Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie s otevřeným sledováním ke stanovení bezpečnosti a účinnosti r-HuEPO u pacientů s AIDS s anémií vyvolanou jejich onemocněním a terapií AZT

23. června 2005 aktualizováno: Ortho Pharmaceuticals
Stanovit bezpečnost a účinnost erytropoetinu podávaného pacientům s AIDS s anémií sekundární k jejich onemocnění a/nebo při současné léčbě zidovudinem (AZT).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New Jersey
      • Raritan, New Jersey, Spojené státy, 088690602
        • Ortho Pharmaceutical Corp

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria vyloučení

Současná podmínka:

Pacienti s následujícím onemocněním jsou vyloučeni:

  • Anamnéza jakéhokoli primárního hematologického onemocnění.
  • Klinicky významné onemocnění / dysfunkce plicního, kardiovaskulárního, endokrinního, neurologického, gastrointestinálního nebo genitourinárního systému, které nelze připsat základnímu AIDS.
  • Demence související s AIDS.
  • Nekontrolovaná hypertenze (diastolický krevní tlak 100 mmHg).
  • Přítomnost současného nedostatku železa.
  • Anémie způsobená jinými faktory, než je léčba AIDS nebo zidovudinem (AZT).
  • Akutní oportunní infekce.
  • Historie záchvatů.

Pacienti s klinicky významným onemocněním / dysfunkcí plicního, kardiovaskulárního, endokrinního, neurologického, gastrointestinálního nebo genitourinárního systému, které nelze připsat základnímu AIDS, jsou vyloučeni.

Předchozí léky:

Vyloučeno do 30 dnů od vstupu do studie:

  • Experimentální lék nebo experimentální zařízení.
  • Cytotoxická chemoterapie.
  • Vyloučeno do 2 měsíců od vstupu do studia:
  • Androgenní terapie.

Klinická diagnóza anémie související s AIDS.

  • Klinická diagnostika AIDS.
  • Klinicky stabilní po dobu 1 měsíce před vstupem do studie.

Zneužívání návykových látek.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Maskování: Dvojnásobek

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ortho Pharmaceuticals

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

  • Rarick M, Wilson E, Bernstein-Singer M, Gill PS, Muggia F, Levine AM. Double-blind placebo controlled study of recombinant human erythropoietin in AIDS patients with anemia caused by HIV infection and zidovudine. Int Conf AIDS. 1989 Jun 4-9;5:195 (abstract no MBO48)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

7. prosince 2022

Primární dokončení

7. prosince 2022

Dokončení studie

7. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. listopadu 1999

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. srpna 2001

První zveřejněno (Odhad)

31. srpna 2001

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

24. června 2005

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. června 2005

Naposledy ověřeno

1. prosince 1989

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 004A
  • 87-020

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV infekce

Klinické studie na Epoetin alfa

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Estonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit