Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

PROfiles of FGF-19 Post-prandial Secretion in Older Adults With Frailty and Without Frailty (PRO-FGF)

6 listopada 2026 zaktualizowane przez: Hospices Civils de Lyon

Comparative Study of Postprandial Fibroblast Growth Factor-19 (FGF-19) Secretion Kinetics in Older Adults With or Without Frailty

Fibroblast Growth Factor 19 (FGF-19) is an intestinal hormone secreted in the post-prandial state, whose primary role is to inhibit bile acid synthesis in the liver. It is expressed by the FXR (Farnesoid X receptor) nuclear receptor in the enterocytes of the ileum, which is activated by specific bile acids metabolized in the gut microbiota. It was demonstrated that treatment with FGF-19 induces myofiber hypertrophy in vitro and increases muscle strength and mass in mice model of sarcopenia. Sarcopenia and the commonly associated physical frailty, are age-related syndromes associated with adverse events (such as falls and fractures, mobility disability) and increased mortality. Currently, there is no drug treatment that has been proven effective to counteract those syndromes and standard care consists in non-pharmacological interventions (exercise and nutrition) whose implementation remains complex due to several barriers. Moreover, the anabolic resistance underlying sarcopenia hampers the exercise-induced response on muscle mass and the level of evidence for this outcome remains poor-to-moderate. Thus, FGF-19 could be considered as a new regulator of skeletal muscle in elderly living with sarcopenia/frailty but there are, to date, only few data available in the literature. First and foremost, it is crucial to understand the relationship between postprandial FGF-19 and muscle which has not been characterized yet.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
30

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Pierre-Bénite, Francja, 69495
        • Aging Medicine Department / Hôpital Lyon Sud
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

70 lat i starsze (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • Age ≥70 years
  • Give his/her informed consent
  • For the FRAIL group: SPPB ≤8, confirmed frailty (≥ 3 criteria in the Fried's appendix of frailty) and a at least a probable sarcopenia (regarding the revised European Working Group of Sarcopenia in Older People cut-offs ie. Low muscle strength either in the handgrip <27kg in men and <16kg in women or in the 5-repetitions chair stand test >15s)
  • For the ROBUST group: SPPB >8, no frailty (no criterion in the Fried's appendix of frailty) and no sarcopenia (normal muscle strength regarding the European Working Group of Sarcopenia in Older People cut-offs).

Exclusion Criteria:

  • Individuals who have undergone cholecystectomy, colectomy, or small bowel resection
  • Individuals with diabetes undergoing oral treatment with metformin
  • Body mass index >35 kg/m2
  • Persons admitted to a health or social care facility for purposes other than research
  • Persons not affiliated with a social security system or beneficiaries of a similar system
  • Failure to comply with the exclusion period from another study specified in the national volunteer registry
  • Adults subject to legal protection measures (guardian, curator)
  • Persons deprived of their liberty by judicial or administrative decision
  • Persons who have exceeded the annual compensation amount for participation in research protocols
  • Persons with a chronic progressive or advanced disease detectable by clinical examination and laboratory tests that may interfere with the study's evaluation criteria, the judgment of which is left to the discretion of the research team
  • Persons with hemiplegia or another form of partial/total paralysis
  • Contraindications to metabolic testing: severe coagulation disorder, anemia, difficult and painful venous access in the investigator's judgment
  • Chronic constipation or diarrhea
  • Taking antibiotics within 15 days prior to the investigations and in the absence of induced digestive disorders (for so-called common antibiotics of the beta-lactam family) or within the month prior to the investigations, at the investigator's discretion (for Augmentin).
  • Polypharmacy, including drugs known to affect the microbiota and intestinal transit

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Ekranizacja
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: FRAIL

Older adult (>70 years) with a Short Physical Performance Battery (SPPB) score ≤8, confirmed frailty (≥ 3 criteria in the Fried's appendix of frailty) and a sarcopenia at least probable (regarding the revised European Working Group of Sarcopenia in Older People cut-offs ie. Low muscle strength either in the handgrip <27kg in men and <16kg in women or in the 5-repetitions chair stand test >15s)
Biologiczny: FLEXMEAL : post-prandial blood sampling

Following inclusion, participants will be summoned within 30 days maximum. They will be asked to fast from 8 pm the night before and will receive specific instructions for their last meal. Prior to blood sampling, they will be seen by a doctor who will rule-out any contraindications to the test. If conditions are met, a trained nurse will insert a venous catheter and the intravenous infusion required for blood sampling. An initial sample will be taken in the fasting state. Then, participants will have to eat a standardized meal consisting of a vegetable soup enriched with cream, palm and rapeseed oil, together with a vanilla cream enriched with glucose. The meal will provide a total of 921 kcal with 20.1g of protein, 59.6 of fat and 75g of carbohydrates in total. Following meal, blood will be collected each hour during 4 hours. Participant will remain under constant medical supervision. After sampling, doctor will ensure that participant does not show any negative clinical signs.
Inny: ROBUST

Older adult (>70 years) with a SPPB score >8, no frailty (no criterion in the Fried's appendix of frailty) and no sarcopenia (normal muscle strength regarding the European Working Group of Sarcopenia in Older People cut-offs).
Biologiczny: FLEXMEAL : post-prandial blood sampling

Following inclusion, participants will be summoned within 30 days maximum. They will be asked to fast from 8 pm the night before and will receive specific instructions for their last meal. Prior to blood sampling, they will be seen by a doctor who will rule-out any contraindications to the test. If conditions are met, a trained nurse will insert a venous catheter and the intravenous infusion required for blood sampling. An initial sample will be taken in the fasting state. Then, participants will have to eat a standardized meal consisting of a vegetable soup enriched with cream, palm and rapeseed oil, together with a vanilla cream enriched with glucose. The meal will provide a total of 921 kcal with 20.1g of protein, 59.6 of fat and 75g of carbohydrates in total. Following meal, blood will be collected each hour during 4 hours. Participant will remain under constant medical supervision. After sampling, doctor will ensure that participant does not show any negative clinical signs.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Area Under Curve (AUC) of plasmatic post-prandial FGF-19 level
Ramy czasowe: 0 min, 60 min, 120min, 180min, 240min

Blood samples will be stocked at -80 degrees in the laboratory and will be analyzed by ELISA kits at the end of the inclusion period.
0 min, 60 min, 120min, 180min, 240min

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Hospices Civils de Lyon

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
19 listopada 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
19 marca 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
19 marca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
19 października 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 października 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
26 października 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
10 listopada 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 listopada 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 69HCL25_1186

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami