Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

An Intervention to Reduce Sedentary Behavior and Promote Physical Activity in Colorectal Cancer Chemotherapy

28. september 2026 oppdatert av: Yonsei University

Development and Feasibility Evaluation of an Intervention to Reduce Sedentary Behavior and Promote Physical Activity in Patients With Colorectal Cancer Undergoing Chemotherapy

This single-group feasibility study develops and evaluates an intervention designed to reduce sedentary behavior and promote physical activity in patients with colorectal cancer undergoing chemotherapy. During chemotherapy, treatment-related symptoms such as fatigue often lead to reduced physical activity and prolonged sitting time. Replacing sedentary time with light-intensity movement is associated with improved metabolic outcomes and a lower risk of several chronic conditions, including cancer. The intervention is developed using the Capability, Opportunity, Motivation-Behavior (COM-B) model and the Behavior Change Wheel (BCW), and is delivered over 3 weeks using a smartwatch. It comprises smartwatch-based prompts to interrupt prolonged sitting, symptom assessment and symptom-management education, and feedback on physical activity and sedentary behavior. Sedentary behavior and physical activity are measured objectively by smartwatch continuously before, during, and after the 3-week intervention. The primary aim is to evaluate the feasibility of the intervention across the domains of acceptability, demand, implementation, and practicality. Secondary aims explore preliminary changes in physical activity, sedentary behavior, symptoms, health-related quality of life, and self-efficacy to reduce sedentary behavior. The findings are intended to inform the development of future interventions and nursing care to support health management in patients with cancer.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Background and rationale: Patients with colorectal cancer undergoing chemotherapy frequently experience symptoms such as fatigue that reduce physical activity and increase sedentary time. Prolonged sedentary behavior is independently associated with adverse health outcomes, whereas replacing sitting with light-intensity activity confers metabolic and other health benefits. Reducing sedentary behavior is a feasible, low-burden behavioral target that may be more attainable than structured exercise during active treatment. Continuous, objective monitoring of activity and symptoms using a wearable device, combined with tailored feedback, offers a practical approach for this population.

Objective: To develop a Capability, Opportunity, Motivation-Behavior (COM-B) based intervention to reduce sedentary behavior and promote physical activity in patients with colorectal cancer undergoing chemotherapy, and to evaluate its feasibility.

Intervention development: The intervention is developed using the COM-B model and the Behavior Change Wheel (BCW). A behavioral diagnosis is conducted across the COM-B components (capability, opportunity, motivation). Relevant intervention functions (education, training, enablement, environmental restructuring) and behavior change techniques (e.g., prompts/cues, self-monitoring of behavior, feedback on behavior, goal setting, problem solving, action planning, information about health consequences, verbal persuasion about capability, social rewards) are selected and mapped to interrupt prolonged sitting. The draft intervention undergoes expert review, and content validity is assessed using a 4-point scale with reference to the Item-level Content Validity Index (I-CVI) and Scale-level Content Validity Index (S-CVI); the intervention is refined based on expert feedback.

Study design and procedure: A single-group, non-randomized feasibility study with a pre-post test design is conducted. After providing written informed consent and confirming eligibility, each participant receives a study-provided smartwatch and participates in a 3-week intervention. Sedentary behavior and physical activity are recorded objectively by the smartwatch continuously for 3 weeks before, during, and 3 weeks after the intervention. The intervention comprises five core components, with the central target of interrupting prolonged sitting: when 60 minutes of continuous sitting is detected during waking hours, the participant is prompted to perform at least 1-2 minutes of light-intensity activity. The components are: (1) smartwatch-based sedentary prompts (vibration alerts after 60 minutes of continuous sitting, with guided light-activity options); (2) self-monitoring of sedentary behavior and physical activity via the smartwatch app; (3) structured weekly nurse feedback delivered by telephone (10-15 minutes; reviewing weekly activity data, reinforcing successes, and setting condition-adjusted goals); (4) weekly electronic symptom monitoring using the ESAS-r Cancer; and (5) tailored symptom-management education addressing treatment-related symptoms (e.g., fatigue, pain) as key barriers to reducing sedentary behavior. Survey-based outcomes are assessed at two time points (pre- and post-intervention) to enable pre-post comparison, scheduled to coincide with routine outpatient visits, so no additional hospital visits are required.

Measurements: Objective sedentary behavior and physical activity (smartwatch); subjective physical activity (GPAQ); symptoms and quality of life (EORTC QLQ-C30 & CR29); self-efficacy to reduce sedentary behavior (SRSB); and feasibility of the intervention (acceptability, demand, implementation, practicality).

Sample size: Forty participants are enrolled. Statistical analysis: Data are analyzed using SPSS/WIN 29.0 (alpha = .05). General and clinical characteristics and all feasibility outcomes are summarized using descriptive statistics. As exploratory secondary analyses, changes in objective sedentary behavior and physical activity across the three time points (pre-, during, and post-intervention) are analyzed using repeated-measures ANOVA, and survey-based outcomes measured at two time points are compared using ANCOVA.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
40

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.
  • Navn: Jiyeon Lee, Professor
  • Telefonnummer: +82-2-2228-3255
  • E-post: Jiyeonest@yuhs.ac

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

19 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  1. Diagnosed with colorectal cancer (stage 2 or 3) and scheduled to receive or currently receiving chemotherapy
  2. Able to use a smartwatch and respond to smartphone-based surveys
  3. Able to read and understand Korean and provide written informed consent
  4. ECOG performance status of 0 or 1

Exclusion Criteria:

  1. Newly advised by the attending physician to restrict physical activity
  2. Any injury or condition that, in the investigator's judgment, makes study participation inappropriate

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Intervention group

All participants receive the 3-week smartwatch-based behavioral intervention to reduce sedentary behavior and promote physical activity. Sedentary behavior and physical activity are monitored using the smartwatch for 3 weeks before, throughout, and for 3 weeks after the intervention.
Atferdsmessig: Sedentary behavior reduction intervention for patients with colorectal cancer undergoing chemotherapy

A 3-week, COM-B based behavioral intervention delivered via a smartwatch, primarily targeting the interruption of prolonged sitting: when 60 minutes of continuous sitting is detected during waking hours, the participant is prompted to perform at least 1-2 minutes of light-intensity activity. It comprises five core components: (1) smartwatch-based sedentary prompts (vibration alerts after 60 minutes of continuous sitting, with guided light-activity options); (2) self-monitoring of sedentary behavior and physical activity; (3) structured weekly nurse feedback by telephone (10-15 minutes; reviewing weekly activity data, reinforcing successes, and setting condition-adjusted goals); (4) weekly electronic symptom monitoring using the ESAS-r Cancer; and (5) tailored symptom-management education addressing treatment-related symptoms (e.g., fatigue, pain) as key barriers to reducing sedentary behavior.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Feasibility of the intervention: acceptability
Tidsramme: At 3 weeks after intervention start (immediately following completion of the intervention)

Acceptability: satisfaction/ease/burden/recommendation, 5-point Likert
At 3 weeks after intervention start (immediately following completion of the intervention)
Feasibility of the intervention: demand (1) Recruitment rate
Tidsramme: At enrollment (baseline)

enrolled participants / eligible individuals approached (%)
At enrollment (baseline)
Feasibility of the intervention: demand (2) Retention rate
Tidsramme: At 3 weeks after intervention start (immediately following completion of the intervention)

participants completing the post-intervention assessment / enrolled participants (%)
At 3 weeks after intervention start (immediately following completion of the intervention)
Feasibility of the intervention: implementation (intervention adherence rate)
Tidsramme: At 3 weeks after intervention start (immediately following completion of the intervention)

overall adherence rate to intervention components (%)
At 3 weeks after intervention start (immediately following completion of the intervention)
Feasibility of the intervention: practicality
Tidsramme: At 3 weeks after intervention start (immediately following completion of the intervention)

CTCAE-graded adverse events and technical faults (n)
At 3 weeks after intervention start (immediately following completion of the intervention)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Change from baseline in sedentary behavior
Tidsramme: Three weeks before, throughout the 3-week intervention, and three weeks after the intervention.

Sedentary time (min/day)
Three weeks before, throughout the 3-week intervention, and three weeks after the intervention.
Change from baseline in physical activity
Tidsramme: Three weeks before, throughout the 3-week intervention, and three weeks after the intervention.

Physical activity time (min/day)
Three weeks before, throughout the 3-week intervention, and three weeks after the intervention.
Change from baseline in symptoms at 3 weeks
Tidsramme: Baseline and 3 weeks after intervention start

EORTC QLQ-C30/CR29 symptom scales (0-100; higher scores indicate worse symptoms)
Baseline and 3 weeks after intervention start
Change from baseline in quality of life at 3 weeks
Tidsramme: Baseline and 3 weeks after intervention start

EORTC QLQ-C30 global health status/QoL scale (0-100; higher scores indicate better quality of life)
Baseline and 3 weeks after intervention start
Change from baseline in self-efficacy to reduce sedentary behavior at 3 weeks
Tidsramme: Baseline and 3 weeks after intervention start

Self-Efficacy to Reduce Sedentary Behavior (SRSB) Questionnaire (9-item mean score, 1-5; higher scores indicate greater self-efficacy)
Baseline and 3 weeks after intervention start

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Yonsei University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. oktober 2026

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
31. juli 2027

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
31. august 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
29. juni 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
28. september 2026

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
29. september 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
29. september 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
28. september 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. september 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 4-2026-0040

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger