Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie z otwartą obserwacją w celu określenia bezpieczeństwa i skuteczności r-HuEPO u pacjentów z AIDS z niedokrwistością wywołaną chorobą i terapią AZT

23 czerwca 2005 zaktualizowane przez: Ortho Pharmaceuticals
Określenie bezpieczeństwa i skuteczności erytropoetyny podawanej pacjentom z AIDS z niedokrwistością wtórną do choroby i/lub jednoczesnej terapii zydowudyną (AZT).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New Jersey
      • Raritan, New Jersey, Stany Zjednoczone, 088690602
        • Ortho Pharmaceutical Corp

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria wyłączenia

Stan współistniejący:

Wykluczeni są pacjenci z:

  • Historia jakiejkolwiek pierwotnej choroby hematologicznej.
  • Klinicznie znacząca choroba / dysfunkcja układu oddechowego, sercowo-naczyniowego, hormonalnego, neurologicznego, pokarmowego lub moczowo-płciowego, której nie można przypisać AIDS.
  • Demencja związana z AIDS.
  • Niekontrolowane nadciśnienie (ciśnienie rozkurczowe 100 mmHg).
  • Obecność współistniejącego niedoboru żelaza.
  • Niedokrwistość związana z innymi czynnikami niż leczenie AIDS lub zydowudyną (AZT).
  • Ostra infekcja oportunistyczna.
  • Historia napadów padaczkowych.

Wykluczeni są pacjenci z klinicznie istotną chorobą/dysfunkcją układu oddechowego, sercowo-naczyniowego, hormonalnego, neurologicznego, żołądkowo-jelitowego lub moczowo-płciowego, których nie można przypisać AIDS.

Wcześniejsze leki:

Wykluczone w ciągu 30 dni od rozpoczęcia badania:

  • Eksperymentalny lek lub urządzenie eksperymentalne.
  • Chemioterapia cytotoksyczna.
  • Wykluczone w ciągu 2 miesięcy od rozpoczęcia badania:
  • Terapia androgenowa.

Rozpoznanie kliniczne niedokrwistości związanej z AIDS.

  • Rozpoznanie kliniczne AIDS.
  • Klinicznie stabilny przez 1 miesiąc poprzedzający włączenie do badania.

Nadużywanie substancji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Maskowanie: Podwójnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ortho Pharmaceuticals

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

  • Rarick M, Wilson E, Bernstein-Singer M, Gill PS, Muggia F, Levine AM. Double-blind placebo controlled study of recombinant human erythropoietin in AIDS patients with anemia caused by HIV infection and zidovudine. Int Conf AIDS. 1989 Jun 4-9;5:195 (abstract no MBO48)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

7 grudnia 2022

Zakończenie podstawowe

7 grudnia 2022

Ukończenie studiów

7 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 listopada 1999

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 sierpnia 2001

Pierwszy wysłany (Oszacować)

31 sierpnia 2001

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

24 czerwca 2005

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 czerwca 2005

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 1989

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 004A
  • 87-020

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj