Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Internal Mammary Node Irradiation After Neoadjuvant Systemic Therapy for Breast Cancer (IMN-Neo)

3 listopada 2026 zaktualizowane przez: Mahidol University

Internal Mammary Node Irradiation Versus Omission of Internal Mammary Node Irradiation in Breast Cancer Treated With Neoadjuvant Systemic Therapy: A Phase III Multicenter Randomized Trial

This multicenter randomized controlled trial evaluates whether internal mammary node irradiation (IMNI) improves oncologic outcomes in patients with breast cancer who have residual pathologically positive lymph nodes after neoadjuvant systemic therapy.

Eligible participants will be randomly assigned in a 1:1 ratio to receive locoregional radiotherapy either with or without irradiation of the internal mammary lymph nodes. The primary outcome is disease-free survival. Secondary outcomes include overall survival, breast cancer mortality, locoregional recurrence-free survival, distant metastasis-free survival, and treatment-related toxicity, particularly cardiac and pulmonary toxicity.

A total of 1,760 participants are planned to be enrolled across multiple centers in Thailand.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Regional nodal irradiation is an established component of adjuvant radiotherapy for selected patients with node-positive breast cancer. However, the additional benefit of internal mammary node irradiation (IMNI) remains uncertain, particularly in patients receiving contemporary neoadjuvant systemic therapy. Although previous randomized trials have demonstrated potential oncologic benefits of regional nodal irradiation incorporating IMNI, most were conducted in patients undergoing upfront surgery, before the widespread use of modern systemic treatments. Consequently, the benefit-risk balance of IMNI in patients with residual nodal disease after neoadjuvant systemic therapy remains unclear.

IMN-Neo is a phase III, multicenter, randomized, open-label superiority trial designed to evaluate whether the addition of IMNI to standard locoregional radiotherapy improves oncologic outcomes in patients with residual pathologically positive axillary lymph nodes following neoadjuvant systemic therapy.

Participants will be randomized in a 1:1 ratio using computer-generated mixed block randomization, stratified by pathological nodal stage, method of axillary evaluation, primary tumor location, and breast cancer molecular subtype. Randomization will be performed at the time of radiotherapy simulation.

Both treatment groups will receive radiotherapy to the breast or chest wall and regional lymph nodes according to protocol-defined target delineation and dose constraints. The experimental group will additionally receive irradiation of the internal mammary lymph nodes, encompassing the first through third intercostal spaces, whereas the control group will undergo intentional omission of IMNI. Three-dimensional conformal radiotherapy or more advanced techniques will be used, with deep inspiration breath-hold permitted to minimize radiation exposure to surrounding normal tissues.

Participants will undergo scheduled clinical follow-up to assess disease recurrence, survival, and treatment-related adverse effects. Particular attention will be given to cardiac and pulmonary toxicity because of the potential increase in radiation exposure associated with IMNI.

An independent Data and Safety Monitoring Board will oversee participant safety and trial conduct. A prespecified interim efficacy analysis will be performed after approximately 50% of the required primary endpoint events have occurred, with additional monitoring for unexpected oncologic harm and serious treatment-related toxicity.

The trial aims to provide prospective evidence to guide individualized decision-making regarding IMNI in patients with residual nodal disease following contemporary neoadjuvant systemic therapy.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
1760

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Tajlandia
      • Bangkok, Tajlandia
        • Chulabhorn Hospital
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Areeya Tinsurawattana, MD
      • Chon Buri, Tajlandia
        • Chonburi Cancer Hospital
        • Kontakt:
      • Chon Buri, Tajlandia
        • Vibharam Amata Nakorn Cancer Hospital
        • Kontakt:
      • Lopburi, Tajlandia
        • Lop Buri Cancer Hospital
        • Kontakt:
      • Nakhon Pathom, Tajlandia
        • Synphaet Hospital Nakhon Pathom
        • Kontakt:
      • Nakhon Si Thammarat, Tajlandia
        • Maharaj Nakhon Si Thammarat Hospital
        • Kontakt:
      • Ratchaburi, Tajlandia
        • Ratchaburi Hospital
        • Kontakt:
      • Samut Sakhon, Tajlandia
        • Metropolitan Hospital Tha Chalom, Samut Sakhon Hospital
        • Kontakt:
    • Bangkok Noi
      • Bangkok, Bangkok Noi, Tajlandia, 10700
        • Siriraj Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Tanun Jitwatcharakomol, MD
        • Pod-śledczy:
          • Pittaya Dankulchai, MD
        • Pod-śledczy:
          • Janjira Petsuksiri, MD
        • Pod-śledczy:
          • Chinnavuth Vatanashevanopakorn, MD
        • Pod-śledczy:
          • Pongpop Tuntapakul, MD
        • Pod-śledczy:
          • Wiwatchai Sittiwong, MD
        • Pod-śledczy:
          • Ratchapas Romrattaphan, MD
        • Pod-śledczy:
          • Krittee Chesdachai, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Inclusion Criteria:

  • Histologically confirmed breast cancer with pathologically proven lymph node positivity after neoadjuvant systemic therapy.
  • Received neoadjuvant chemotherapy and/or targeted therapy and/or immunotherapy before surgery.
  • Underwent either breast-conserving surgery or mastectomy with lymph node evaluation and is planned to receive adjuvant locoregional radiotherapy.
  • Planned treatment with three-dimensional conformal radiotherapy (3D-CRT) or a more advanced radiotherapy technique.
  • Female ≥ 18 years

Exclusion Criteria:

  • Clinical or radiologic evidence of internal mammary lymph node involvement of any size.
  • Inflammatory breast cancer.
  • Bilateral breast cancer.
  • Multiple primary malignancies, except basal cell carcinoma and premalignant gynecologic lesions including CIN, HSIL, LSIL, VIN, and VAIN.
  • Prior chest irradiation.
  • Disease progression before radiotherapy.
  • Metastatic disease (M1) according to the AJCC 8th edition.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: IMNI Group

Participants will receive adjuvant locoregional radiotherapy including irradiation of the internal mammary lymph nodes.
Promieniowanie: Locoregional Radiotherapy With Internal Mammary Node Irradiation

Adjuvant locoregional radiotherapy to the breast or chest wall and regional lymph nodes, including the internal mammary lymph nodes. Allowed dose-fractionation schedules include 50 Gy in 25 fractions, 42.5 Gy in 16 fractions, or 40 Gy in 15 fractions, according to the study protocol.

Inne nazwy:
  • IMNI Group
Aktywny komparator: Non-IMNI Group

Participants will receive adjuvant radiotherapy to the breast or chest wall and regional lymph nodes without irradiation of the internal mammary lymph nodes.
Promieniowanie: Locoregional Radiotherapy Without Internal Mammary Node Irradiation

Adjuvant locoregional radiotherapy to the breast or chest wall and regional lymph nodes, with intentional omission of the internal mammary lymph nodes. Allowed dose-fractionation schedules include 50 Gy in 25 fractions, 42.5 Gy in 16 fractions, or 40 Gy in 15 fractions, according to the study protocol.

Inne nazwy:
  • Non-IMNI Group

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Disease-Free Survival (DFS)
Ramy czasowe: From randomization through 5 years

Disease-free survival is defined as the time from randomization to the first occurrence of locoregional recurrence, distant metastasis, or death from any cause, whichever occurs first.
From randomization through 5 years

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Overall Survival (OS)
Ramy czasowe: Up to 5 years after randomization

Overall survival is defined as the time from randomization to death from any cause.
Up to 5 years after randomization
Breast Cancer Mortality
Ramy czasowe: Up to 5 years after randomization

Breast cancer mortality is defined as the time from randomization to death attributable to breast cancer.
Up to 5 years after randomization
Locoregional Recurrence-Free Survival (LRFS)
Ramy czasowe: Up to 5 years after randomization

Locoregional recurrence-free survival is defined as the time from randomization to the occurrence of locoregional recurrence.
Up to 5 years after randomization
Distant Metastasis-Free Survival (DMFS)
Ramy czasowe: Up to 5 years after randomization

Distant metastasis-free survival is defined as the time from randomization to the occurrence of distant metastasis.
Up to 5 years after randomization
Incidence and Severity of Cardiac Toxicity Assessed Using RTOG/EORTC Radiation Morbidity Scoring Criteria
Ramy czasowe: Last week of radiotherapy, then at 1, 3, and 6 months, and every 6 months through 2 years

Acute cardiac toxicity will be assessed using the RTOG Acute Radiation Morbidity Scoring Criteria, while late cardiac toxicity will be assessed using the RTOG/EORTC Late Radiation Morbidity Scoring Schema. Toxicity will be graded from 0 (no toxicity) to 5 (death related to toxicity). The incidence and severity of cardiac toxicity will be compared between treatment groups.
Last week of radiotherapy, then at 1, 3, and 6 months, and every 6 months through 2 years
Incidence and Severity of Pulmonary Toxicity Assessed Using RTOG/EORTC Radiation Morbidity Scoring Criteria
Ramy czasowe: Last week of radiotherapy, then at 1, 3, and 6 months, and every 6 months through 2 years

Acute pulmonary toxicity will be assessed using the RTOG Acute Radiation Morbidity Scoring Criteria, while late pulmonary toxicity will be assessed using the RTOG/EORTC Late Radiation Morbidity Scoring Schema. Toxicity will be graded from 0 (no toxicity) to 5 (death related to toxicity). The incidence and severity of pulmonary toxicity will be compared between the two treatment groups.
Last week of radiotherapy, then at 1, 3, and 6 months, and every 6 months through 2 years

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Mahidol University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lipca 2027

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lipca 2032

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lipca 2036

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
28 października 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 listopada 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
4 listopada 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
4 listopada 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 listopada 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 587/2569(IRB2)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami