (Day 0) and post-intervention (Day 8)
Measured from venous blood samples using ELISA to assess systemic inflammatory responses (concentrations reported in pg/mL)
Baseline (Day 0) and post-intervention (Day 8)
Change in Serum C-Reactive Protein (CRP) Levels
Periodo de tiempo: Baseline (Day 0) and post-intervention (Day 8)
Evaluated via laboratory blood analysis as an indicator of acute phase systemic inflammation (concentrations reported in mg/L).
Baseline (Day 0) and post-intervention (Day 8)
Change in Serum Cortisol Levels
Periodo de tiempo: Baseline (Day 0) and post-intervention (Day 8)
Measured via venous blood samples to assess HPA axis regulation and physiological stress response (concentrations reported in micro-g/dL).
Baseline (Day 0) and post-intervention (Day 8)

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Change in Depression Score
Periodo de tiempo: Baseline (Day 0) and post-intervention (Day 8)
Measured using the Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9). Scores range from 0 to 27, where higher scores indicate greater severity of depression.
Baseline (Day 0) and post-intervention (Day 8)
Change in Anxiety Score
Periodo de tiempo: Baseline (Day 0) and post-intervention (Day 8)
Measured using the Generalized Anxiety Disorder 7-item scale (GAD-7). Scores range from 0 to 21, where higher scores indicate greater severity of anxiety.
Baseline (Day 0) and post-intervention (Day 8)
Change in Stress Score
Periodo de tiempo: Baseline (Day 0) and post-intervention (Day 8)
Measured using the Perceived Stress Scale (PSS-10). Scores range from 0 to 40, where higher scores indicate higher levels of perceived stress.
Baseline (Day 0) and post-intervention (Day 8)
Change in Sleep Quality Score
Periodo de tiempo: Baseline (Day 0) and post-intervention (Day 8)
Measured using the Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI). Global scores range from 0 to 21, where higher scores indicate worse sleep quality.
Baseline (Day 0) and post-intervention (Day 8)
Change in Quality of Life Score
Periodo de tiempo: Baseline (Day 0) and post-intervention (Day 8)
Measured using the 36-Item Short Form Health Survey (SF-36) Physical Component Summary. Scores range from 0 to 100, where higher scores represent better health-related quality of life.
Baseline (Day 0) and post-intervention (Day 8)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Natalia Dewi Wardani, MD

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de septiembre de 2026

Finalización primaria (Estimado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de febrero de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de abril de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
24 de agosto de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
24 de agosto de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
27 de agosto de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
1 de septiembre de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
27 de agosto de 2026

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de agosto de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • FK-UNDIP-MIND-01

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

The data are not publicly available due to privacy or ethical restrictions. The dataset involves sensitive information about mental health, and sharing it publicly would compromise participant confidentiality as per the ethical approval obtained.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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