Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Volumetric HRCT in Stable COPD Patients.

2. september 2026 oppdatert av: Mansoura University

The Role of Volumetric High-Resolution Computed Tomography (HRCT) of the Chest in the Assessment of Patients With Stable Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD)

This study evaluates the role of volumetric high-resolution computed tomography (HRCT) of the chest in assessing patients with stable chronic obstructive pulmonary disease (COPD). COPD is a heterogeneous lung condition characterized by chronic pulmonary symptoms, structural airway/alveolar changes, and progressive airflow limitation. While spirometry provides a global assessment of lung function, it cannot localize or fully characterize specific structural abnormalities. Volumetric HRCT allows for detailed, quantitative imaging of lung parenchyma, emphysema extent, air trapping, and airway wall thickness. The primary objective of this cross-sectional observational study is to quantify emphysema, air trapping, and bronchial wall thickness in patients with stable COPD and to evaluate the relationship between these volumetric HRCT findings and clinical measures of disease severity. By identifying objective imaging parameters, this study aims to improve patient evaluation, disease staging, and clinical management.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Background and Rationale:

Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD) is characterized by persistent respiratory symptoms (such as dyspnea, cough, and sputum production) resulting from airway and/or alveolar abnormalities that cause progressive airflow obstruction. While irreversible airflow obstruction (post-bronchodilator FEV1/FVC < 0.70) measured by spirometry confirms the diagnosis, global spirometric tests lack the spatial resolution required to assess regional parenchymal destruction, emphysema distribution, or peripheral air trapping. Volumetric High-Resolution Computed Tomography (HRCT) enables detailed, three-dimensional quantitative assessment of lung parenchyma and structural alterations in COPD.

Study Objectives:

To quantify emphysema extent, air trapping, and airway wall thickness using volumetric HRCT.

To assess the relationship between quantitative volumetric HRCT findings and clinical measures of COPD severity.

Methods and Procedures:

This cross-sectional observational study is conducted at Mansoura University Hospital (smoking clinic and chest disease general clinic) under ethics approval code MS.25.02.3101. Enrolled participants include patients with stable COPD diagnosed according to GOLD guidelines.

All participants undergo the following assessments:

Clinical Evaluation: Comprehensive history taking (symptoms, smoking status), physical examination, and mMRC Dyspnea Scale grading.

Pulmonary Function Testing & Lung Volumes: Spirometry (FEV1, FVC, FEV1/FVC, MMEF), 6-Minute Walk Test (6MWT), and lung volume measurements (RV, TLC, RV/TLC%).

Laboratory Tests: Complete Blood Count (CBC) with calculation of Neutrophil-to-Lymphocyte Ratio (NLR) and Platelet-to-Lymphocyte Ratio (PLR), and Arterial Blood Gas (ABG) analysis.

HRCT Imaging Protocol: Multidetector HRCT (minimum 64-slice, ≤1,5 mm slice thickness, 512x512 matrix) performed during full inspiratory breath-hold (with optional expiratory scanning for air trapping evaluation). Dedicated high-resolution algorithms and window settings are applied to quantify parenchymal and bronchial changes.

nd bronchial changes.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
75

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Egypt
    • Dakahlia Governorate
      • Al Mansurah, Dakahlia Governorate, Egypt, 35516
        • Mansoura University Hospital (Chest Disease Department)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

N/A

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Patients attending the smoking clinic and chest disease general clinic at Mansoura University Hospital who have stable COPD confirmed by pulmonary function testing.

Beskrivelse

Inclusion Criteria:Patients with stable chronic obstructive pulmonary disease (COPD)

Diagnosed according to GOLD criteria (post-bronchodilator FEV1/FVC < 0.70)

-

Exclusion Criteria:

  1. Patient in exacerbation defined as change in the patient's baseline dyspnea, cough, and/or sputum beyond normal day-to-day variations within 14 days . (Ko, Fanny W., et al 2016)
  2. Connective tissue disease .
  3. Previously diagnosed Interstitial lung disease

  4. Contraindication to PFT According to ATS (Stanojevic S., et al 2021)

    • Recent Myocardial Infarction Within 1 week
    • Blood Pressure Instability Severe hypertension or systemic hypotension
    • Arrhythmias Significant, uncontrolled atrial or ventricular arrhythmias
    • Decompensated heart failure
    • Pulmonary Circulation Issues: Uncontrolled pulmonary hypertension, acute cor pulmonale, or clinically unstable pulmonary embolism
    • History of Syncope Loss of consciousness related to coughing or forced expiration
    • Cerebral Aneurysm
    • Recent Brain Surgery: Within 4 weeks
    • Concussion: Recent concussion with prolonged symptoms
    • Eye Surgery: Recent eye surgery within 1 week
    • Pneumothorax: Active or untreated pneumothorax Recent Thoracic Surgery: Within 4 weeks Recent Abdominal Surgery: Within 4 weeks Late-Term Pregnancy
  5. Contraindicatins of 6MWT according to ATS :

Absolute contraindications

  • Unstable Angina Experienced during the previous 1 month.
  • Recent Myocardial Infarction : Within the previous 1 month. Relative contraindications
  • Resting Tachycardia: Resting heart rate > 120{ bpm}.

  • Severe Uncontrolled Hypertension:

    • Systolic Blood Pressure > 180{ mmHg}
    • Diastolic Blood Pressure > 100{ mmHg}
  • Symptomatic/Severe Cardiac Conditions: High-degree atrioventricular (AV) block, hypertrophic cardiomyopathy, or symptomatic severe aortic stenosis.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Stable COPD Patients
Stable Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD) patients undergoing quantitative volumetric High-Resolution Computed Tomography (HRCT) of the chest to evaluate parameters such as air trapping and lung volumes, combined with clinical assessment including mMRC dyspnea scale scoring and laboratory assessment including Cbc abg
Diagnostisk test: Volumetric HRCT chest
Multidetector volumetric high-resolution computed tomography (≥64 slices, ≤1.0 mm slice thickness) performed during full inspiratory breath-hold and full expiratory breath-hold to quantitatively measure emphysema percentage (EM%), air trapping percentage (AT%), wall thickness (WT), wall area (WA) ,WA% and WT%
Diagnostisk test: Spirometry and Body Plethysmography
Standardized pulmonary function testing performed according to ATS/ERS standards to measure post-bronchodilator forced expiratory volumes (FEV1, FVC) and static lung volumes (RV/TLC ratio).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Emphysema Percentage (EM%) Across GOLD Stages
Tidsramme: Baseline
Volumetric CT assessment quantifying the percentage of low-attenuation lung areas below -950 Hounsfield Units (%LAA-950) across post-bronchodilator GOLD grades (GOLD 1 to 4). Unit of Measure: Percentage (%)
Baseline
Bronchial Wall Thickness (WT) Across GOLD Stages
Tidsramme: Baseline
Volumetric CT quantitative measurement of airway wall thickness evaluated in segmental and subsegmental bronchi across post-bronchodilator GOLD grades (GOLD 1 to 4).Unit of measurements millimeter (mm).
Baseline
Percentage Wall Area (WA%) Across GOLD Stages
Tidsramme: Baseline
Volumetric CT quantitative measurement of bronchial wall area expressed as a percentage of total bronchial cross-sectional area across post-bronchodilator GOLD grades (GOLD 1 to 4). Unit of Measure: Percentage (%)
Baseline
Air Trapping Percentage (AT%) Across GOLD Stages
Tidsramme: Baseline
Volumetric CT assessment evaluating the percentage of low-attenuation lung areas on paired expiratory CT scans (%LAA-856 or expiratory/inspiratory ratio) across post-bronchodilator GOLD grades (GOLD 1 to 4). Unit of Measure: Percentage (%)
Baseline
Percentage Wall Thickness (WT%) Across GOLD Stages
Tidsramme: Baseline
Volumetric CT quantitative measurement of bronchial wall thickness expressed as a percentage of total bronchial outer diameter evaluated in segmental and subsegmental bronchi across post-bronchodilator GOLD grades (GOLD 1 to 4). Unit of Measure: Percentage (%)
Baseline
Absolute Wall Area (WA) Across GOLD Stages
Tidsramme: Baseline
Volumetric CT quantitative measurement of absolute bronchial wall cross-sectional area evaluated in segmental and subsegmental bronchi across post-bronchodilator GOLD grades (GOLD 1 to 4). Unit of Measure: Millimeter (mm)
Baseline

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Correlation Coefficient Between CT Emphysema Percentage (EM%) and Spirometric FEV1/FVC Ratio
Tidsramme: Baseline (same day or within 1 week of HRCT scan)

Pearson's or Spearman's correlation coefficient evaluating the relationship between quantitative CT-derived emphysema percentage (%LAA-950) and post-bronchodilator FEV1/FVC ratio measured by spirometry.

Unit of Measure: Correlation coefficient (r)
Baseline (same day or within 1 week of HRCT scan)
Correlation Coefficient Between CT Air Trapping Percentage (AT%) and Plethysmographic RV/TLC Ratio
Tidsramme: Baseline (same day or within 1 week of HRCT scan)

Pearson's or Spearman's correlation coefficient evaluating the relationship between quantitative expiratory CT air trapping percentage (%LAA-856) and plethysmographic Residual Volume to Total Lung Capacity ratio (RV/TLC expressed as % predicted).

Unit of Measure: Correlation coefficient (r)
Baseline (same day or within 1 week of HRCT scan)

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Correlation Coefficient Between CT Emphysema Percentage (EM%) and Arterial Oxygen Tension (pO2)
Tidsramme: Baseline

Pearson's or Spearman's correlation coefficient evaluating the relationship between quantitative CT-derived emphysema percentage (%LAA-950) and arterial blood gas oxygen tension (pO2 measured in mmHg).

Unit of Measure: Correlation coefficient (r)
Baseline

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Mansoura University

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Nesreen Shalabi, Professor of Chest Diseases

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
20. april 2025

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
20. mai 2026

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
20. august 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
29. august 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
2. september 2026

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
9. september 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
9. september 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
2. september 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. august 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • MS.25.02.3101

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger