Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

DISPATCH: Decreasing Intervention Using sFlt-1/PlGF Applied to Chronic Hypertension (DISPATCH)

9. november 2026 oppdatert av: University of California, San Francisco

Decreasing Intervention Using sFlt-1/PlGF Applied to Chronic Hypertension (DISPATCH Trial): A Pilot, Open-label, Randomized Controlled Trial

This pilot study tests the feasibility of conducting an interventional study in pregnant people with chronic hypertension with interventional clinical management based on sFlt-1/PlGF. It will also collect data on time to delivery, the incidence of preterm delivery, and other maternal or neonatal complications, for a pivotal trial.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Participants with chronic hypertension between 23+0 and 34+6 weeks presenting to triage for rule out superimposed preeclampsia. They will be randomly assigned to two groups at a 1:1 ratio, conceal or reveal, and will be tested with the sFlt-1/PlGF assay. In the conceal group, participants will have their blood tested but the results will not be returned to the participants or their clinical providers, and thus the participants will continue to receive routine clinical care in pregnancy. In the reveal group, the clinical team will be notified of the assay results (PlGF and sFlt-1 concentrations and ratio) and result status (normal <40 or abnormal using the cut-off ≥40) and will be encouraged to discharge patients with a normal result. The ultimate decision to admit or discharge will still be based on the decision making of the clinical team; if a patient with a normal result is admitted and/or delivered, the clinical team will be asked to record the reason(s) behind the decision(s). Repeat PlGF and sFlt-1 concentration and ratio testing will occur for participants who re-present to triage ≥7 days from the prior test, and on a weekly basis for participants who are admitted. For participants in the reveal group who have had an abnormal result, additional concentration and ratio testing will be performed but results will not be reported to the clinical team.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
74

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • San Francisco, California, Forente stater, 94158
        • University of California, San Francisco

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Age 18 and older

  • Singleton living pregnancy

  • Gestational age between 23+0 and 34+6 weeks gestation, confirmed by a fetal crown-rump length measurement in a first trimester ultrasound or by in vitro fertilization dates

  • Chronic hypertension, defined as:

    • At least 2 blood pressure measurements 140 systolic or 90 diastolic 4 hours apart diagnosed at less than 20 weeks 0 days of gestation and within 12 months of conception.
    • History or current use of anti-hypertensive medications for the indication of lowering blood pressure within 12 months prior to conception or prior to 20 weeks 0 days in the current pregnancy. Use during a prior pregnancy and through 12 weeks postpartum, or use for stage 1 chronic hypertension are not exclusions.

  • Evaluated in triage for worsening chronic hypertension, rule out preeclampsia due to:

    • Worsening blood pressures from baseline and/or development of severe range blood pressures
    • Preeclampsia associated symptoms: headache, vision changes, abdominal pain
    • New onset proteinuria or worsening proteinuria
    • Lab abnormalities suspicious for preeclampsia including anemia, signs of hemolysis, thrombocytopenia, increasing serum creatinine, elevated liver function tests
    • Any other concerning features of preeclampsia according to the evaluating clinician

Exclusion Criteria:

  • Hemolysis, elevated liver enzymes, low platelet syndrome (HELLP syndrome), pulmonary edema, eclamptic seizure, stroke, myocardial infarction, placental abruption, or heart failure.
  • Absent or reversed end-diastolic flow in the umbilical artery Doppler
  • Unable to consent
  • Major birth defect or chromosomal abnormality that may necessitate preterm birth for other reasons
  • Other pregnancy complication that may necessitate preterm birth (e.g., PPROM)
  • IV Heparin use within 24 hours of the lab draw
  • Exogenous PlGF-2 or PlGF-3 given for therapeutic use at a concentration higher than 100 pg/mL

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Placebo komparator: Conceal arm

The clinical team will be blinded to assay results and will manage as per their usual clinical protocol.
Diagnostisk test: sFlt/PlGF without change in clinical care

Diagnostic testing with sFlt/PlGF assay at each obstetric emergency room or admission in which the participant is being evaluated for preeclampsia. Testing will occur at each evaluation or if the participant is admitted to the hospital, weekly.

Conceal arm: The clinical team will be blinded to assay results and will manage chronic hypertension as per their usual clinical protocol.
Eksperimentell: Reveal arm

The clinical team will receive qualitative assay results normal (sFlt-1/PlGF <40) or abnormal (sFlt-1/PlGF ³40)) and the ratio value and concentrations of PlGF and sFlt-1.
Diagnostisk test: sFlt/PlGF lab assay with change in clinical care

Diagnostic testing with sFlt/PlGF assay at each obstetric emergency room or admission in which the participant is being evaluated for preeclampsia. Testing will occur at each evaluation or if the participant is admitted to the hospital, weekly.

Reveal arm: the clinical team will receive qualitative assay results normal (sFlt-1/PlGF <40) or abnormal (sFlt-1/PlGF >=40).

  • If normal, the clinical team will be encouraged to manage the patient expectantly, with discharge home and routine outpatient surveillance or if the patient is admitted, to continue expectant management without delivery. If a patient with a normal result is admitted and/or delivered, the clinical team will be asked to record the reason(s) behind the decision(s).
  • If abnormal, the clinical team should consider superimposed preeclampsia and will manage per their usual clinical protocol. If a patient with an abnormal result is discharged, the clinical team will be asked to record the reason(s) behind the decision(s).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Recruitment rate
Tidsramme: At month 6

Number of participants enrolled per week
At month 6
Protocol adherence in the reveal arm
Tidsramme: At month 6

What proportion of participants in the reveal arm adhered to the clinical algorithm of management based on the assay result.
At month 6

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Time until delivery using a time-to-event analysis
Tidsramme: From date of randomization until the date of delivery

Assessing weeks from the initial enrollment in the trial to delivery
From date of randomization until the date of delivery
Delivery with superimposed preeclampsia with severe features.
Tidsramme: At the date of delivery

The endpoint will be analyzed for different follow-up times including <35 weeks of gestation. Analysis will take into account the potentially diverging directions of the effect in the patient strata of ratio results (levels: "abnormal", "normal"; cut-off 40; assuming reduction of deliveries in the "normal" stratum and increase in the "abnormal" stratum due to improved risk stratification by the ratio), e.g. by using (a) regression modelling with interaction term study arm x ratio result, or (b) stratification of the analysis by ratio result.
At the date of delivery
Rate of preterm birth at <35 weeks
Tidsramme: At month 6
At month 6
Rate of preterm birth at <37 weeks
Tidsramme: At month 6
At month 6
Maternal admission rate
Tidsramme: At month 6

1) defined as the number of participants admitted at least once in the antepartum period divided by the total number of participants in that arm of the trial and 2) defined as the number of participants admitted at least once in the postpartum period divided by the total number of participants in that arm of the trial
At month 6
Maternal admission days
Tidsramme: Date of randomization to 6 weeks postpartum

Defined 1) randomization to delivery and 2) in the postpartum period up to 6 weeks
Date of randomization to 6 weeks postpartum
Maternal admission to the ICU
Tidsramme: Date of randomization to 6 weeks postpartum

1) in pregnancy or 2) within 6 weeks postpartum
Date of randomization to 6 weeks postpartum
Severe maternal morbidity (with and without transfusion)
Tidsramme: Date of randomization to 6 weeks postpartum

Severe maternal morbidity (without transfusion) is defined as the occurrence of at least one of the following during pregnancy, delivery, or in the first 6 weeks postpartum: acute myocardial infarction, aneurysm, acute renal failure, adult respiratory distress syndrome, amniotic fluid embolism, cardiac arrest or conversion of cardiac rhythm, disseminated intravascular coagulation, eclampsia, hemorrhagic or embolic stroke, pulmonary edema, severe anesthesia complication, sepsis, shock, sickle cell disease with crisis, air and thrombotic embolism, hysterectomy, temporary tracheostomy, mechanical ventilation
Date of randomization to 6 weeks postpartum
Gestational age at delivery
Tidsramme: Date of delivery
Date of delivery
Birthweight
Tidsramme: Date of delivery
Date of delivery
Birthweight percentile
Tidsramme: Date of delivery
Date of delivery
Mode of delivery
Tidsramme: Date of delivery
Date of delivery
Neonatal admission to the NICU
Tidsramme: Date of delivery
Date of delivery
Days of neonatal admission to the NICU
Tidsramme: Date of delivery to 6 weeks postpartum
Date of delivery to 6 weeks postpartum
Neonatal composite morbidity
Tidsramme: Date of delivery to 6 weeks postpartum
  • Neonatal major morbidity as measured in pregnancy and up to 6 weeks postpartum is defined as the occurrence of at least one of the following: death (fetal or neonatal death through 28 days postpartum), hypoxic ischemic encephalopathy, intraventricular hemorrhage, cardiopulmonary resuscitation, necrotizing enterocolitis, persistent pulmonary hypertension, bronchopulmonary dysplasia, mechanical ventilation, seizure, sepsis, birth trauma (fracture, brachial plexus injury, facial palsy)
  • Neonatal minor morbidity as measured in pregnancy and up to 6 weeks postpartum is defined as the occurrence of at least one of the following: respiratory distress syndrome, hypoglycemia, meconium aspiration syndrome, and neonatal jaundice requiring phototherapy
Date of delivery to 6 weeks postpartum

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University of California, San Francisco

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Juan M Gonzalez Velez, MD PhD, University of California, San Francisco

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. januar 2027

Primær fullføring (Antatt)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. juli 2027

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. juli 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
4. november 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
9. november 2026

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
13. november 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
13. november 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
9. november 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. november 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • STUDY00000922

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger