Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

NAVA Use in Preterm Neonates With Respiratory Distress Syndrome

5. november 2026 oppdatert av: Rania Ali El-Farrash, Ain Shams University

Neurally Adjusted Ventilatory Assist [NAVA] Versus Conventional Ventilation in Preterm Neonates With Respiratory Distress Syndrome

A randomized controlled clinical trial evaluates the efficacy of NAVA in comparison with conventional ventilation (SIMV) in preterm neonates with respiratory distress syndrome.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Numerous methods for ventilating patients are available in both invasive and noninvasive modes. However, patient-ventilator asynchrony has been a persistent problem .

Neurally adjusted ventilatory assist (NAVA) improves patient-ventilator synchrony in preterm infants, leading to reduced work of breathing, lower peak inspiratory pressures (PIP), and decreased oxygen requirements compared to conventional ventilation . This improved synchrony results in better oxygenation and ventilation, potentially reducing the risk of lung injury and other complications associated with mechanical ventilation in preterm neonates . . NAVA is a mechanical ventilation modality in which the ventilator assists the patient breath in proportion to and in synchrony with the electrical activity of the diaphragm (EAdi) .EAdi is a fast and accurate reflection of phrenic nerve activity arising from central respiratory centers.

During NAVA use, a nasogastric or orogastric tube with electrodes is placed in the patient to detect changes in the diaphragm's electrical activity (Edi) more than 60 times per second . The diaphragm contracts as the phrenic nerves deliver the signal to breathe. The ventilator measures the strength of this activity and provides an appropriately sized breath based on the patient's own effort .

As synchronization in NAVA is independent of pressure or flow trigger and independent of leaks, NAVA has a strong potential to increase invasive ventilation efficiency .

Patient-ventilator asynchrony occurs when the ventilator fails to detect the patient's breath or detects it too late in the breathing cycle, leading to complications that include increased sedation, discomfort, and possibly higher morbidity and mortality .

With NAVA, the patient is actually controlling the trigger, delivery and cycling of every breath. The ventilator becomes completely synchronous with the patient avoiding the undesirable outcomes of patient-ventilator asynchrony. Since the Edi is a reflection of neural respiratory output, ventilator breath delivery is in synchrony with neural control of ventilation .

.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
30

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.
  • Navn: Rania Ali El-Farrash
  • Telefonnummer: +201222208550

Studiesteder

  • Egypt
    • Abbasia
      • Cairo, Abbasia, Egypt, 11517
        • Rekruttering
        • Neonatal Intensive Care Units (NICUs), Ain Shams University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

1 dag til 1 måned (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  1. Gestational age ≤ 34 weeks.
  2. Neonates that have RDS according to clinical and radiological findings
  3. Neonates requiring invasive mechanical ventilation.

Exclusion Criteria:

  • 1) Preterm neonates that have respiratory distress due to causes other than respiratory distress syndrome including transient tachypnea of new born , congenital pneumonia and sepsis. 2)Central and peripheral conditions that limit the respiratory drive, as well as diaphragmatic anatomical defects in patients with an intact respiratory drive, comprise the contraindications to NAVA

    • Examples are the following:

      • Central disorder: paralytic drug use, respiratory drive suppression due to heavy sedation or brain injury.
      • Peripheral disorder: phrenic nerve injury, paralytic agent administration.
      • Structural (anatomical) disorder: esophageal atresia, diaphragmatic hernia. 3) Cardiac patients including aortic coarctation , double outlet right ventricle (DORV), Tetralogy of Fallot and Transposition of the great arteries (TGA). 4) Surgical patients including gastroschisis , omphalocele , tracheoesophageal fistula and congenital diaphragmatic hernia (CDH).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Experimental: Neurally Adjusted Ventilatory Assist [NAVA] .

After documenting parental consent, preterm neonates with respiratoryd by insufficiency randomly ventilated on NAVA will be assessed by transcranial Doppler ultrasonographic examination and echocardiography.
Enhet: Maquet [servo-n]

ventilator settings will be recorded such as: NAVA level , Edi peak , peep, apnea time
Aktiv komparator: Active Comparator: Synchronized Intermittent Mandatory Ventilation (SIMV)

After documenting parental consent, preterm neonates with respiratoryd by insufficiency randomly ventilated on SIMV will be assessed by transcranial Doppler ultrasonographic examination and echocardiography.
Enhet: Drager , SLE 5000, SLE 6000

ventilator settings will be recorded such as peep , PIP , Fio2

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Echocardiography
Tidsramme: baseline and after 24 hours from enrollment in the study

to assess any structural cardiac anomalies, the patency of ductus arteriosus, right ventricular output (RVO), left ventricular output (LVO), and superior vena cava (SVC) flow, ejection fraction (EF) and pulmonary pressure performed by a specialized echocardiographist.
baseline and after 24 hours from enrollment in the study

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Transcranial ultrasonography Doppler
Tidsramme: baseline and after 24 hours from enrollment in the study

applied to the middle cerebral artery to provide an estimate of cerebral blood flow performed by a specialized pediatric radiologist .
baseline and after 24 hours from enrollment in the study
Duration of admission
Tidsramme: up to 8 weeks or till patient discharged or die which comes first

To document total number of days of admission
up to 8 weeks or till patient discharged or die which comes first
Mortality rate
Tidsramme: up to 8 weeks or till patient death which comes first

To document incidence of mortality during hospitalization
up to 8 weeks or till patient death which comes first
Incidence of feeding intolerance
Tidsramme: up to 8 weeks or till patient discharged or die which comes first

Percentage of Patients who developed feeding intolerance
up to 8 weeks or till patient discharged or die which comes first
Days to reach full intake
Tidsramme: up to 8 weeks or till patient discharged or die which comes first

Number of days needed by each patient to reach full intake
up to 8 weeks or till patient discharged or die which comes first
Chest x ray change
Tidsramme: upon NICU admission and one hour after enrollment in the study .

Chest x ray grading of RDS performed to patient before and after the assigned mode to compare lung aeration degree
upon NICU admission and one hour after enrollment in the study .

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Ain Shams University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
24. januar 2026

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. oktober 2027

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. januar 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
28. oktober 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
5. november 2026

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
9. november 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
9. november 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
5. november 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. oktober 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • NAVA use in preterm neonates

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger