Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Serial Body Composition Measurements by PEAPOD (SBMP)

3 listopada 2026 zaktualizowane przez: Shoklo Malaria Research Unit

Body Composition at Birth and Its Evolution Over the First 6 Months in Neonates Using Air-displacement Plethysmography (PEAPOD Machine): A Prospective Longitudinal Matched Case-control Study in a Low-income Setting

Birth weight alone is not precise enough to explain the nutritional status of a newborn baby. For SGA babies (born smaller than they should be for birth age and sex) a sophisticated machine called a PEAPOD can calculate the percentage of body fat, fat mass and fat-free mass. The PEAPOD does these measurements by moving air around a baby placed on a scale inside a Pod. The procedure is quick (average 7 minutes), accurate, safe and useful to 6 months of age. The investigators want to understand if there are clues in the body composition of babies born to small compared to babies of the right size that point to why born too small have increased risk of heart and blood vessel problems linked to issues like diabetes and obesity, later in life. A type of study called "matched case-control" could help us investigate mother factors that are associated with being born too small. Cases (SGA) will be matched with controls (AGA, a baby born not too small and not too large) based on sex, weeks of age at birth (±1 week), number of births the mother has had (same parity). Information about the study will be given in pregnancy. If consent is provided blood samples (mother and cord) will be collected at birth. Small amount of blood will be taken from mother and baby one time at birth, 1, 2, 3, 4, 5 and 6 months; and babies will attend for 7 PEAPOD measurements unless birth weight >6.0kg is reached first. Additionally, mother's breast milk will be collected. These will be used to measure different molecules in the blood related to health and disease. With the data from this study, the investigators may be able to provide better recommendations during pregnancy that can help optimize baby and infant nutritional status and adult health outcomes.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

This study aims to investigate body composition at birth and its evolution over the first six months of life in neonates using air-displacement plethysmography (PEAPOD). Traditional anthropometric measures such as birth weight and length provide limited information on neonatal nutritional status, as they do not distinguish between fat mass and fat-free mass. Understanding early body composition may offer important insights into infant growth patterns and long-term health outcomes, including risks of metabolic and cardiovascular diseases.

This is a prospective longitudinal matched case-control study conducted at the Mawker Thai Clinic, Shoklo Malaria Research Unit (SMRU), along the Thailand-Myanmar border. The study will recruit 300 mother-infant pairs, including 150 small-for-gestational-age (SGA) neonates and 150 appropriate-for-gestational-age (AGA) neonates. Cases and controls will be matched based on sex, gestational age (±1 week), and parity.

Following informed consent obtained during pregnancy, baseline maternal data will be collected from routine antenatal care. After delivery, neonatal eligibility will be confirmed, and study procedures will begin within 24-48 hours of birth. Body composition measurements will be performed using the PEAPOD device, a validated, non-invasive method for assessing fat mass, fat-free mass, and percentage body fat in infants.

Participants will be followed monthly up to six months postpartum (or until the infant reaches 6.0 kg, the upper limit for PEAPOD measurement). At each visit, both maternal and infant assessments will be conducted. These include anthropometric measurements, body composition assessments, and collection of biological samples such as maternal venous blood, umbilical cord blood, capillary blood samples, and maternal breast milk. Laboratory analyses will include haematological parameters and nutritional biomarkers relevant to maternal and infant health.

The primary objective is to compare longitudinal changes in body composition between SGA and AGA infants during the first six months of life. Secondary objectives include identifying maternal and fetal factors associated with neonatal and infant body composition, including maternal nutritional status, gestational weight gain, metabolic conditions, and breast milk composition.

This study will provide important evidence on early-life body composition trajectories in a resource-limited setting and may inform strategies to improve maternal and infant health, nutritional interventions, and long-term disease prevention.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
300

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Tajlandia
    • Changwat Tak
      • Tak, Changwat Tak, Tajlandia
        • Mawker Thai Clinic, Shoklo Malaria Research Unit (SMRU)
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Prof Rose McGready
        • Pod-śledczy:
          • Prof Francois H. Nosten
        • Pod-śledczy:
          • Dr Sue J Lee
        • Pod-śledczy:
          • Dr Nay Win Tun
        • Pod-śledczy:
          • Dr Aung Myat Min
        • Pod-śledczy:
          • Dr Mellie Gilder
        • Pod-śledczy:
          • Dr May Thu Thu Aung
        • Pod-śledczy:
          • Dr Ajjima Thussachan

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 6 miesięcy (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pregnant woman attending for antenatal care or admitted for delivery and their neonates attending at Mawker Thai clinic along the Thailand-Myanmar border. The study population includes both small for gestational age (SGA) and appropriate for gestational age (AGA) neonates and their mothers, representing a resource-limited border population.

Opis

Inclusion Criteria:

Pregnant woman

  • The pregnant woman who had received a good dating ultrasound scan less than 24 weeks' gestation and maternal age would be ≥ 18 years old.
  • Willing and able to provide informed consent.
  • Able to attend monthly follow-up visits.

Neonates

  • Normal, single-baby pregnancy (singleton) born at term at Mawker Thai clinic.

    • Neonate eligibility can only be confirmed after delivery.

Exclusion Criteria:

Pregnant woman

  • Families residing far from the study site and unable to commit to follow-up. Neonates*

  • Baby born requiring admission to the special care baby unit (SCBU).

    • Neonate eligibility can only be confirmed after delivery.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: CASE_CONTROL
  • Perspektywy czasowe: PROSPECTIVE

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Small for Gestational Age (SGA) Neonates

Neonates classified as small for gestational age (SGA), defined as birth weight below the 10th percentile for gestational age. Participants will undergo non-invasive body composition measurements using air-displacement plethysmography (PEAPOD) and follow-up assessments at monthly intervals up to six months of age (or until reaching 6.0 kg). Additional study procedures include anthropometric measurements and collection of biological samples (maternal blood, cord blood, infant capillary blood, and breast milk) for laboratory analyses.
Urządzenie: PEAPOD Air Displacement Plethysmography Device

The PEAPOD air displacement plethysmography system is a non-invasive device used to measure infant body composition, including fat mass, fat-free mass, and percentage body fat. The measurement is performed by placing the infant in a calibrated chamber for a short duration, during which body volume and mass are assessed. The procedure is safe, painless, and does not involve radiation or invasive techniques. In this study, the device is used solely for observational measurement of body composition and not as a therapeutic intervention.

Inne nazwy:
  • PEAPOD Infant Body Composition Device
Appropriate for Gestational Age (AGA) Neonates

Neonates classified as appropriate for gestational age (AGA), defined as birth weight between the 10th and 90th percentile for gestational age. Participants will undergo the same study procedures as the SGA group, including non-invasive body composition measurements using PEAPOD and follow-up assessments at monthly intervals up to six months of age (or until reaching 6.0 kg), along with anthropometric measurements and collection of biological samples for laboratory analyses.
Urządzenie: PEAPOD Air Displacement Plethysmography Device

The PEAPOD air displacement plethysmography system is a non-invasive device used to measure infant body composition, including fat mass, fat-free mass, and percentage body fat. The measurement is performed by placing the infant in a calibrated chamber for a short duration, during which body volume and mass are assessed. The procedure is safe, painless, and does not involve radiation or invasive techniques. In this study, the device is used solely for observational measurement of body composition and not as a therapeutic intervention.

Inne nazwy:
  • PEAPOD Infant Body Composition Device

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Body composition changes - Fat mass in neonates with small for gestational age (SGA) and appropriate for gestational age (AGA) at birth and during the first 6 months of life
Ramy czasowe: At birth, 1, 2, 3, 4, 5 and 6 months of life (unless body weight >6.0kg is reached first)

Fat mass (kg) measured using air displacement plethysmography (PEAPOD) at birth and during follow-up visits to compare between small for gestational age (SGA) and appropriate for gestational age (AGA) infants
At birth, 1, 2, 3, 4, 5 and 6 months of life (unless body weight >6.0kg is reached first)
Body composition changes - Fat-free mass in neonates with small for gestational age (SGA) and appropriate for gestational age (AGA) at birth and during the first 6 months of life
Ramy czasowe: At birth, 1, 2, 3, 4, 5 and 6 months of life (unless body weight >6.0kg is reached first)

Fat-free mass (kg) measured using PEAPOD at birth and during follow-up visits to compare between SGA and AGA infants
At birth, 1, 2, 3, 4, 5 and 6 months of life (unless body weight >6.0kg is reached first)
Percentage body fat in SGA and AGA infants
Ramy czasowe: At birth, 1, 2, 3, 4, 5 and 6 months of life (unless body weight >6.0kg is reached first)

Percentage body fat (%) measured using PEAPOD at birth and during follow-up visits to compare between SGA and AGA infants
At birth, 1, 2, 3, 4, 5 and 6 months of life (unless body weight >6.0kg is reached first)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maternal First-Trimester Body Mass Index (BMI)
Ramy czasowe: Baseline (antenatal records)

Maternal first-trimester BMI (kg/m²) calculated from weight and height recorded during antenatal care
Baseline (antenatal records)
Maternal Gestational Weight Gain
Ramy czasowe: Baseline (antenatal records)

Maternal gestational weight gain (kg) calculated from antenatal weight measurements
Baseline (antenatal records)
Gestational Diabetes Mellitus Status
Ramy czasowe: Baseline (antenatal records)

Presence or absence of gestational diabetes mellitus documented in maternal clinical records
Baseline (antenatal records)
Maternal Anaemia
Ramy czasowe: Baseline to maximum 6 months postpartum

Presence or absence of maternal anaemia determined from maternal haemoglobin measurements
Baseline to maximum 6 months postpartum
Maternal HbA1c Concentration
Ramy czasowe: Delivery and 2 months postpartum

Maternal glycated haemoglobin (HbA1c) percentage (%) measured from maternal blood samples
Delivery and 2 months postpartum
Breast Milk Creamatocrit
Ramy czasowe: At birth to maximum 6 months postpartum

Creamatocrit percentage (%) measured from maternal breast milk samples
At birth to maximum 6 months postpartum
Breast Milk Sodium Concentration
Ramy czasowe: At birth to maximum 6 months postpartum

Sodium concentration (mmol/L) measured from maternal breast milk samples
At birth to maximum 6 months postpartum
Breast Milk Proteomic Profile
Ramy czasowe: Delivery and monthly postpartum until 6 months

Proteomic profile of maternal breast milk measured using MALDI-TOF analysis
Delivery and monthly postpartum until 6 months

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Shoklo Malaria Research Unit

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Mahidol University
Mahidol Oxford Tropical Medicine Research Unit

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Prof Rose McGready, Shoklo Malaria Research Unit

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 grudnia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 października 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 października 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
9 kwietnia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 listopada 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
9 listopada 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
9 listopada 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 listopada 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • SBMP

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Individual participant data (IPD), including de-identified clinical, anthropometric, laboratory, and body composition data collected during the study, will not be made publicly available. Data collected in this study involve sensitive information from mothers and neonates in a vulnerable population, and sharing will be restricted to protect participant confidentiality. De-identified data may be made available upon reasonable request, subject to review and approval by the study investigators and relevant institutional authorities, and in accordance with data sharing agreements and applicable ethical and regulatory requirements.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami