Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Emotional Reactivity in Severe Alcohol Use Disorder and Major Depressive Disorder Using Eye-tracking, Physiological, and Interoceptive Measures (ERAD) (ERAD)

3. november 2026 oppdatert av: Université Catholique de Louvain

Emotional Reactivity in Severe Alcohol Use Disorder and Major Depressive Disorder: a Multidimensional Approach Combining Dynamic Emotional Stimuli, Eye Tracking, Pupillometry, Electrodermal and Cardiac Activity, and Biological Measures of Stress and Interoception

The goal of this observational study is to investigate emotional recognition and emotional reactivity in individuals with severe Alcohol Use Disorder (sAUD), Major Depressive Disorder (MDD), comorbid sAUD and depressive symptoms (sAUD+DS), and healthy controls.

The main questions this study aims to answer are:

  • Do individuals with sAUD, MDD, sAUD+DS, and healthy controls exhibit different patterns of emotional recognition and emotional reactivity in response to dynamic emotional stimuli?
  • How are emotional recognition and emotional reactivity related to each other?
  • How are these emotional processes associated with psycho-affective, socio-emotional, stress-related, interoceptive, and disorder-specific factors?
  • Do emotional recognition and emotional reactivity predict clinical outcomes at 6- and 12-month follow-up assessments?

Participants will:

  • Complete two experimental sessions involving dynamic emotional facial expression and emotional scene tasks
  • Provide emotion identification, subjective emotional ratings (type, intensity, and valence), and and self-reported bodily sensations using an emotional body map (InteroMap)
  • Undergo eye-tracking, pupillometry, electrodermal activity, and cardiac activity recordings during emotional tasks
  • Complete questionnaires assessing psycho-affective, socio-emotional, stress-related, and disorder-specific factors
  • Provide saliva and hair samples for cortisol assessment
  • Participate in follow-up clinical assessments at 6 and 12 months

Researchers will compare emotional recognition and emotional reactivity profiles across the sAUD, MDD, sAUD+DS, and healthy control groups, and evaluate their predictive value for future clinical outcomes.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Severe Alcohol Use Disorder (sAUD) and Major Depressive Disorder (MDD) are among the most prevalent and debilitating mental health disorders, often co-occurring and exacerbating each other's symptoms, which complicates the clinical course and increases the risk of relapse of both disorders. Although their comorbidity is well-established, the mechanisms linking these disorders remain unclear.

Impaired emotional processing is a crucial component of this understanding. Deficits in emotional recognition (i.e., the ability to accurately identify and interpret emotions expressed by others) and responses (i.e., self-report, behavioral, and physiological reactions to emotional stimuli) contribute to significant difficulties in daily functioning and social interactions, as well as to the risk of relapse in these two psychiatric conditions.

Despite they offered crucial insights on the understanding of emotional processing in sAUD and MDD, previous studies presented several key limits hampering the evolution of this research field as (1) they used non-ecological stimulations, namely static pictures or isolated auditory cues, neglecting the multimodal and complex nature of emotional stimuli in everyday life; (2) they predominantly focused on behavioral data or a single measurement modality, offering limited information regarding the physiological correlates of these deficits or the potential of multidimensional analyses; (3) none of them included a group of patients with comorbid sAUD and depressive symptoms, leaving the combined or additive effects of these conditions unexamined; (4) predictive approaches remain largely underexplored.

ERAD addresses these gaps by investigating emotional recognition and emotional reactivity in individuals with sAUD (n=70), MDD (n=70), and sAUD+DS (n=70) compared to healthy controls (n=70), using two complementary experimental paradigms: (1) a dynamic emotional facial expression recognition task with congruent emotional prosody, and (2) an emotional induction task based on dynamic emotional scenes. This multidimensional approach integrates: the identification of emotions expressed by others (basic emotions), self-reported emotional experiences (intensity and valence), measures of visual exploration (eye-tracking), autonomic nervous system responses (pupillometry, electrodermal activity, and cardiac activity), biological stress markers (cortisol), and interoceptive measures assessed through emotional body maps (InteroMap).

ERAD aims to provide a transdiagnostic understanding of emotional processes and their predictive value for future clinical outcomes in sAUD, MDD, and their comorbidity, with potential implications for targeted and personalized prevention and treatment strategies.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
280

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Belgia
    • Belgium
      • Brussels, Belgium, Belgia, 1200
        • Rekruttering
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

For patients:

  • Cliniques Universitaires Saint-Luc (gastro-hepatology unit and the Institute of Psychiatry (IPI)) Bruxelles
  • Hôpital Psychiatrique du Beau-Vallon Namur
  • Grand Hôpital de Charleroi
  • Cliniques Saint-Pierre Ottignies

For healthy controls:

• Faculté de Psychologie de l'Université Catholique de Louvain

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

All participants must:

  • Be aged 18 to 70 years, fluent in French, and able to provide written informed consent.
  • Have normal or corrected-to-normal vision, without ocular conditions that could interfere with eye-tracking or pupillometry data quality.

Patients with severe Alcohol Use Disorder (sAUD)

  • Meet DSM-5 criteria for severe Alcohol Use Disorder.
  • Be tested during the third week of abstinence.
  • Have no history of neurological, endocrinal, or infectious disease, diagnosed anxiety or depressive disorder, or other substance use disorder (except tobacco).

Patients with Major Depressive Disorder (MDD)

  • Meet DSM-5 criteria for a current Major Depressive Episode.
  • Have no history of neurological disease, severe alcohol use disorder, other substance use disorder (except tobacco), or other psychiatric disorders (e.g., bipolar disorder, schizophrenia).

Patients with severe Alcohol Use Disorder and Depressive Symptoms (sAUD+DS)

  • Meet the same inclusion criteria as the sAUD group.
  • Present moderate to severe depressive symptoms persisting after withdrawal, confirmed by a clinical diagnosis using the Mini International Neuropsychiatric Interview (MINI).

Healthy Controls (HC)

  • Recruited from the general population, matched to patients for age, sex, and education.
  • Have no current or past psychiatric or neurological disorder.
  • Present subclinical levels of alcohol consumption (AUDIT score <7 for men, <6 for women) and depressive symptoms (BDI-II score <10).

Exclusion Criteria:

  • Cognitive impairment, uncorrected visual deficits, or any condition preventing understanding of instructions or reliable task performance (e.g., major attention or comprehension difficulties);
  • Ophthalmological conditions that could compromise eye-tracking or pupillometry data quality;
  • Dermatological conditions or excessive sweating that may interfere with electrodermal and cardiac activity recording;
  • Cardiac conditions or devices that could affect ECG recording (e.g., pacemaker, defibrillator, severe uncontrolled arrhythmias), or use of medications strongly influencing heart rate.
  • Acute intoxication or withdrawal state at the time of testing;
  • Current diagnosis of psychotic disorder, bipolar disorder, or neurological disease;
  • Pregnancy;
  • Ongoing participation in another interventional or clinical study that could interfere with behavioral or physiological measures;
  • For healthy controls: use of psychotropic medication or history of substance use disorder.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: CASE_CONTROL
  • Tidsperspektiver: PROSPECTIVE

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
severe Alcohol Use Disorder (sAUD)
Annen: Emotional Reactivity Experimental Protocol

Standardized experimental protocol including: (1) completion of questionnaires assessing psycho-affective, socio-emotional, stress-related, and disorder-specific factors; (2) exposure to dynamic emotional facial expressions and emotional scenes to assess emotional recognition and reactivity; (3) recording of eye-tracking, pupillometry, electrodermal activity, and cardiac activity responses; (4) assessment of bodily sensations using an emotional body map; (5) salivary and hair cortisol collection; and (6) follow-up clinical assessments at 6 and 12 months. Procedures are identical across all study groups.
Major Depressive Disorder (MDD)
Annen: Emotional Reactivity Experimental Protocol

Standardized experimental protocol including: (1) completion of questionnaires assessing psycho-affective, socio-emotional, stress-related, and disorder-specific factors; (2) exposure to dynamic emotional facial expressions and emotional scenes to assess emotional recognition and reactivity; (3) recording of eye-tracking, pupillometry, electrodermal activity, and cardiac activity responses; (4) assessment of bodily sensations using an emotional body map; (5) salivary and hair cortisol collection; and (6) follow-up clinical assessments at 6 and 12 months. Procedures are identical across all study groups.
Comorbid sAUD and Depressive Symptoms (sAUD+DS)
Annen: Emotional Reactivity Experimental Protocol

Standardized experimental protocol including: (1) completion of questionnaires assessing psycho-affective, socio-emotional, stress-related, and disorder-specific factors; (2) exposure to dynamic emotional facial expressions and emotional scenes to assess emotional recognition and reactivity; (3) recording of eye-tracking, pupillometry, electrodermal activity, and cardiac activity responses; (4) assessment of bodily sensations using an emotional body map; (5) salivary and hair cortisol collection; and (6) follow-up clinical assessments at 6 and 12 months. Procedures are identical across all study groups.
Healthy Controls (HC)
Annen: Emotional Reactivity Experimental Protocol

Standardized experimental protocol including: (1) completion of questionnaires assessing psycho-affective, socio-emotional, stress-related, and disorder-specific factors; (2) exposure to dynamic emotional facial expressions and emotional scenes to assess emotional recognition and reactivity; (3) recording of eye-tracking, pupillometry, electrodermal activity, and cardiac activity responses; (4) assessment of bodily sensations using an emotional body map; (5) salivary and hair cortisol collection; and (6) follow-up clinical assessments at 6 and 12 months. Procedures are identical across all study groups.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Multidimensional assessment of emotional recognition and emotional reactivity to dynamic emotional stimuli
Tidsramme: Throughout the entire study, during approximately 22 months

Participants are exposed to dynamic emotional stimuli (facial expressions and emotional scenes). Five dimensions are measured: (1) Emotional recognition, facial expression task only: accuracy rate and reaction time ; (2) Self-report: ratings of emotion type, intensity and valence ; (3) Behavioral: eye-tracking indices such as gaze patterns, number and duration of fixations, and saccades within areas of interest ; (4) Physiology: pupillometry (pupil size variations), electrodermal activity (skin conductance responses), and cardiac activity (heart rate, heart rate variability, and cardiac deceleration) ; (5) Interoception, emotional scene task only: self-reported bodily sensations on a body map.

All measures are compared between the four groups.
Throughout the entire study, during approximately 22 months

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Relationships between emotional recognition and emotional reactivity (self-reported, behavioral and physiological)
Tidsramme: Throughout the entire study, during approximately 22 months

Within each group, associations are examined between emotional recognition (facial expression task: accuracy rate and reaction time) and measures of emotional reactivity to dynamic emotional stimuli (self-reported emotional ratings ; eye-tracking measures ; pupil size variations; skin conductance responses; and cardiac activity).

The consistency between subjective ratings and objective responses is also assessed for each emotion, to identify congruence or discrepancy.

Associations are compared between each patient group and healthy controls.
Throughout the entire study, during approximately 22 months
Associations of emotional recognition and reactivity with psycho-affective, socio-emotional, stress, interoceptive and disorder-specific factors
Tidsramme: Throughout the entire study, during approximately 22 months

Within each group, associations are examined between emotional processing (emotional recognition and emotional reactivity, as defined in the primary outcome measures) and: (1) psycho-affective factors (depressive and anxiety symptoms, BDI/STAI; rumination, RSS); (2) socio-emotional abilities (emotion regulation strategies, DERS; interpersonal problems, IIP); (3) stress markers (salivary and hair cortisol levels); (4) interoceptive abilities; (5) disorder-specific characteristics (duration of current or past depressive or alcohol use disorder).

The role of these factors as mediators or moderators is also tested in the relationships between emotional processing and depressive severity (BDI) or alcohol consumption (AUDIT).

Associations are compared between each patient group and healthy controls.
Throughout the entire study, during approximately 22 months
Prediction of clinical status at 6 and 12 months by baseline emotional recognition and reactivity
Tidsramme: Throughout the entire study, during approximately 22 months

Baseline emotional recognition and emotional reactivity (as defined in the primary outcome measures) are tested as predictors of clinical status at 6 and 12 months in participants with sAUD, MDD and sAUD+DS.

Clinical status is assessed during follow-up phone calls and includes: (1) relapse; (2) alcohol consumption (AUDIT); (3) presence and severity of depressive symptoms (BDI).
Throughout the entire study, during approximately 22 months

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Université Catholique de Louvain

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Fonds Spécial de Recherche (FSR), UCLouvain

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
2. november 2026

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. september 2028

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. september 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
3. november 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
3. november 2026

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
9. november 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
9. november 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
3. november 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. november 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • B4032025000122
  • 2025/11DEC/520 (Annen identifikator: Comité d'éthique hospitalo-facultaire Saint-Luc - UCLouvain)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger