Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een dubbelblinde, placebo-gecontroleerde studie met open-label follow-up om de veiligheid en werkzaamheid van r-HuEPO te bepalen bij AIDS-patiënten met bloedarmoede veroorzaakt door hun ziekte en AZT-therapie

23 juni 2005 bijgewerkt door: Ortho Pharmaceuticals
Om de veiligheid en werkzaamheid te bepalen van erytropoëtine toegediend aan AIDS-patiënten met anemie secundair aan hun ziekte en/of gelijktijdige behandeling met zidovudine (AZT).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New Jersey
      • Raritan, New Jersey, Verenigde Staten, 088690602
        • Ortho Pharmaceutical Corp

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Uitsluitingscriteria

Co-bestaande voorwaarde:

Patiënten met het volgende zijn uitgesloten:

  • Geschiedenis van een primaire hematologische aandoening.
  • Klinisch significante ziekte/disfunctie van het pulmonaire, cardiovasculaire, endocriene, neurologische, gastro-intestinale of genito-urinaire systeem, niet toe te schrijven aan onderliggende AIDS.
  • AIDS-gerelateerde dementie.
  • Ongecontroleerde hypertensie (diastolische bloeddruk 100 mmHg).
  • Aanwezigheid van gelijktijdig ijzertekort.
  • Bloedarmoede toe te schrijven aan andere factoren dan AIDS of therapie met zidovudine (AZT).
  • Acute opportunistische infectie.
  • Geschiedenis van aanvallen.

Patiënten met een klinisch significante ziekte/disfunctie van het pulmonale, cardiovasculaire, endocriene, neurologische, gastro-intestinale of genito-urinaire systeem die niet te wijten zijn aan onderliggende AIDS, zijn uitgesloten.

Voorafgaande medicatie:

Uitgesloten binnen 30 dagen na deelname aan de studie:

  • Experimenteel medicijn of experimenteel apparaat.
  • Cytotoxische chemotherapie.
  • Uitgesloten binnen 2 maanden na toelating tot de studie:
  • Androgeen therapie.

Klinische diagnose van AIDS-gerelateerde bloedarmoede.

  • Klinische diagnose van aids.
  • Klinisch stabiel gedurende 1 maand voorafgaand aan deelname aan de studie.

Middelenmisbruik.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Masker: Dubbele

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ortho Pharmaceuticals

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

  • Rarick M, Wilson E, Bernstein-Singer M, Gill PS, Muggia F, Levine AM. Double-blind placebo controlled study of recombinant human erythropoietin in AIDS patients with anemia caused by HIV infection and zidovudine. Int Conf AIDS. 1989 Jun 4-9;5:195 (abstract no MBO48)

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

7 december 2022

Primaire voltooiing

7 december 2022

Studie voltooiing

7 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 november 1999

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 augustus 2001

Eerst geplaatst (Schatting)

31 augustus 2001

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

24 juni 2005

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 juni 2005

Laatst geverifieerd

1 december 1989

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 004A
  • 87-020

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren