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Uno studio in doppio cieco, controllato con placebo, con follow-up in aperto per determinare la sicurezza e l'efficacia di r-HuEPO nei pazienti affetti da AIDS con anemia indotta dalla loro malattia e dalla terapia con AZT

23 giugno 2005 aggiornato da: Ortho Pharmaceuticals
Determinare la sicurezza e l'efficacia dell'eritropoietina somministrata a pazienti affetti da AIDS con anemia secondaria alla loro malattia e/o terapia concomitante con zidovudina (AZT).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New Jersey
      • Raritan, New Jersey, Stati Uniti, 088690602
        • Ortho Pharmaceutical Corp

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri di esclusione

Condizione coesistente:

Sono esclusi i pazienti con:

  • Storia di qualsiasi malattia ematologica primaria.
  • Malattia/disfunzione clinicamente significativa del sistema polmonare, cardiovascolare, endocrino, neurologico, gastrointestinale o genito-urinario non attribuibile all'AIDS sottostante.
  • Demenza correlata all'AIDS.
  • Ipertensione incontrollata (pressione diastolica 100 mmHg).
  • Presenza di concomitante carenza di ferro.
  • Anemia attribuibile a fattori diversi dall'AIDS o dalla terapia con zidovudina (AZT).
  • Infezione opportunistica acuta.
  • Storia delle convulsioni.

Sono esclusi i pazienti con malattia/disfunzione clinicamente significativa del sistema polmonare, cardiovascolare, endocrino, neurologico, gastrointestinale o genito-urinario non attribuibile a AIDS sottostante.

Farmaci precedenti:

Esclusi entro 30 giorni dall'ingresso nello studio:

  • Farmaco sperimentale o dispositivo sperimentale.
  • Chemioterapia citotossica.
  • Esclusi entro 2 mesi dall'ingresso nello studio:
  • Terapia con androgeni.

Diagnosi clinica dell'anemia correlata all'AIDS.

  • Diagnosi clinica dell'AIDS.
  • Clinicamente stabile per 1 mese prima dell'ingresso nello studio.

Abuso di sostanze.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Mascheramento: Doppio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ortho Pharmaceuticals

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

  • Rarick M, Wilson E, Bernstein-Singer M, Gill PS, Muggia F, Levine AM. Double-blind placebo controlled study of recombinant human erythropoietin in AIDS patients with anemia caused by HIV infection and zidovudine. Int Conf AIDS. 1989 Jun 4-9;5:195 (abstract no MBO48)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

7 dicembre 2022

Completamento primario

7 dicembre 2022

Completamento dello studio

7 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 novembre 1999

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 agosto 2001

Primo Inserito (Stima)

31 agosto 2001

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

24 giugno 2005

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 giugno 2005

Ultimo verificato

1 dicembre 1989

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 004A
  • 87-020

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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