Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Phase 2 Study of AV-1959R in Individuals With Preclinical Alzheimer's Disease

14. september 2026 oppdatert av: Institute for Molecular Medicine

A Phase II, Randomized, Double-Blind Study to Evaluate Safety, Tolerability, Immunogenicity, and Amyloid-Lowering Effect of Amyloid-β Vaccine, AV-1959R, in Individuals With Preclinical Alzheimer's Disease.

This Phase 2 study will evaluate the safety, tolerability, immunogenicity, and amyloid-lowering effect of AV-1959R in cognitively unimpaired adults with preclinical Alzheimer's disease. Approximately 160 participants will be randomized to receive AV-1959R or placebo and will be followed for 78 weeks. The study will assess safety, immune responses, brain amyloid, and Alzheimer's disease-related biomarkers.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

This Phase 2 study is designed to further evaluate AV-1959R in cognitively unimpaired individuals with preclinical Alzheimer's disease, with emphasis on safety, tolerability, immunogenicity, and surrogate efficacy based on changes in Alzheimer's disease-related biomarkers and amyloid pathology

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
160

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

Male or female participants 55 to 80 years of age, inclusive, at screening. Signed informed consent before initiation of study-related procedures.

Cognitively unimpaired participants with preclinical Alzheimer's disease meeting all of the following:

CDR global score = 0 at screening. MMSE score ≥26 at screening, with education adjustment. Plasma p-tau217/Aβ1-42 ratio ≥0.00738. Vision and hearing sufficient to comply with study procedures, in the investigator's judgment.

Stable concomitant medications for management of existing medical conditions, as appropriate.

Women must be of non-childbearing potential as defined in the protocol. Men must meet protocol-defined contraception and sperm donation requirements. Ability, in the investigator's opinion, to understand the study and comply with study requirements.

Exclusion Criteria:

Screening MRI showing clinically significant abnormalities, including protocol-defined infarcts, excessive microbleeds, leptomeningeal hemosiderosis, superficial siderosis, or ARIA-E.

Contraindication to MRI. Serious illness requiring systemic treatment and/or hospitalization within 4 weeks before study entry.

Clinically relevant cardiovascular, respiratory, gastrointestinal, endocrine, immunologic, hematologic, neurologic, or other systemic disease that could interfere with participation or follow-up.

Insulin-dependent diabetes. Clinically significant ECG abnormalities, including protocol-defined conduction abnormalities or QTc abnormalities.

Pre-existing autoimmune disease. History of seizure disorder, except protocol-permitted use of certain antiepileptic medications for chronic pain.

Any medical, psychological, or social condition that may interfere with participation, compliance, or safety.

Participation in another investigational drug study or use of an investigational drug within 30 days or 5 half-lives, whichever is longer, before dosing.

Prior amyloid-beta or tau immunotherapy, including vaccine or monoclonal antibody, within 1 year before screening.

Recent use of protocol-defined immunomodulatory or growth-stimulating agents. Chronic use of protocol-defined anticoagulants or antiplatelet agents; aspirin is permitted.

Parenteral use of immunoglobulin preparations, blood products, or plasma derivatives.

History of severe local or systemic vaccine reactions or significant allergic reactions.

Clinically significant laboratory abnormalities at screening. Positive testing for HIV-1/2, hepatitis B surface antigen, or hepatitis C virus.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: AV-1959R
Participants will receive AV-1959R 100 micrograms with adjuvant by intramuscular injection at Weeks 0, 4, and 44.
Biologisk: AV-1959R
Investigational amyloid-beta vaccine, AV-1959R, 100 micrograms, administered intramuscularly with adjuvant at Weeks 0, 4, and 44.
Placebo komparator: Placebo
Participants will receive placebo with adjuvant by intramuscular injection at Weeks 0, 4, and 44.
Legemiddel: Placebo
Placebo administered by intramuscular injection with adjuvant at Weeks 0, 4, and 44.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Incidence of Treatment-Emergent Adverse Events (TEAEs)
Tidsramme: From first study intervention through Week 78
Number and percentage of participants with treatment-emergent adverse events.
From first study intervention through Week 78
Incidence of ARIA-E and ARIA-H
Tidsramme: Through Week 78
Number and percentage of participants with MRI-detected amyloid-related imaging abnormalities, including ARIA-E and ARIA-H.
Through Week 78
Clinically Significant Changes in Safety Assessments
Tidsramme: Through Week 78
Number and percentage of participants with clinically significant changes in vital signs, ECG, laboratory assessments, physical examinations, or neurological examinations.
Through Week 78
Change From Baseline in C-SSRS Score
Tidsramme: Baseline through Week 78
Change from baseline in Columbia-Suicide Severity Rating Scale score comparing AV-1959R and placebo groups.
Baseline through Week 78
Serum Anti-Amyloid-Beta Antibody Levels
Tidsramme: Baseline through Week 78
Serum anti-amyloid-beta antibody levels following vaccination, comparing AV-1959R and placebo groups.
Baseline through Week 78

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
T-cell responses to MultiTEP and amyloid-beta
Tidsramme: Baseline through Week 78
Assessment of MultiTEP-specific T-cell responses and autoreactive anti-amyloid-beta T-cell responses, comparing AV-1959R and placebo groups.
Baseline through Week 78
Change From Baseline in Global Brain Amyloid Burden
Tidsramme: Baseline to Week 78
Change from baseline in global brain amyloid burden measured by amyloid PET using the Centiloid scale, comparing the AV-1959R and placebo groups.
Baseline to Week 78
Change From Baseline in Plasma p-tau217/Aβ1-42 Ratio
Tidsramme: Baseline through Week 78
Change from baseline in plasma Lumipulse p-tau217/Aβ1-42 ratio, comparing the AV-1959R and placebo groups.
Baseline through Week 78

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Change From Baseline in CDR-SB Score
Tidsramme: Baseline to Week 78
Change from baseline in Clinical Dementia Rating-Sum of Boxes (CDR-SB) score, comparing the AV-1959R and placebo groups.
Baseline to Week 78
Change From Baseline in Plasma Amyloid Biomarkers
Tidsramme: Baseline through Week 78
Change from baseline in plasma Aβ42, Aβ40, and Aβ42/Aβ40 ratio, comparing the AV-1959R and placebo groups.
Baseline through Week 78
Change From Baseline in Plasma Tau Biomarkers
Tidsramme: Baseline through Week 78
Change from baseline in plasma BD-tau, MTBR-tau243, total tau, p-tau181, p-tau231, and p-tau217.
Baseline through Week 78
Change From Baseline in Plasma Neurofilament Light Chain
Tidsramme: Baseline through Week 78
Change from baseline in plasma neurofilament light chain (NfL).
Baseline through Week 78
Change From Baseline in Plasma GFAP
Tidsramme: Baseline through Week 78
Change from baseline in plasma glial fibrillary acidic protein (GFAP).
Baseline through Week 78
Change From Baseline in Brain Tau Burden
Tidsramme: Baseline to Week 78
Change from baseline in pathological tau accumulation measured by quantitative tau PET imaging, comparing the AV-1959R and placebo groups.
Baseline to Week 78
Changes in T-Cell and B-Cell Receptor Repertoires and Lineages
Tidsramme: Baseline through Week 78
Exploratory analysis of changes in T-cell receptor and B-cell receptor repertoires and T-cell and B-cell lineages in response to vaccination.
Baseline through Week 78

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Institute for Molecular Medicine

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Nuravax, Inc.

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Michael Agadjanyan, Institute for Molecular Medicine

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. mars 2027

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
15. juni 2029

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
15. juni 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
14. september 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
14. september 2026

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
18. september 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
18. september 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
14. september 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. september 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • US-AV1959R-201

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Individual participant data are not planned to be shared.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger