- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00002071
Un estudio doble ciego controlado con placebo con seguimiento abierto para determinar la seguridad y eficacia de r-HuEPO en pacientes con SIDA con anemia inducida por su enfermedad y terapia con AZT
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
New Jersey
-
Raritan, New Jersey, Estados Unidos, 088690602
- Ortho Pharmaceutical Corp
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterio de exclusión
Condición coexistente:
Se excluyen los pacientes con lo siguiente:
- Antecedentes de alguna enfermedad hematológica primaria.
- Enfermedad/disfunción clínicamente significativa de los sistemas pulmonar, cardiovascular, endocrino, neurológico, gastrointestinal o genitourinario no atribuible al SIDA subyacente.
- Demencia relacionada con el SIDA.
- Hipertensión no controlada (presión arterial diastólica 100 mmHg).
- Presencia de deficiencia de hierro concomitante.
- Anemia atribuible a factores distintos al SIDA o al tratamiento con zidovudina (AZT).
- Infección oportunista aguda.
- Historial de convulsiones.
Se excluyen los pacientes con enfermedad/disfunción clínicamente significativa de los sistemas pulmonar, cardiovascular, endocrino, neurológico, gastrointestinal o genitourinario no atribuible al SIDA subyacente.
Medicamentos previos:
Excluidos dentro de los 30 días posteriores al ingreso al estudio:
- Medicamento experimental o dispositivo experimental.
- Quimioterapia citotóxica.
- Excluidos dentro de los 2 meses posteriores al ingreso al estudio:
- Terapia de andrógenos.
Diagnóstico clínico de la anemia relacionada con el SIDA.
- Diagnóstico clínico del SIDA.
- Clínicamente estable durante 1 mes antes del ingreso al estudio.
Abuso de sustancias.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Enmascaramiento: Doble
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Rarick M, Wilson E, Bernstein-Singer M, Gill PS, Muggia F, Levine AM. Double-blind placebo controlled study of recombinant human erythropoietin in AIDS patients with anemia caused by HIV infection and zidovudine. Int Conf AIDS. 1989 Jun 4-9;5:195 (abstract no MBO48)
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades De Transmisión Sexual Virales
- Enfermedades de transmisión sexual
- Infecciones por lentivirus
- Infecciones por retroviridae
- Síndromes de deficiencia inmunológica
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades hematológicas
- Infecciones por VIH
- Anemia
- Hematínicos
- Epoetina Alfa
Otros números de identificación del estudio
- 004A
- 87-020
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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