AG2037 i behandling av pasienter med avanserte, metastatiske eller tilbakevendende solide svulster
En fase I dose-eskaleringsstudie av AG2037 administrert én gang ukentlig i tre uker til pasienter med avansert kreft
BAKGRUNN: Legemidler som brukes i kjemoterapi bruker forskjellige måter å stoppe tumorceller i å dele seg slik at de slutter å vokse eller dør.
FORMÅL: Fase I-studie for å studere effektiviteten av AG2037 ved behandling av pasienter som har avanserte, metastatiske eller tilbakevendende solide svulster.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
MÅL:
- Bestem maksimal tolerert dose og dosebegrensende toksiske effekter av AG2037 hos pasienter med avansert, metastatisk eller tilbakevendende solid tumor.
- Bestem sikkerheten og toleransen til dette stoffet hos disse pasientene.
- Vurder farmakokinetikken til dette legemidlet hos disse pasientene.
- Dokumenter eventuelle antitumoreffekter av dette legemidlet hos disse pasientene.
OVERSIKT: Dette er en dose-eskalerende multisenterstudie.
Pasienter får AG2037 IV ukentlig i uke 1-3. Behandlingen gjentas hver 4. uke i opptil 6 kurer i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
Kohorter på 3-6 pasienter får eskalerende doser av AG2037 inntil maksimal tolerert dose (MTD) er bestemt. MTD er definert som dosen før den der minst 2 av 6 pasienter opplever dosebegrensende toksisitet.
Pasientene følges ukentlig i 4 uker.
PROSJERT PÅLEGGING: Totalt 18-60 pasienter vil bli påløpt til denne studien.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294-3300
- University of Alabama at Birmingham Comprehensive Cancer Center
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Forente stater, 85724
- Arizona Cancer Center
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33612-9497
- H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:
Histologisk eller cytologisk bekreftet solid tumor
- Avansert, metastatisk eller tilbakevendende sykdom
- Det finnes ingen kurativ terapi
- Målbar eller evaluerbar sykdom
PASIENT EGENSKAPER:
Alder:
- 18 og over
Ytelsesstatus:
- WHO 0-2
Forventet levealder:
- Minst 3 måneder
Hematopoetisk:
- Absolutt granulocyttantall minst 1500/mm^3
- Blodplateantall minst 100 000/mm^3
- Hemoglobin minst 9 g/dL
Hepatisk:
- Bilirubin ikke mer enn 1,5 mg/dL (med mindre det skyldes Gilberts syndrom)
- SGOT ELLER SGPT ikke mer enn 2 ganger øvre normalgrense (ULN) (5 ganger ULN hvis levermetastaser er tilstede)
Nyre:
- Kreatinin ikke høyere enn 1,5 mg/dL
- Kreatininclearance minst 60 ml/min
Annen:
- Ingen ustabil eller alvorlig samtidig medisinsk tilstand som vil utelukke studiedeltakelse
- Ingen sosiologisk eller familiær tilstand som vil utelukke etterlevelse av studien
- Ingen psykologisk eller vanedannende lidelse som vil utelukke etterlevelse av studien
- Ikke gravid eller ammende
- Negativ graviditetstest
- Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon
FØR SAMTIDIG TERAPI:
Biologisk terapi:
- Ikke spesifisert
Kjemoterapi:
- Minst 4 uker siden tidligere kjemoterapi (6 uker for nitrosourea eller mitomycin) og restituert
Endokrin terapi:
- Ikke spesifisert
Strålebehandling:
- Minst 4 uker siden tidligere strålebehandling og ble frisk
- Ingen tidligere strålebehandling til mer enn 40 % av benmargen
Kirurgi:
- Ikke spesifisert
Annen:
- Minst 2 uker siden tidligere blodtransfusjoner
- Minst 4 uker siden forrige undersøkelsesmiddel og ble frisk
- Ingen tidligere glycinamid-ribonukleotidformyltransferase (GARFT)-hemmer
- Ingen samtidige ekstradietttilskudd av folat
- Ingen samtidig allopurinol
- Ingen andre samtidige kreft- eller undersøkelsesmidler
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Masking: Ingen (Open Label)
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Francisco Robert, MD, FACP, University of Alabama at Birmingham
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- CDR0000068699
- UAB-0052
- AG-2037-003-A2
- UAB-F001227008
- NCI-G01-1954
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .