Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Incidence of Fracture-Related Infection Among Adult Trauma Patients Undergoing Operative Fracture Fixation A Prospective Cohort Study at the Orthopaedic and Trauma Surgery Unit, Assiut University Hospital

26. september 2026 oppdatert av: Ahmed Osama Ali Galal, Assiut University

Fracture-related infection (FRI) is an infection occurring after operative or non-operative management of a fracture, and it represents one of the most serious complications encountered in orthopaedic trauma surgery. In 2018, an international expert group convened by the AO Foundation and the European Bone and Joint Infection Society (EBJIS) published a consensus definition for FRI, establishing standardized confirmatory and suggestive diagnostic criteria to overcome the historical absence of a uniform case definition, which had previously hampered both clinical practice and comparability of research in this field.

  • FRI can complicate both open and closed fractures treated by internal or external fixation. Its clinical spectrum ranges from early post-operative wound infection to chronic, recalcitrant post traumatic osteomyelitis, fracture non-union and, in severe cases, amputation of the affected limb.
  • The burden of FRI is multidimensional and falls on the patient, the treating surgical team, and the wider community

Reported incidence of FRI varies widely according to fracture type, anatomical site and host/injury-severity factors. Pooled estimates from the literature suggest an overall incidence of approximately 0.4-16% across all operatively treated fractures: closed fractures carry a substantially lower risk (approximately 1-2%) than open fractures, in which incidence commonly exceeds 15% and rises further with increasing severity of soft-tissue and bony injury.

A large multicentre cohort from India applying prospective follow-up reported an overall infection incidence of 2.9% (1.6% in closed and 8.0% in open tibial fractures)

. Risk is further modulated by patient-related factors (diabetes mellitus, smoking, obesity, immunosuppression), injury related factors (high-energy mechanism, soft-tissue compromise, contamination) and treatment related factors (timing of antibiotic prophylaxis and surgical debridement, type of fixation, duration of surgery)

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
375

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

patient with Open or closed fracture of the appendicular skeleton (long bones, hand, foot, pelvis/acetabulum) requiring operative fixation in the trauma theatre of the unit

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Open or closed fracture of the appendicular skeleton (long bones, hand, foot, pelvis/acetabulum) requiring operative fixation in the trauma theatre of the unit
  • Surgery performed at the Orthopaedic and Trauma Surgery Unit, Assiut University Hospital, during the study period
  • Patient (or legal guardian, where temporary incapacity precludes immediate consent) willing and able to provide informed consent and to participate in scheduled follow-up

Exclusion Criteria:

  • Pathological fractures secondary to malignancy or to metabolic bone disease other than simple osteoporosis (different infection biology and risk profile)

    • Periprosthetic fractures, or fractures around a pre-existing implant/prosthesis (risk of misclassification with periprosthetic joint infection, which has its own distinct consensus definition)
    • Fractures of the skull, and of the cervical, thoracic or lumbar spine (excluded by precedent in the FRI validation literature, given differing anatomy, infection biology and applicability of the consensus criteria)
    • Patients presenting with infection already established at the fracture site prior to, or at the time of, the index surgery at our unit (e.g., late transfer from another facility with a pre existing diagnosis of infection) - excluded to preserve ascertainment of incident (new) rather than prevalent infection
    • Fractures managed non-operatively (conservatively)
    • Death within 48 hours of surgery from a cause unrelated to infection, precluding any meaningful infection follow-up
    • Non-resident patients (e.g., without a reliable local follow-up address) in whom completion of the minimum follow-up period cannot reasonably be assured

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: COHORT
  • Tidsperspektiver: PROSPECTIVE

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
study group

Adults aged ≥18 years with Open or closed fracture of the appendicular skeleton (long bones, hand, foot, pelvis/acetabulum) requiring operative fixation in the trauma theatre of the unit

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Incidence of fracture-related infection
Tidsramme: within 12 months of the index operative fixation

Incidence of fracture-related infection, diagnosed using the international FRI consensus criteria in Trauma unit assiut university hospital, expressed as a proportion (%) with 95% confidence interval - overall, and stratified by fracture type (open/closed) and Gustilo-Anderson grade for open fractures.
within 12 months of the index operative fixation

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Assiut University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. oktober 2026

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. oktober 2027

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. desember 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
26. september 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
26. september 2026

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
1. oktober 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
1. oktober 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
26. september 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. september 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • Incidence Fracture +Infection

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger