Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

PROfiles of FGF-19 Post-prandial Secretion in Older Adults With Frailty and Without Frailty (PRO-FGF)

6. november 2026 oppdatert av: Hospices Civils de Lyon

Comparative Study of Postprandial Fibroblast Growth Factor-19 (FGF-19) Secretion Kinetics in Older Adults With or Without Frailty

Fibroblast Growth Factor 19 (FGF-19) is an intestinal hormone secreted in the post-prandial state, whose primary role is to inhibit bile acid synthesis in the liver. It is expressed by the FXR (Farnesoid X receptor) nuclear receptor in the enterocytes of the ileum, which is activated by specific bile acids metabolized in the gut microbiota. It was demonstrated that treatment with FGF-19 induces myofiber hypertrophy in vitro and increases muscle strength and mass in mice model of sarcopenia. Sarcopenia and the commonly associated physical frailty, are age-related syndromes associated with adverse events (such as falls and fractures, mobility disability) and increased mortality. Currently, there is no drug treatment that has been proven effective to counteract those syndromes and standard care consists in non-pharmacological interventions (exercise and nutrition) whose implementation remains complex due to several barriers. Moreover, the anabolic resistance underlying sarcopenia hampers the exercise-induced response on muscle mass and the level of evidence for this outcome remains poor-to-moderate. Thus, FGF-19 could be considered as a new regulator of skeletal muscle in elderly living with sarcopenia/frailty but there are, to date, only few data available in the literature. First and foremost, it is crucial to understand the relationship between postprandial FGF-19 and muscle which has not been characterized yet.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
30

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrike
      • Pierre-Bénite, Frankrike, 69495
        • Aging Medicine Department / Hôpital Lyon Sud
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

70 år og eldre (Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Age ≥70 years
  • Give his/her informed consent
  • For the FRAIL group: SPPB ≤8, confirmed frailty (≥ 3 criteria in the Fried's appendix of frailty) and a at least a probable sarcopenia (regarding the revised European Working Group of Sarcopenia in Older People cut-offs ie. Low muscle strength either in the handgrip <27kg in men and <16kg in women or in the 5-repetitions chair stand test >15s)
  • For the ROBUST group: SPPB >8, no frailty (no criterion in the Fried's appendix of frailty) and no sarcopenia (normal muscle strength regarding the European Working Group of Sarcopenia in Older People cut-offs).

Exclusion Criteria:

  • Individuals who have undergone cholecystectomy, colectomy, or small bowel resection
  • Individuals with diabetes undergoing oral treatment with metformin
  • Body mass index >35 kg/m2
  • Persons admitted to a health or social care facility for purposes other than research
  • Persons not affiliated with a social security system or beneficiaries of a similar system
  • Failure to comply with the exclusion period from another study specified in the national volunteer registry
  • Adults subject to legal protection measures (guardian, curator)
  • Persons deprived of their liberty by judicial or administrative decision
  • Persons who have exceeded the annual compensation amount for participation in research protocols
  • Persons with a chronic progressive or advanced disease detectable by clinical examination and laboratory tests that may interfere with the study's evaluation criteria, the judgment of which is left to the discretion of the research team
  • Persons with hemiplegia or another form of partial/total paralysis
  • Contraindications to metabolic testing: severe coagulation disorder, anemia, difficult and painful venous access in the investigator's judgment
  • Chronic constipation or diarrhea
  • Taking antibiotics within 15 days prior to the investigations and in the absence of induced digestive disorders (for so-called common antibiotics of the beta-lactam family) or within the month prior to the investigations, at the investigator's discretion (for Augmentin).
  • Polypharmacy, including drugs known to affect the microbiota and intestinal transit

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: FRAIL

Older adult (>70 years) with a Short Physical Performance Battery (SPPB) score ≤8, confirmed frailty (≥ 3 criteria in the Fried's appendix of frailty) and a sarcopenia at least probable (regarding the revised European Working Group of Sarcopenia in Older People cut-offs ie. Low muscle strength either in the handgrip <27kg in men and <16kg in women or in the 5-repetitions chair stand test >15s)
Biologisk: FLEXMEAL : post-prandial blood sampling

Following inclusion, participants will be summoned within 30 days maximum. They will be asked to fast from 8 pm the night before and will receive specific instructions for their last meal. Prior to blood sampling, they will be seen by a doctor who will rule-out any contraindications to the test. If conditions are met, a trained nurse will insert a venous catheter and the intravenous infusion required for blood sampling. An initial sample will be taken in the fasting state. Then, participants will have to eat a standardized meal consisting of a vegetable soup enriched with cream, palm and rapeseed oil, together with a vanilla cream enriched with glucose. The meal will provide a total of 921 kcal with 20.1g of protein, 59.6 of fat and 75g of carbohydrates in total. Following meal, blood will be collected each hour during 4 hours. Participant will remain under constant medical supervision. After sampling, doctor will ensure that participant does not show any negative clinical signs.
Annen: ROBUST

Older adult (>70 years) with a SPPB score >8, no frailty (no criterion in the Fried's appendix of frailty) and no sarcopenia (normal muscle strength regarding the European Working Group of Sarcopenia in Older People cut-offs).
Biologisk: FLEXMEAL : post-prandial blood sampling

Following inclusion, participants will be summoned within 30 days maximum. They will be asked to fast from 8 pm the night before and will receive specific instructions for their last meal. Prior to blood sampling, they will be seen by a doctor who will rule-out any contraindications to the test. If conditions are met, a trained nurse will insert a venous catheter and the intravenous infusion required for blood sampling. An initial sample will be taken in the fasting state. Then, participants will have to eat a standardized meal consisting of a vegetable soup enriched with cream, palm and rapeseed oil, together with a vanilla cream enriched with glucose. The meal will provide a total of 921 kcal with 20.1g of protein, 59.6 of fat and 75g of carbohydrates in total. Following meal, blood will be collected each hour during 4 hours. Participant will remain under constant medical supervision. After sampling, doctor will ensure that participant does not show any negative clinical signs.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Area Under Curve (AUC) of plasmatic post-prandial FGF-19 level
Tidsramme: 0 min, 60 min, 120min, 180min, 240min

Blood samples will be stocked at -80 degrees in the laboratory and will be analyzed by ELISA kits at the end of the inclusion period.
0 min, 60 min, 120min, 180min, 240min

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Hospices Civils de Lyon

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
19. november 2026

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
19. mars 2028

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
19. mars 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
19. oktober 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
19. oktober 2026

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
26. oktober 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
10. november 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
6. november 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. november 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 69HCL25_1186

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger