Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

DISPATCH: Decreasing Intervention Using sFlt-1/PlGF Applied to Chronic Hypertension (DISPATCH)

9 novembre 2026 aggiornato da: University of California, San Francisco

Decreasing Intervention Using sFlt-1/PlGF Applied to Chronic Hypertension (DISPATCH Trial): A Pilot, Open-label, Randomized Controlled Trial

This pilot study tests the feasibility of conducting an interventional study in pregnant people with chronic hypertension with interventional clinical management based on sFlt-1/PlGF. It will also collect data on time to delivery, the incidence of preterm delivery, and other maternal or neonatal complications, for a pivotal trial.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Participants with chronic hypertension between 23+0 and 34+6 weeks presenting to triage for rule out superimposed preeclampsia. They will be randomly assigned to two groups at a 1:1 ratio, conceal or reveal, and will be tested with the sFlt-1/PlGF assay. In the conceal group, participants will have their blood tested but the results will not be returned to the participants or their clinical providers, and thus the participants will continue to receive routine clinical care in pregnancy. In the reveal group, the clinical team will be notified of the assay results (PlGF and sFlt-1 concentrations and ratio) and result status (normal <40 or abnormal using the cut-off ≥40) and will be encouraged to discharge patients with a normal result. The ultimate decision to admit or discharge will still be based on the decision making of the clinical team; if a patient with a normal result is admitted and/or delivered, the clinical team will be asked to record the reason(s) behind the decision(s). Repeat PlGF and sFlt-1 concentration and ratio testing will occur for participants who re-present to triage ≥7 days from the prior test, and on a weekly basis for participants who are admitted. For participants in the reveal group who have had an abnormal result, additional concentration and ratio testing will be performed but results will not be reported to the clinical team.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
74

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94158
        • University of California, San Francisco

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Age 18 and older

  • Singleton living pregnancy

  • Gestational age between 23+0 and 34+6 weeks gestation, confirmed by a fetal crown-rump length measurement in a first trimester ultrasound or by in vitro fertilization dates

  • Chronic hypertension, defined as:

    • At least 2 blood pressure measurements 140 systolic or 90 diastolic 4 hours apart diagnosed at less than 20 weeks 0 days of gestation and within 12 months of conception.
    • History or current use of anti-hypertensive medications for the indication of lowering blood pressure within 12 months prior to conception or prior to 20 weeks 0 days in the current pregnancy. Use during a prior pregnancy and through 12 weeks postpartum, or use for stage 1 chronic hypertension are not exclusions.

  • Evaluated in triage for worsening chronic hypertension, rule out preeclampsia due to:

    • Worsening blood pressures from baseline and/or development of severe range blood pressures
    • Preeclampsia associated symptoms: headache, vision changes, abdominal pain
    • New onset proteinuria or worsening proteinuria
    • Lab abnormalities suspicious for preeclampsia including anemia, signs of hemolysis, thrombocytopenia, increasing serum creatinine, elevated liver function tests
    • Any other concerning features of preeclampsia according to the evaluating clinician

Exclusion Criteria:

  • Hemolysis, elevated liver enzymes, low platelet syndrome (HELLP syndrome), pulmonary edema, eclamptic seizure, stroke, myocardial infarction, placental abruption, or heart failure.
  • Absent or reversed end-diastolic flow in the umbilical artery Doppler
  • Unable to consent
  • Major birth defect or chromosomal abnormality that may necessitate preterm birth for other reasons
  • Other pregnancy complication that may necessitate preterm birth (e.g., PPROM)
  • IV Heparin use within 24 hours of the lab draw
  • Exogenous PlGF-2 or PlGF-3 given for therapeutic use at a concentration higher than 100 pg/mL

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore placebo: Conceal arm

The clinical team will be blinded to assay results and will manage as per their usual clinical protocol.
Test diagnostico: sFlt/PlGF without change in clinical care

Diagnostic testing with sFlt/PlGF assay at each obstetric emergency room or admission in which the participant is being evaluated for preeclampsia. Testing will occur at each evaluation or if the participant is admitted to the hospital, weekly.

Conceal arm: The clinical team will be blinded to assay results and will manage chronic hypertension as per their usual clinical protocol.
Sperimentale: Reveal arm

The clinical team will receive qualitative assay results normal (sFlt-1/PlGF <40) or abnormal (sFlt-1/PlGF ³40)) and the ratio value and concentrations of PlGF and sFlt-1.
Test diagnostico: sFlt/PlGF lab assay with change in clinical care

Diagnostic testing with sFlt/PlGF assay at each obstetric emergency room or admission in which the participant is being evaluated for preeclampsia. Testing will occur at each evaluation or if the participant is admitted to the hospital, weekly.

Reveal arm: the clinical team will receive qualitative assay results normal (sFlt-1/PlGF <40) or abnormal (sFlt-1/PlGF >=40).

  • If normal, the clinical team will be encouraged to manage the patient expectantly, with discharge home and routine outpatient surveillance or if the patient is admitted, to continue expectant management without delivery. If a patient with a normal result is admitted and/or delivered, the clinical team will be asked to record the reason(s) behind the decision(s).
  • If abnormal, the clinical team should consider superimposed preeclampsia and will manage per their usual clinical protocol. If a patient with an abnormal result is discharged, the clinical team will be asked to record the reason(s) behind the decision(s).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Recruitment rate
Lasso di tempo: At month 6

Number of participants enrolled per week
At month 6
Protocol adherence in the reveal arm
Lasso di tempo: At month 6

What proportion of participants in the reveal arm adhered to the clinical algorithm of management based on the assay result.
At month 6

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Time until delivery using a time-to-event analysis
Lasso di tempo: From date of randomization until the date of delivery

Assessing weeks from the initial enrollment in the trial to delivery
From date of randomization until the date of delivery
Delivery with superimposed preeclampsia with severe features.
Lasso di tempo: At the date of delivery

The endpoint will be analyzed for different follow-up times including <35 weeks of gestation. Analysis will take into account the potentially diverging directions of the effect in the patient strata of ratio results (levels: "abnormal", "normal"; cut-off 40; assuming reduction of deliveries in the "normal" stratum and increase in the "abnormal" stratum due to improved risk stratification by the ratio), e.g. by using (a) regression modelling with interaction term study arm x ratio result, or (b) stratification of the analysis by ratio result.
At the date of delivery
Rate of preterm birth at <35 weeks
Lasso di tempo: At month 6
At month 6
Rate of preterm birth at <37 weeks
Lasso di tempo: At month 6
At month 6
Maternal admission rate
Lasso di tempo: At month 6

1) defined as the number of participants admitted at least once in the antepartum period divided by the total number of participants in that arm of the trial and 2) defined as the number of participants admitted at least once in the postpartum period divided by the total number of participants in that arm of the trial
At month 6
Maternal admission days
Lasso di tempo: Date of randomization to 6 weeks postpartum

Defined 1) randomization to delivery and 2) in the postpartum period up to 6 weeks
Date of randomization to 6 weeks postpartum
Maternal admission to the ICU
Lasso di tempo: Date of randomization to 6 weeks postpartum

1) in pregnancy or 2) within 6 weeks postpartum
Date of randomization to 6 weeks postpartum
Severe maternal morbidity (with and without transfusion)
Lasso di tempo: Date of randomization to 6 weeks postpartum

Severe maternal morbidity (without transfusion) is defined as the occurrence of at least one of the following during pregnancy, delivery, or in the first 6 weeks postpartum: acute myocardial infarction, aneurysm, acute renal failure, adult respiratory distress syndrome, amniotic fluid embolism, cardiac arrest or conversion of cardiac rhythm, disseminated intravascular coagulation, eclampsia, hemorrhagic or embolic stroke, pulmonary edema, severe anesthesia complication, sepsis, shock, sickle cell disease with crisis, air and thrombotic embolism, hysterectomy, temporary tracheostomy, mechanical ventilation
Date of randomization to 6 weeks postpartum
Gestational age at delivery
Lasso di tempo: Date of delivery
Date of delivery
Birthweight
Lasso di tempo: Date of delivery
Date of delivery
Birthweight percentile
Lasso di tempo: Date of delivery
Date of delivery
Mode of delivery
Lasso di tempo: Date of delivery
Date of delivery
Neonatal admission to the NICU
Lasso di tempo: Date of delivery
Date of delivery
Days of neonatal admission to the NICU
Lasso di tempo: Date of delivery to 6 weeks postpartum
Date of delivery to 6 weeks postpartum
Neonatal composite morbidity
Lasso di tempo: Date of delivery to 6 weeks postpartum
  • Neonatal major morbidity as measured in pregnancy and up to 6 weeks postpartum is defined as the occurrence of at least one of the following: death (fetal or neonatal death through 28 days postpartum), hypoxic ischemic encephalopathy, intraventricular hemorrhage, cardiopulmonary resuscitation, necrotizing enterocolitis, persistent pulmonary hypertension, bronchopulmonary dysplasia, mechanical ventilation, seizure, sepsis, birth trauma (fracture, brachial plexus injury, facial palsy)
  • Neonatal minor morbidity as measured in pregnancy and up to 6 weeks postpartum is defined as the occurrence of at least one of the following: respiratory distress syndrome, hypoglycemia, meconium aspiration syndrome, and neonatal jaundice requiring phototherapy
Date of delivery to 6 weeks postpartum

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of California, San Francisco

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Juan M Gonzalez Velez, MD PhD, University of California, San Francisco

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2027

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 luglio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 luglio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
4 novembre 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 novembre 2026

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
13 novembre 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
13 novembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 novembre 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • STUDY00000922

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni