Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Serial Body Composition Measurements by PEAPOD (SBMP)

3. november 2026 oppdatert av: Shoklo Malaria Research Unit

Body Composition at Birth and Its Evolution Over the First 6 Months in Neonates Using Air-displacement Plethysmography (PEAPOD Machine): A Prospective Longitudinal Matched Case-control Study in a Low-income Setting

Birth weight alone is not precise enough to explain the nutritional status of a newborn baby. For SGA babies (born smaller than they should be for birth age and sex) a sophisticated machine called a PEAPOD can calculate the percentage of body fat, fat mass and fat-free mass. The PEAPOD does these measurements by moving air around a baby placed on a scale inside a Pod. The procedure is quick (average 7 minutes), accurate, safe and useful to 6 months of age. The investigators want to understand if there are clues in the body composition of babies born to small compared to babies of the right size that point to why born too small have increased risk of heart and blood vessel problems linked to issues like diabetes and obesity, later in life. A type of study called "matched case-control" could help us investigate mother factors that are associated with being born too small. Cases (SGA) will be matched with controls (AGA, a baby born not too small and not too large) based on sex, weeks of age at birth (±1 week), number of births the mother has had (same parity). Information about the study will be given in pregnancy. If consent is provided blood samples (mother and cord) will be collected at birth. Small amount of blood will be taken from mother and baby one time at birth, 1, 2, 3, 4, 5 and 6 months; and babies will attend for 7 PEAPOD measurements unless birth weight >6.0kg is reached first. Additionally, mother's breast milk will be collected. These will be used to measure different molecules in the blood related to health and disease. With the data from this study, the investigators may be able to provide better recommendations during pregnancy that can help optimize baby and infant nutritional status and adult health outcomes.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

This study aims to investigate body composition at birth and its evolution over the first six months of life in neonates using air-displacement plethysmography (PEAPOD). Traditional anthropometric measures such as birth weight and length provide limited information on neonatal nutritional status, as they do not distinguish between fat mass and fat-free mass. Understanding early body composition may offer important insights into infant growth patterns and long-term health outcomes, including risks of metabolic and cardiovascular diseases.

This is a prospective longitudinal matched case-control study conducted at the Mawker Thai Clinic, Shoklo Malaria Research Unit (SMRU), along the Thailand-Myanmar border. The study will recruit 300 mother-infant pairs, including 150 small-for-gestational-age (SGA) neonates and 150 appropriate-for-gestational-age (AGA) neonates. Cases and controls will be matched based on sex, gestational age (±1 week), and parity.

Following informed consent obtained during pregnancy, baseline maternal data will be collected from routine antenatal care. After delivery, neonatal eligibility will be confirmed, and study procedures will begin within 24-48 hours of birth. Body composition measurements will be performed using the PEAPOD device, a validated, non-invasive method for assessing fat mass, fat-free mass, and percentage body fat in infants.

Participants will be followed monthly up to six months postpartum (or until the infant reaches 6.0 kg, the upper limit for PEAPOD measurement). At each visit, both maternal and infant assessments will be conducted. These include anthropometric measurements, body composition assessments, and collection of biological samples such as maternal venous blood, umbilical cord blood, capillary blood samples, and maternal breast milk. Laboratory analyses will include haematological parameters and nutritional biomarkers relevant to maternal and infant health.

The primary objective is to compare longitudinal changes in body composition between SGA and AGA infants during the first six months of life. Secondary objectives include identifying maternal and fetal factors associated with neonatal and infant body composition, including maternal nutritional status, gestational weight gain, metabolic conditions, and breast milk composition.

This study will provide important evidence on early-life body composition trajectories in a resource-limited setting and may inform strategies to improve maternal and infant health, nutritional interventions, and long-term disease prevention.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
300

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Thailand
    • Changwat Tak
      • Tak, Changwat Tak, Thailand
        • Mawker Thai Clinic, Shoklo Malaria Research Unit (SMRU)
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Prof Rose McGready
        • Underetterforsker:
          • Prof Francois H. Nosten
        • Underetterforsker:
          • Dr Sue J Lee
        • Underetterforsker:
          • Dr Nay Win Tun
        • Underetterforsker:
          • Dr Aung Myat Min
        • Underetterforsker:
          • Dr Mellie Gilder
        • Underetterforsker:
          • Dr May Thu Thu Aung
        • Underetterforsker:
          • Dr Ajjima Thussachan

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 6 måneder (Barn)

Tar imot friske frivillige

N/A

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pregnant woman attending for antenatal care or admitted for delivery and their neonates attending at Mawker Thai clinic along the Thailand-Myanmar border. The study population includes both small for gestational age (SGA) and appropriate for gestational age (AGA) neonates and their mothers, representing a resource-limited border population.

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

Pregnant woman

  • The pregnant woman who had received a good dating ultrasound scan less than 24 weeks' gestation and maternal age would be ≥ 18 years old.
  • Willing and able to provide informed consent.
  • Able to attend monthly follow-up visits.

Neonates

  • Normal, single-baby pregnancy (singleton) born at term at Mawker Thai clinic.

    • Neonate eligibility can only be confirmed after delivery.

Exclusion Criteria:

Pregnant woman

  • Families residing far from the study site and unable to commit to follow-up. Neonates*

  • Baby born requiring admission to the special care baby unit (SCBU).

    • Neonate eligibility can only be confirmed after delivery.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: CASE_CONTROL
  • Tidsperspektiver: PROSPECTIVE

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Small for Gestational Age (SGA) Neonates

Neonates classified as small for gestational age (SGA), defined as birth weight below the 10th percentile for gestational age. Participants will undergo non-invasive body composition measurements using air-displacement plethysmography (PEAPOD) and follow-up assessments at monthly intervals up to six months of age (or until reaching 6.0 kg). Additional study procedures include anthropometric measurements and collection of biological samples (maternal blood, cord blood, infant capillary blood, and breast milk) for laboratory analyses.
Enhet: PEAPOD Air Displacement Plethysmography Device

The PEAPOD air displacement plethysmography system is a non-invasive device used to measure infant body composition, including fat mass, fat-free mass, and percentage body fat. The measurement is performed by placing the infant in a calibrated chamber for a short duration, during which body volume and mass are assessed. The procedure is safe, painless, and does not involve radiation or invasive techniques. In this study, the device is used solely for observational measurement of body composition and not as a therapeutic intervention.

Andre navn:
  • PEAPOD Infant Body Composition Device
Appropriate for Gestational Age (AGA) Neonates

Neonates classified as appropriate for gestational age (AGA), defined as birth weight between the 10th and 90th percentile for gestational age. Participants will undergo the same study procedures as the SGA group, including non-invasive body composition measurements using PEAPOD and follow-up assessments at monthly intervals up to six months of age (or until reaching 6.0 kg), along with anthropometric measurements and collection of biological samples for laboratory analyses.
Enhet: PEAPOD Air Displacement Plethysmography Device

The PEAPOD air displacement plethysmography system is a non-invasive device used to measure infant body composition, including fat mass, fat-free mass, and percentage body fat. The measurement is performed by placing the infant in a calibrated chamber for a short duration, during which body volume and mass are assessed. The procedure is safe, painless, and does not involve radiation or invasive techniques. In this study, the device is used solely for observational measurement of body composition and not as a therapeutic intervention.

Andre navn:
  • PEAPOD Infant Body Composition Device

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Body composition changes - Fat mass in neonates with small for gestational age (SGA) and appropriate for gestational age (AGA) at birth and during the first 6 months of life
Tidsramme: At birth, 1, 2, 3, 4, 5 and 6 months of life (unless body weight >6.0kg is reached first)

Fat mass (kg) measured using air displacement plethysmography (PEAPOD) at birth and during follow-up visits to compare between small for gestational age (SGA) and appropriate for gestational age (AGA) infants
At birth, 1, 2, 3, 4, 5 and 6 months of life (unless body weight >6.0kg is reached first)
Body composition changes - Fat-free mass in neonates with small for gestational age (SGA) and appropriate for gestational age (AGA) at birth and during the first 6 months of life
Tidsramme: At birth, 1, 2, 3, 4, 5 and 6 months of life (unless body weight >6.0kg is reached first)

Fat-free mass (kg) measured using PEAPOD at birth and during follow-up visits to compare between SGA and AGA infants
At birth, 1, 2, 3, 4, 5 and 6 months of life (unless body weight >6.0kg is reached first)
Percentage body fat in SGA and AGA infants
Tidsramme: At birth, 1, 2, 3, 4, 5 and 6 months of life (unless body weight >6.0kg is reached first)

Percentage body fat (%) measured using PEAPOD at birth and during follow-up visits to compare between SGA and AGA infants
At birth, 1, 2, 3, 4, 5 and 6 months of life (unless body weight >6.0kg is reached first)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Maternal First-Trimester Body Mass Index (BMI)
Tidsramme: Baseline (antenatal records)

Maternal first-trimester BMI (kg/m²) calculated from weight and height recorded during antenatal care
Baseline (antenatal records)
Maternal Gestational Weight Gain
Tidsramme: Baseline (antenatal records)

Maternal gestational weight gain (kg) calculated from antenatal weight measurements
Baseline (antenatal records)
Gestational Diabetes Mellitus Status
Tidsramme: Baseline (antenatal records)

Presence or absence of gestational diabetes mellitus documented in maternal clinical records
Baseline (antenatal records)
Maternal Anaemia
Tidsramme: Baseline to maximum 6 months postpartum

Presence or absence of maternal anaemia determined from maternal haemoglobin measurements
Baseline to maximum 6 months postpartum
Maternal HbA1c Concentration
Tidsramme: Delivery and 2 months postpartum

Maternal glycated haemoglobin (HbA1c) percentage (%) measured from maternal blood samples
Delivery and 2 months postpartum
Breast Milk Creamatocrit
Tidsramme: At birth to maximum 6 months postpartum

Creamatocrit percentage (%) measured from maternal breast milk samples
At birth to maximum 6 months postpartum
Breast Milk Sodium Concentration
Tidsramme: At birth to maximum 6 months postpartum

Sodium concentration (mmol/L) measured from maternal breast milk samples
At birth to maximum 6 months postpartum
Breast Milk Proteomic Profile
Tidsramme: Delivery and monthly postpartum until 6 months

Proteomic profile of maternal breast milk measured using MALDI-TOF analysis
Delivery and monthly postpartum until 6 months

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Shoklo Malaria Research Unit

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Mahidol University
Mahidol Oxford Tropical Medicine Research Unit

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Prof Rose McGready, Shoklo Malaria Research Unit

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. desember 2026

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
31. oktober 2028

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
31. oktober 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
9. april 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
3. november 2026

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
9. november 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
9. november 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
3. november 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. november 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • SBMP

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Individual participant data (IPD), including de-identified clinical, anthropometric, laboratory, and body composition data collected during the study, will not be made publicly available. Data collected in this study involve sensitive information from mothers and neonates in a vulnerable population, and sharing will be restricted to protect participant confidentiality. De-identified data may be made available upon reasonable request, subject to review and approval by the study investigators and relevant institutional authorities, and in accordance with data sharing agreements and applicable ethical and regulatory requirements.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger