Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En dobbeltblind, placebokontrollert studie med åpen oppfølging for å bestemme sikkerheten og effekten av r-HuEPO hos AIDS-pasienter med anemi indusert av deres sykdom og AZT-terapi

23. juni 2005 oppdatert av: Ortho Pharmaceuticals
For å bestemme sikkerheten og effekten av erytropoietin administrert til AIDS-pasienter med anemi sekundært til deres sykdom og/eller samtidig behandling med zidovudin (AZT).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New Jersey
      • Raritan, New Jersey, Forente stater, 088690602
        • Ortho Pharmaceutical Corp

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Eksklusjonskriterier

Sameksisterende tilstand:

Pasienter med følgende er ekskludert:

  • Historie om enhver primær hematologisk sykdom.
  • Klinisk signifikant sykdom/dysfunksjon i pulmonale, kardiovaskulære, endokrine, nevrologiske, gastrointestinale eller genitourinære systemer som ikke kan tilskrives underliggende AIDS.
  • AIDS-relatert demens.
  • Ukontrollert hypertensjon (diastolisk blodtrykk 100 mmHg).
  • Tilstedeværelse av samtidig jernmangel.
  • Anemi som kan tilskrives andre faktorer enn AIDS eller zidovudin (AZT) terapi.
  • Akutt opportunistisk infeksjon.
  • Historie om anfall.

Pasienter med klinisk signifikant sykdom/dysfunksjon i lunge-, kardiovaskulære, endokrine, nevrologiske, gastrointestinale eller genitourinære systemer som ikke kan tilskrives underliggende AIDS, er ekskludert.

Tidligere medisinering:

Ekskludert innen 30 dager etter studiestart:

  • Eksperimentelt medikament eller eksperimentelt utstyr.
  • Cytotoksisk kjemoterapi.
  • Ekskludert innen 2 måneder etter studiestart:
  • Androgen terapi.

Klinisk diagnose av AIDS-relatert anemi.

  • Klinisk diagnose av AIDS.
  • Klinisk stabil i 1 måned før studiestart.

Stoffmisbruk.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Masking: Dobbelt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ortho Pharmaceuticals

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

  • Rarick M, Wilson E, Bernstein-Singer M, Gill PS, Muggia F, Levine AM. Double-blind placebo controlled study of recombinant human erythropoietin in AIDS patients with anemia caused by HIV infection and zidovudine. Int Conf AIDS. 1989 Jun 4-9;5:195 (abstract no MBO48)

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

7. desember 2022

Primær fullføring

7. desember 2022

Studiet fullført

7. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. november 1999

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. august 2001

Først lagt ut (Anslag)

31. august 2001

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

24. juni 2005

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. juni 2005

Sist bekreftet

1. desember 1989

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 004A
  • 87-020

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere