Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Internal Mammary Node Irradiation After Neoadjuvant Systemic Therapy for Breast Cancer (IMN-Neo)

3. november 2026 oppdatert av: Mahidol University

Internal Mammary Node Irradiation Versus Omission of Internal Mammary Node Irradiation in Breast Cancer Treated With Neoadjuvant Systemic Therapy: A Phase III Multicenter Randomized Trial

This multicenter randomized controlled trial evaluates whether internal mammary node irradiation (IMNI) improves oncologic outcomes in patients with breast cancer who have residual pathologically positive lymph nodes after neoadjuvant systemic therapy.

Eligible participants will be randomly assigned in a 1:1 ratio to receive locoregional radiotherapy either with or without irradiation of the internal mammary lymph nodes. The primary outcome is disease-free survival. Secondary outcomes include overall survival, breast cancer mortality, locoregional recurrence-free survival, distant metastasis-free survival, and treatment-related toxicity, particularly cardiac and pulmonary toxicity.

A total of 1,760 participants are planned to be enrolled across multiple centers in Thailand.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Regional nodal irradiation is an established component of adjuvant radiotherapy for selected patients with node-positive breast cancer. However, the additional benefit of internal mammary node irradiation (IMNI) remains uncertain, particularly in patients receiving contemporary neoadjuvant systemic therapy. Although previous randomized trials have demonstrated potential oncologic benefits of regional nodal irradiation incorporating IMNI, most were conducted in patients undergoing upfront surgery, before the widespread use of modern systemic treatments. Consequently, the benefit-risk balance of IMNI in patients with residual nodal disease after neoadjuvant systemic therapy remains unclear.

IMN-Neo is a phase III, multicenter, randomized, open-label superiority trial designed to evaluate whether the addition of IMNI to standard locoregional radiotherapy improves oncologic outcomes in patients with residual pathologically positive axillary lymph nodes following neoadjuvant systemic therapy.

Participants will be randomized in a 1:1 ratio using computer-generated mixed block randomization, stratified by pathological nodal stage, method of axillary evaluation, primary tumor location, and breast cancer molecular subtype. Randomization will be performed at the time of radiotherapy simulation.

Both treatment groups will receive radiotherapy to the breast or chest wall and regional lymph nodes according to protocol-defined target delineation and dose constraints. The experimental group will additionally receive irradiation of the internal mammary lymph nodes, encompassing the first through third intercostal spaces, whereas the control group will undergo intentional omission of IMNI. Three-dimensional conformal radiotherapy or more advanced techniques will be used, with deep inspiration breath-hold permitted to minimize radiation exposure to surrounding normal tissues.

Participants will undergo scheduled clinical follow-up to assess disease recurrence, survival, and treatment-related adverse effects. Particular attention will be given to cardiac and pulmonary toxicity because of the potential increase in radiation exposure associated with IMNI.

An independent Data and Safety Monitoring Board will oversee participant safety and trial conduct. A prespecified interim efficacy analysis will be performed after approximately 50% of the required primary endpoint events have occurred, with additional monitoring for unexpected oncologic harm and serious treatment-related toxicity.

The trial aims to provide prospective evidence to guide individualized decision-making regarding IMNI in patients with residual nodal disease following contemporary neoadjuvant systemic therapy.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
1760

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Thailand
      • Bangkok, Thailand
        • Chulabhorn Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Areeya Tinsurawattana, MD
      • Chon Buri, Thailand
        • Chonburi Cancer Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Chon Buri, Thailand
        • Vibharam Amata Nakorn Cancer Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Lopburi, Thailand
        • Lop Buri Cancer Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Nakhon Pathom, Thailand
        • Synphaet Hospital Nakhon Pathom
        • Ta kontakt med:
      • Nakhon Si Thammarat, Thailand
        • Maharaj Nakhon Si Thammarat Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Ratchaburi, Thailand
        • Ratchaburi Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Samut Sakhon, Thailand
        • Metropolitan Hospital Tha Chalom, Samut Sakhon Hospital
        • Ta kontakt med:
    • Bangkok Noi
      • Bangkok, Bangkok Noi, Thailand, 10700
        • Siriraj Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Tanun Jitwatcharakomol, MD
        • Underetterforsker:
          • Pittaya Dankulchai, MD
        • Underetterforsker:
          • Janjira Petsuksiri, MD
        • Underetterforsker:
          • Chinnavuth Vatanashevanopakorn, MD
        • Underetterforsker:
          • Pongpop Tuntapakul, MD
        • Underetterforsker:
          • Wiwatchai Sittiwong, MD
        • Underetterforsker:
          • Ratchapas Romrattaphan, MD
        • Underetterforsker:
          • Krittee Chesdachai, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Histologically confirmed breast cancer with pathologically proven lymph node positivity after neoadjuvant systemic therapy.
  • Received neoadjuvant chemotherapy and/or targeted therapy and/or immunotherapy before surgery.
  • Underwent either breast-conserving surgery or mastectomy with lymph node evaluation and is planned to receive adjuvant locoregional radiotherapy.
  • Planned treatment with three-dimensional conformal radiotherapy (3D-CRT) or a more advanced radiotherapy technique.
  • Female ≥ 18 years

Exclusion Criteria:

  • Clinical or radiologic evidence of internal mammary lymph node involvement of any size.
  • Inflammatory breast cancer.
  • Bilateral breast cancer.
  • Multiple primary malignancies, except basal cell carcinoma and premalignant gynecologic lesions including CIN, HSIL, LSIL, VIN, and VAIN.
  • Prior chest irradiation.
  • Disease progression before radiotherapy.
  • Metastatic disease (M1) according to the AJCC 8th edition.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: IMNI Group

Participants will receive adjuvant locoregional radiotherapy including irradiation of the internal mammary lymph nodes.
Stråling: Locoregional Radiotherapy With Internal Mammary Node Irradiation

Adjuvant locoregional radiotherapy to the breast or chest wall and regional lymph nodes, including the internal mammary lymph nodes. Allowed dose-fractionation schedules include 50 Gy in 25 fractions, 42.5 Gy in 16 fractions, or 40 Gy in 15 fractions, according to the study protocol.

Andre navn:
  • IMNI Group
Aktiv komparator: Non-IMNI Group

Participants will receive adjuvant radiotherapy to the breast or chest wall and regional lymph nodes without irradiation of the internal mammary lymph nodes.
Stråling: Locoregional Radiotherapy Without Internal Mammary Node Irradiation

Adjuvant locoregional radiotherapy to the breast or chest wall and regional lymph nodes, with intentional omission of the internal mammary lymph nodes. Allowed dose-fractionation schedules include 50 Gy in 25 fractions, 42.5 Gy in 16 fractions, or 40 Gy in 15 fractions, according to the study protocol.

Andre navn:
  • Non-IMNI Group

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Disease-Free Survival (DFS)
Tidsramme: From randomization through 5 years

Disease-free survival is defined as the time from randomization to the first occurrence of locoregional recurrence, distant metastasis, or death from any cause, whichever occurs first.
From randomization through 5 years

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Overall Survival (OS)
Tidsramme: Up to 5 years after randomization

Overall survival is defined as the time from randomization to death from any cause.
Up to 5 years after randomization
Breast Cancer Mortality
Tidsramme: Up to 5 years after randomization

Breast cancer mortality is defined as the time from randomization to death attributable to breast cancer.
Up to 5 years after randomization
Locoregional Recurrence-Free Survival (LRFS)
Tidsramme: Up to 5 years after randomization

Locoregional recurrence-free survival is defined as the time from randomization to the occurrence of locoregional recurrence.
Up to 5 years after randomization
Distant Metastasis-Free Survival (DMFS)
Tidsramme: Up to 5 years after randomization

Distant metastasis-free survival is defined as the time from randomization to the occurrence of distant metastasis.
Up to 5 years after randomization
Incidence and Severity of Cardiac Toxicity Assessed Using RTOG/EORTC Radiation Morbidity Scoring Criteria
Tidsramme: Last week of radiotherapy, then at 1, 3, and 6 months, and every 6 months through 2 years

Acute cardiac toxicity will be assessed using the RTOG Acute Radiation Morbidity Scoring Criteria, while late cardiac toxicity will be assessed using the RTOG/EORTC Late Radiation Morbidity Scoring Schema. Toxicity will be graded from 0 (no toxicity) to 5 (death related to toxicity). The incidence and severity of cardiac toxicity will be compared between treatment groups.
Last week of radiotherapy, then at 1, 3, and 6 months, and every 6 months through 2 years
Incidence and Severity of Pulmonary Toxicity Assessed Using RTOG/EORTC Radiation Morbidity Scoring Criteria
Tidsramme: Last week of radiotherapy, then at 1, 3, and 6 months, and every 6 months through 2 years

Acute pulmonary toxicity will be assessed using the RTOG Acute Radiation Morbidity Scoring Criteria, while late pulmonary toxicity will be assessed using the RTOG/EORTC Late Radiation Morbidity Scoring Schema. Toxicity will be graded from 0 (no toxicity) to 5 (death related to toxicity). The incidence and severity of pulmonary toxicity will be compared between the two treatment groups.
Last week of radiotherapy, then at 1, 3, and 6 months, and every 6 months through 2 years

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Mahidol University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. juli 2027

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. juli 2032

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. juli 2036

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
28. oktober 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
3. november 2026

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
4. november 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
4. november 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
3. november 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. oktober 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 587/2569(IRB2)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger