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Phase 2 Study of AV-1959R in Individuals With Preclinical Alzheimer's Disease

14 settembre 2026 aggiornato da: Institute for Molecular Medicine

A Phase II, Randomized, Double-Blind Study to Evaluate Safety, Tolerability, Immunogenicity, and Amyloid-Lowering Effect of Amyloid-β Vaccine, AV-1959R, in Individuals With Preclinical Alzheimer's Disease.

This Phase 2 study will evaluate the safety, tolerability, immunogenicity, and amyloid-lowering effect of AV-1959R in cognitively unimpaired adults with preclinical Alzheimer's disease. Approximately 160 participants will be randomized to receive AV-1959R or placebo and will be followed for 78 weeks. The study will assess safety, immune responses, brain amyloid, and Alzheimer's disease-related biomarkers.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

This Phase 2 study is designed to further evaluate AV-1959R in cognitively unimpaired individuals with preclinical Alzheimer's disease, with emphasis on safety, tolerability, immunogenicity, and surrogate efficacy based on changes in Alzheimer's disease-related biomarkers and amyloid pathology

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
160

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Inclusion Criteria:

Male or female participants 55 to 80 years of age, inclusive, at screening. Signed informed consent before initiation of study-related procedures.

Cognitively unimpaired participants with preclinical Alzheimer's disease meeting all of the following:

CDR global score = 0 at screening. MMSE score ≥26 at screening, with education adjustment. Plasma p-tau217/Aβ1-42 ratio ≥0.00738. Vision and hearing sufficient to comply with study procedures, in the investigator's judgment.

Stable concomitant medications for management of existing medical conditions, as appropriate.

Women must be of non-childbearing potential as defined in the protocol. Men must meet protocol-defined contraception and sperm donation requirements. Ability, in the investigator's opinion, to understand the study and comply with study requirements.

Exclusion Criteria:

Screening MRI showing clinically significant abnormalities, including protocol-defined infarcts, excessive microbleeds, leptomeningeal hemosiderosis, superficial siderosis, or ARIA-E.

Contraindication to MRI. Serious illness requiring systemic treatment and/or hospitalization within 4 weeks before study entry.

Clinically relevant cardiovascular, respiratory, gastrointestinal, endocrine, immunologic, hematologic, neurologic, or other systemic disease that could interfere with participation or follow-up.

Insulin-dependent diabetes. Clinically significant ECG abnormalities, including protocol-defined conduction abnormalities or QTc abnormalities.

Pre-existing autoimmune disease. History of seizure disorder, except protocol-permitted use of certain antiepileptic medications for chronic pain.

Any medical, psychological, or social condition that may interfere with participation, compliance, or safety.

Participation in another investigational drug study or use of an investigational drug within 30 days or 5 half-lives, whichever is longer, before dosing.

Prior amyloid-beta or tau immunotherapy, including vaccine or monoclonal antibody, within 1 year before screening.

Recent use of protocol-defined immunomodulatory or growth-stimulating agents. Chronic use of protocol-defined anticoagulants or antiplatelet agents; aspirin is permitted.

Parenteral use of immunoglobulin preparations, blood products, or plasma derivatives.

History of severe local or systemic vaccine reactions or significant allergic reactions.

Clinically significant laboratory abnormalities at screening. Positive testing for HIV-1/2, hepatitis B surface antigen, or hepatitis C virus.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: AV-1959R
Participants will receive AV-1959R 100 micrograms with adjuvant by intramuscular injection at Weeks 0, 4, and 44.
Biologico: AV-1959R
Investigational amyloid-beta vaccine, AV-1959R, 100 micrograms, administered intramuscularly with adjuvant at Weeks 0, 4, and 44.
Comparatore placebo: Placebo
Participants will receive placebo with adjuvant by intramuscular injection at Weeks 0, 4, and 44.
Droga: Placebo
Placebo administered by intramuscular injection with adjuvant at Weeks 0, 4, and 44.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidence of Treatment-Emergent Adverse Events (TEAEs)
Lasso di tempo: From first study intervention through Week 78
Number and percentage of participants with treatment-emergent adverse events.
From first study intervention through Week 78
Incidence of ARIA-E and ARIA-H
Lasso di tempo: Through Week 78
Number and percentage of participants with MRI-detected amyloid-related imaging abnormalities, including ARIA-E and ARIA-H.
Through Week 78
Clinically Significant Changes in Safety Assessments
Lasso di tempo: Through Week 78
Number and percentage of participants with clinically significant changes in vital signs, ECG, laboratory assessments, physical examinations, or neurological examinations.
Through Week 78
Change From Baseline in C-SSRS Score
Lasso di tempo: Baseline through Week 78
Change from baseline in Columbia-Suicide Severity Rating Scale score comparing AV-1959R and placebo groups.
Baseline through Week 78
Serum Anti-Amyloid-Beta Antibody Levels
Lasso di tempo: Baseline through Week 78
Serum anti-amyloid-beta antibody levels following vaccination, comparing AV-1959R and placebo groups.
Baseline through Week 78

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
T-cell responses to MultiTEP and amyloid-beta
Lasso di tempo: Baseline through Week 78
Assessment of MultiTEP-specific T-cell responses and autoreactive anti-amyloid-beta T-cell responses, comparing AV-1959R and placebo groups.
Baseline through Week 78
Change From Baseline in Global Brain Amyloid Burden
Lasso di tempo: Baseline to Week 78
Change from baseline in global brain amyloid burden measured by amyloid PET using the Centiloid scale, comparing the AV-1959R and placebo groups.
Baseline to Week 78
Change From Baseline in Plasma p-tau217/Aβ1-42 Ratio
Lasso di tempo: Baseline through Week 78
Change from baseline in plasma Lumipulse p-tau217/Aβ1-42 ratio, comparing the AV-1959R and placebo groups.
Baseline through Week 78

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Change From Baseline in CDR-SB Score
Lasso di tempo: Baseline to Week 78
Change from baseline in Clinical Dementia Rating-Sum of Boxes (CDR-SB) score, comparing the AV-1959R and placebo groups.
Baseline to Week 78
Change From Baseline in Plasma Amyloid Biomarkers
Lasso di tempo: Baseline through Week 78
Change from baseline in plasma Aβ42, Aβ40, and Aβ42/Aβ40 ratio, comparing the AV-1959R and placebo groups.
Baseline through Week 78
Change From Baseline in Plasma Tau Biomarkers
Lasso di tempo: Baseline through Week 78
Change from baseline in plasma BD-tau, MTBR-tau243, total tau, p-tau181, p-tau231, and p-tau217.
Baseline through Week 78
Change From Baseline in Plasma Neurofilament Light Chain
Lasso di tempo: Baseline through Week 78
Change from baseline in plasma neurofilament light chain (NfL).
Baseline through Week 78
Change From Baseline in Plasma GFAP
Lasso di tempo: Baseline through Week 78
Change from baseline in plasma glial fibrillary acidic protein (GFAP).
Baseline through Week 78
Change From Baseline in Brain Tau Burden
Lasso di tempo: Baseline to Week 78
Change from baseline in pathological tau accumulation measured by quantitative tau PET imaging, comparing the AV-1959R and placebo groups.
Baseline to Week 78
Changes in T-Cell and B-Cell Receptor Repertoires and Lineages
Lasso di tempo: Baseline through Week 78
Exploratory analysis of changes in T-cell receptor and B-cell receptor repertoires and T-cell and B-cell lineages in response to vaccination.
Baseline through Week 78

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Institute for Molecular Medicine

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Nuravax, Inc.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Michael Agadjanyan, Institute for Molecular Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 marzo 2027

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
15 giugno 2029

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
15 giugno 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
14 settembre 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 settembre 2026

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
18 settembre 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
18 settembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 settembre 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • US-AV1959R-201

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Individual participant data are not planned to be shared.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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