Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Brown Adipose Tissue Modulation in Polycystic Ovary Syndrome Using Infrared Thermography

8. november 2026 oppdatert av: Rana Turgut Yaman, Istanbul Health and Technology University

Investigation of Brown Adipose Tissue Modulation in Polycystic Ovary Syndrome Using Infrared Thermography

This study will investigate brown adipose tissue-related physiological responses in women with polycystic ovary syndrome (PCOS). Women with PCOS who have normal body mass index, women with PCOS who are overweight or have obesity, and healthy women will be compared. Brown adipose tissue-related heat responses will be evaluated using non-invasive infrared thermography of the supraclavicular region, together with serum UCP-1 levels and metabolic measurements. Participants in the overweight/obesity PCOS group will receive an inositol supplement for 12 weeks, and measurements will be repeated after supplementation. The study will also examine possible relationships between surface temperature responses, dietary intake, physical activity, body measurements, and metabolic and hormonal markers.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Polycystic ovary syndrome (PCOS) is a common endocrine-metabolic disorder associated with reproductive and metabolic abnormalities, including insulin resistance and excess body weight. Brown adipose tissue is involved in thermogenesis and energy metabolism, and previous studies have reported reduced brown adipose tissue-related activity in women with PCOS. This study aims to further characterize brown adipose tissue-related physiological responses in women with PCOS and to examine whether these responses differ according to body mass index.

Brown adipose tissue-related heat responses will be assessed using infrared thermography of the supraclavicular region. Infrared thermography is a non-invasive, radiation-free method that allows evaluation of surface temperature changes associated with thermogenic responses. Serum UCP-1, a protein associated with brown adipose tissue, will also be measured. These assessments will be considered together with anthropometric measurements, hormonal and metabolic laboratory parameters, 24-hour dietary recall, thermogenic food consumption, and physical activity.

The study includes three groups: women with PCOS and normal body mass index, women with PCOS who are overweight or have obesity, and healthy women without PCOS. Participants in the overweight/obesity PCOS group will receive oral inositol supplementation for 12 weeks. In this group, brown adipose tissue-related thermal responses and relevant laboratory measures will be reassessed after the supplementation period to examine within-group changes.

Infrared thermography assessments will be performed after an overnight fast and during days 4-8 of the menstrual cycle to reduce variability related to hormonal fluctuations and body temperature. Participants will first rest in a thermoneutral environment. A standardized mild cold exposure will then be applied by immersing the hands in cold water for 5 minutes. Thermal images of the supraclavicular region will be obtained using a FLIR E5 Pro thermal imaging system and analyzed using FLIR Thermal Studio software.

The study is expected to provide additional information on the relationship between PCOS, body weight status, and brown adipose tissue-related physiological responses and to explore whether inositol supplementation is associated with changes in these responses.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
60

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Tyrkia (Türkiye)
      • Istanbul, Tyrkia (Türkiye)
        • Rekruttering
        • Bezmialem Vakif University Faculty of Medicine Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Istanbul, Tyrkia (Türkiye)
        • Rekruttering
        • Istanbul Health and Technology University
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 40 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Female participants aged 18-40 years
  • Premenopausal status
  • Ability and willingness to provide written informed consent
  • For the Overweight/Obesity PCOS - Inositol and Normal-BMI PCOS Reference Group arms:
  • Diagnosis of polycystic ovary syndrome (PCOS) established by an obstetrician and gynecologist according to the Rotterdam criteria
  • For the Normal-BMI PCOS Reference Group arm:
  • BMI 18.5-24.9 kg/m²
  • For the Overweight/Obesity PCOS - Inositol arm:
  • BMI ≥25 kg/m²
  • For the Healthy Control Group arm:
  • BMI 18.5-24.9 kg/m²
  • Regular menstrual cycles
  • Normal ovarian morphology
  • No diagnosis of PCOS

Exclusion Criteria:

  • Male sex
  • Age ≤17 years or ≥41 years
  • Menopausal status
  • BMI <18.5 kg/m²
  • Pregnancy or breastfeeding
  • Regular smoking or alcohol consumption
  • Being highly physically active, defined as regular exercise during the previous 6 months or being a professional athlete
  • Presence of endocrine disorders that may affect the diagnosis of PCOS, including thyroid disease, congenital adrenal hyperplasia, androgen-secreting tumors, or Cushing syndrome
  • Any intervention for PCOS treatment within the previous 6 months, including pharmacological treatment or alternative approaches such as acupuncture
  • History of ovarian surgery
  • Presence of any of the following conditions:
  • Secondary hypertension
  • Cardiovascular, cerebrovascular, renal, hepatic, thyroid, or pulmonary disease
  • Any type of cancer
  • Acute infection
  • Autoimmune disease
  • Severe psychological or neurological disease
  • Following a special diet that may affect metabolic rate, including vegetarian, vegan, diabetic, or low-calorie diets
  • Regular use of dietary supplements such as probiotics or prebiotics
  • History of obesity-specific treatment, including bariatric surgery or anti-obesity medication
  • Regular medication use within the previous 3 months or currently, particularly oral contraceptives, hormonal medications, or medications affecting metabolism

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Ingen inngripen: Healthy Control Group

Healthy women without PCOS who will undergo the study assessments and serve as a reference group.
Ingen inngripen: Normal-BMI PCOS Reference Group

Women with PCOS and BMI 18.5-24.9 kg/m² who will undergo the study assessments without receiving inositol supplementation.
Eksperimentell: Overweight/Obesity PCOS - Inositol

Women with PCOS and BMI ≥25 kg/m² who will receive oral inositol supplementation at a dose of 700 mg twice daily (1,400 mg/day) for 12 weeks. Study assessments will be performed before and after the supplementation period.
Kosttilskudd: inositol

Participants in the overweight/obesity PCOS arm (BMI ≥25 kg/m²; n=20) will receive an orally administered inositol dietary supplement for 12 weeks. The supplement will provide 700 mg of inositol twice daily (total daily dose: 1,400 mg). The intervention is based on the use of myo-inositol and D-chiro-inositol, which are commonly used in PCOS management. The product will be selected from commercially available dietary supplements approved by the Republic of Türkiye Ministry of Agriculture and Forestry and will comply with applicable national regulations. Participants will be monitored throughout the supplementation period for tolerability and adverse effects. If an adverse effect or intolerance considered related to inositol occurs, the participant will be withdrawn from the study. Study assessments in this arm will be performed at baseline and after the 12-week supplementation period.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Supraclavicular Skin Temperature (Tscv)
Tidsramme: At baseline for all participants

Supraclavicular skin temperature (Tscv) will be measured with a FLIR E5 Pro infrared thermal imaging camera after a standardized mild cold exposure protocol (hand immersion in cold water for 5 minutes). Mean temperatures of the right and left supraclavicular regions of interest will be averaged to obtain a single Tscv value, reported in degrees Celsius (°C), as an indicator of brown adipose tissue activity.
At baseline for all participants
Serum Uncoupling Protein 1 (UCP-1) Level
Tidsramme: At baseline for all participants

Serum UCP-1 concentration will be measured using a commercial human sandwich ELISA kit as a biochemical marker of brown adipose tissue activity and thermogenesis, and reported in ng/L.
At baseline for all participants

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Relative Supraclavicular Skin Temperature (Trel)
Tidsramme: At baseline for all participants

Relative supraclavicular skin temperature (Trel) will be calculated as the difference between Tscv and the reference skin temperature (Tref) measured over the sternal region (corpus sterni), a region without brown adipose tissue, on the same thermal image (Trel = Tscv - Tref). Values from the right and left sides will be averaged to obtain a single Trel value, reported in degrees Celsius (°C).
At baseline for all participants
Body Temperature
Tidsramme: At baseline for all participants

Body temperature will be measured and reported in degrees Celsius (°C).
At baseline for all participants
Body Weight
Tidsramme: At baseline for all participants

Body weight will be measured and reported in kilograms (kg).
At baseline for all participants
Waist Circumference
Tidsramme: At baseline for all participants

Waist circumference will be measured and reported in centimeters (cm).
At baseline for all participants
Body Mass Index (BMI)
Tidsramme: At baseline for all participants

BMI will be calculated as body weight in kilograms divided by the square of height in meters and reported in kg/m².
At baseline for all participants
Body Fat Percentage
Tidsramme: At baseline for all participants

Body fat percentage will be measured using a household-type Tanita body composition scale (bioelectrical impedance) and reported as a percentage (%) of total body weight.
At baseline for all participants
Basal Metabolic Rate
Tidsramme: At baseline for all participants

Basal metabolic rate will be estimated using a household-type Tanita body composition scale (bioelectrical impedance) and reported in kilocalories per day (kcal/day).
At baseline for all participants
Systolic Blood Pressure
Tidsramme: At baseline for all participants

Systolic blood pressure will be measured and reported in millimeters of mercury (mmHg).
At baseline for all participants
Diastolic Blood Pressure
Tidsramme: At baseline for all participants

Diastolic blood pressure will be measured and reported in millimeters of mercury (mmHg).
At baseline for all participants
Serum Follicle-Stimulating Hormone (FSH)
Tidsramme: At baseline for all participants

Serum FSH concentration will be measured and reported in mIU/mL.
At baseline for all participants
Serum Luteinizing Hormone (LH)
Tidsramme: At baseline for all participants

Serum LH concentration will be measured and reported in mIU/mL.
At baseline for all participants
LH/FSH Ratio
Tidsramme: At baseline for all participants

The LH/FSH ratio will be calculated by dividing serum LH (mIU/mL) by serum FSH (mIU/mL) and reported as a unitless ratio.
At baseline for all participants
Serum Estradiol (E2)
Tidsramme: At baseline for all participants

Serum estradiol concentration will be measured and reported in pg/mL.
At baseline for all participants
Serum Thyroid-Stimulating Hormone (TSH)
Tidsramme: At baseline for all participants.

Serum TSH concentration will be measured and reported in µIU/mL.
At baseline for all participants.
Serum Dehydroepiandrosterone Sulfate (DHEA-S)
Tidsramme: At baseline for all participants

Serum DHEA-S concentration will be measured and reported in µg/dL.
At baseline for all participants
Serum Total Testosterone
Tidsramme: At baseline for all participants

Serum total testosterone concentration will be measured and reported in ng/mL.
At baseline for all participants
Modified Ferriman-Gallwey (mFG) Hirsutism Score
Tidsramme: At baseline for all participants

Hirsutism will be assessed using the modified Ferriman-Gallwey (mFG) scoring system, in which nine androgen-sensitive body areas are each scored from 0 (no terminal hair) to 4 (maximal terminal hair growth). Item scores will be summed to obtain a total score (units on a scale). The minimum score is 0 and the maximum score is 36; higher scores indicate more severe hirsutism (worse outcome).
At baseline for all participants
Fasting Serum Glucose
Tidsramme: At baseline for all participants

Fasting serum glucose will be measured after an overnight fast and reported in mg/dL.
At baseline for all participants
Hemoglobin A1c (HbA1c)
Tidsramme: At baseline for all participants.

HbA1c will be measured and reported as a percentage (%) of total hemoglobin.
At baseline for all participants.
Fasting Serum Insulin
Tidsramme: At baseline for all participants

Fasting serum insulin concentration will be measured and reported in µIU/mL.
At baseline for all participants
Homeostatic Model Assessment of Insulin Resistance (HOMA-IR)
Tidsramme: At baseline for all participants

HOMA-IR will be calculated as fasting insulin (µIU/mL) × fasting glucose (mg/dL) / 405 and reported as a unitless index.
At baseline for all participants
Serum C-Reactive Protein (CRP)
Tidsramme: At baseline for all participants

Serum CRP concentration will be measured and reported in mg/L.
At baseline for all participants
Dietary Intake: Daily Energy Intake
Tidsramme: At baseline for all participants

Dietary intake will be assessed using a 24-hour dietary recall, and total daily energy intake will be reported in kilocalories per day (kcal/day).
At baseline for all participants
Physical Activity Level Assessed by the International Physical Activity Questionnaire-Short Form (IPAQ-SF)
Tidsramme: At baseline for all participants

Physical activity will be assessed using the International Physical Activity Questionnaire-Short Form (IPAQ-SF). Total physical activity will be calculated by multiplying the minutes per week spent in walking, moderate-intensity, and vigorous-intensity activities by their metabolic equivalent (MET) values (3.3, 4.0, and 8.0, respectively) and summing them, and will be reported in MET-minutes per week. The minimum value is 0, with no fixed maximum; higher values indicate greater physical activity (better outcome).
At baseline for all participants

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Istanbul Health and Technology University

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Rana Turgut Yaman, Istanbul Health and Technology University
  • Studiestol: Hayrettin Mutlu, PhD, Istanbul Health and Technology University
  • Studieleder: Seda Ateş, MD, Bezmialem Vakif University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. november 2026

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. januar 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
8. oktober 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
25. oktober 2026

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
27. oktober 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
12. november 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
8. november 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. november 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • IstanbulHealthTU
  • 25-AKD-358 (Annen identifikator: Turkish Medicines and Medical Devices Agency (TITCK))

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

Individual participant data are not planned to be shared because the study involves sensitive clinical and health-related information, and no formal data-sharing framework has been established.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger