Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Phase II Trial Comparing Stereotactic Body Radiotherapy Versus Active Surveillance for Oligometastatic Adenoid Cystic Carcinoma

22. september 2026 oppdatert av: Aman Sharma, All India Institute of Medical Sciences

SABR Oligo-ACC Trial: A Randomized Phase II Trial Comparing Stereotactic Body Radiotherapy Versus Active Surveillance for Oligometastatic Adenoid Cystic Carcinoma

The SABR Oligo-ACC Trial is a randomized phase II study comparing early initiation of SBRT to all metastases versus active surveillance in patients with oligometastatic ACC.

By directly comparing these strategies, the study will determine whether treating limited metastatic disease at the earliest opportunity translates into improved progression-free survival, while also evaluating overall survival, local control, subsequent patterns of progression, time to systemic therapy, toxicity and quality of life.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

The oligometastatic state represents a potentially distinct phase of cancer dissemination in which eradication of all visible metastatic disease may alter subsequent disease progression. Prospective randomized trials in several solid tumors have provided evidence supporting this paradigm. In the phase II SABR-COMET trial, patients with a controlled primary tumor and 1-5 metastases randomized to comprehensive SABR had longer overall survival than those receiving standard treatment alone (median 41 vs 28 months; HR 0.57). Long-term follow-up demonstrated a 5-year overall survival of 42.3% with SABR versus 17.7% with standard treatment. There is robust prospective evidence that metastasis-directed therapy can modify the course of oligometastatic disease; however, their findings cannot be directly extrapolated to adenoid cystic carcinoma (ACC), which has distinct tumor biology and natural history.

A recent retrospective study has demonstrated that patients with oligometastatic ACC had more favorable outcomes than patients with higher metastatic burden, and that early initiation of local treatment was associated with improvement in PFS. However, these observations are subject to selection and other inherent biases of retrospective studies and cannot establish that local ablative therapy itself improves survival or progression-free survival.

The SABR Oligo-ACC Trial is therefore proposed as a randomized, phase II study comparing early initiation of SBRT to all metastases versus active surveillance in patients with oligometastatic ACC.

90 patients with histologically confirmed ACC of any primary site along with oligometastatic disease (1-5 active radiologically detectable extracranial metastatic lesions involving one or more organs) will be participating in this study.

They will be randomized (computer-generated randomization system) in a 1:1 ratio to either Stereotactic Body Radiotherapy (SBRT) or Active Surveillance.

Arm A=SBRT to all oligometastasis Arm B =Active surveillance Overall survival (OS), Progression Free Survival (PFS), Local Control of metatstatic lesion, SBRT toxicity (CTCAE version 5.0) and Quality of life (EORTC QLQ C-30) will be assessed at different timelines.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
90

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  1. Age ≥18 years.
  2. Histologically confirmed adenoid cystic carcinoma (ACC) of any primary site.
  3. Oligometastatic disease, defined as 1-5 active radiologically detectable extracranial metastatic lesions involving one or more organs.
  4. Both synchronous/metachronous/ oligoprogressive oligometastatic disease are eligible.
  5. All active metastatic lesions must be amenable to comprehensive SBRT.
  6. Controlled primary tumor or loco-regional disease amenable to sugery and radiotherapy
  7. ECOG Performance Status 0-2.
  8. Adequate organ function to undergo SBRT and protocol-specified investigations.
  9. Ability and willingness to comply with study assessments and follow-up.
  10. Written informed consent.

Exclusion Criteria:

  1. >5 active metastatic lesions at the time of randomization.
  2. Any active metastatic lesion that is not safely amenable to SBRT according to protocol-defined dose and normal-tissue constraints.
  3. Uncontrolled or progressive primary/regional disease requiring immediate local treatment, except for newly diagnosed synchronous disease that has been appropriately managed and is suitable for protocol randomization.
  4. Symptomatic metastatic disease requiring immediate systemic therapy, surgery or palliative radiotherapy.
  5. Metastatic disease associated with an oncological emergency, including impending pathological fracture, spinal cord compression, unstable spinal disease, major airway compromise, major vascular compromise or other condition requiring urgent intervention.
  6. Active untreated CNS metastases requiring surgery, SRS or other CNS-directed treatment.
  7. Oligoinduced disease during active systemic therapy.
  8. Concurrent systemic anticancer therapy at randomization or during protocol-defined SBRT.
  9. Previous radiotherapy that precludes safe delivery of protocol-specified SBRT because of cumulative dose constraints.
  10. Another active malignancy requiring treatment or likely to interfere with assessment of ACC-related outcomes.
  11. Uncontrolled intercurrent illness or medical condition that would preclude protocol treatment or follow-up.
  12. Pregnancy or lactation.
  13. Inability or unwillingness to provide informed consent or comply with study procedures.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: SBRT ARM

Comprehensive SBRT to all active metastatic lesions that are safely amenable to stereotactic treatment.
Stråling: Stereotactic body radiotherapy (SBRT)

SBRT will be delivered using image-guided, highly conformal radiotherapy with appropriate immobilization and image guidance, using institutionally validated dose-fractionation schedules based on the site, size, number, and proximity of lesions to critical organs. Treatment will be planned to achieve ablative tumor doses while respecting established organ-at-risk constraints. SBRT will preferably be completed within 1-2 weeks.
Ingen inngripen: Active surveillance

Observation with scheduled clinical and radiological assessment, with initiation of local or systemic treatment if clinically indicated.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progression-free survival (PFS)
Tidsramme: 5 years

The length of time during and after the treatment of a disease, that a patient lives with the disease but it does not get worse.
5 years

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lokal kontroll
Tidsramme: 5 år
5 år
Overall survival (OS)
Tidsramme: assessed at follow up visits 1 to 10 years

The length of time from the start of treatment for the disease, that patients diagnosed with the disease are still alive.
assessed at follow up visits 1 to 10 years
Radiation Toxicity
Tidsramme: 5 years

using CTCAE version 5.0. : Grade 1 Mild; asymptomatic or mild symptoms; clinical or diagnostic observations only; intervention not indicated. Grade 2 Moderate; minimal, local or noninvasive intervention indicated; limiting age appropriate instrumental Activities of Daily Living. Grade 3 Severe or medically significant but not immediately life-threatening; hospitalization or prolongation of hospitalization indicated; disabling; limiting self care Activities of Daily Living . Grade 4 Life-threatening consequences; urgent intervention indicated. Grade 5 Death related to AE.
5 years

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
All India Institute of Medical Sciences

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
20. desember 2026

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
20. desember 2032

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
20. desember 2032

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
22. september 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
22. september 2026

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
28. september 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
28. september 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
22. september 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. september 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • AIIMS SABR Oligo-ACC Trial

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger