AG2037 bei der Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenen, metastasierten oder rezidivierenden soliden Tumoren
Eine Phase-I-Dosiseskalationsstudie von AG2037, die drei Wochen lang einmal wöchentlich an Patienten mit fortgeschrittenem Krebs verabreicht wurde
BEGRÜNDUNG: Medikamente, die in der Chemotherapie verwendet werden, verwenden verschiedene Wege, um die Teilung von Tumorzellen zu stoppen, so dass sie aufhören zu wachsen oder sterben.
ZWECK: Phase-I-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit von AG2037 bei der Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenen, metastasierten oder rezidivierenden soliden Tumoren.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
ZIELE:
- Bestimmen Sie die maximal tolerierte Dosis und die dosisbegrenzenden toxischen Wirkungen von AG2037 bei Patienten mit fortgeschrittenem, metastasiertem oder rezidivierendem solidem Tumor.
- Bestimmen Sie die Sicherheit und Verträglichkeit dieses Medikaments bei diesen Patienten.
- Bewerten Sie die Pharmakokinetik dieses Medikaments bei diesen Patienten.
- Dokumentieren Sie alle Antitumorwirkungen dieses Medikaments bei diesen Patienten.
ÜBERBLICK: Dies ist eine multizentrische Dosiseskalationsstudie.
Die Patienten erhalten AG2037 IV wöchentlich in den Wochen 1-3. Die Behandlung wird alle 4 Wochen für bis zu 6 Zyklen wiederholt, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.
Kohorten von 3-6 Patienten erhalten eskalierende Dosen von AG2037, bis die maximal tolerierte Dosis (MTD) bestimmt ist. Die MTD ist definiert als die Dosis, die der Dosis vorausgeht, bei der bei mindestens 2 von 6 Patienten eine dosislimitierende Toxizität auftritt.
Die Patienten werden 4 Wochen lang wöchentlich nachbeobachtet.
PROJEKTE ZUSAMMENFASSUNG: Insgesamt 18-60 Patienten werden für diese Studie aufgenommen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294-3300
- University of Alabama at Birmingham Comprehensive Cancer Center
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Arizona
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Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85724
- Arizona Cancer Center
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Florida
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Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612-9497
- H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
KRANKHEITSMERKMALE:
Histologisch oder zytologisch bestätigter solider Tumor
- Fortgeschrittene, metastasierte oder rezidivierende Erkrankung
- Eine kurative Therapie existiert nicht
- Messbare oder auswertbare Krankheit
PATIENTENMERKMALE:
Das Alter:
- 18 und älter
Performanz Status:
- WER 0-2
Lebenserwartung:
- Mindestens 3 Monate
Hämatopoetisch:
- Absolute Granulozytenzahl mindestens 1.500/mm^3
- Thrombozytenzahl mindestens 100.000/mm^3
- Hämoglobin mindestens 9 g/dl
Leber:
- Bilirubin nicht höher als 1,5 mg/dL (außer aufgrund des Gilbert-Syndroms)
- SGOT ODER SGPT nicht größer als das 2-fache der oberen Normgrenze (ULN) (5-faches ULN, wenn Lebermetastasen vorhanden sind)
Nieren:
- Kreatinin nicht mehr als 1,5 mg/dL
- Kreatinin-Clearance mindestens 60 ml/min
Andere:
- Kein instabiler oder schwerer gleichzeitiger medizinischer Zustand, der die Teilnahme an der Studie ausschließen würde
- Kein soziologischer oder familiärer Umstand, der die Einhaltung der Studie ausschließen würde
- Keine psychische oder Suchterkrankung, die die Einhaltung der Studie ausschließen würde
- Nicht schwanger oder stillend
- Schwangerschaftstest negativ
- Fruchtbare Patientinnen müssen eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden
VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:
Biologische Therapie:
- Unbestimmt
Chemotherapie:
- Mindestens 4 Wochen seit vorheriger Chemotherapie (6 Wochen für Nitrosoharnstoff oder Mitomycin) und erholt
Endokrine Therapie:
- Unbestimmt
Strahlentherapie:
- Mindestens 4 Wochen seit vorheriger Strahlentherapie und erholt
- Keine vorherige Bestrahlung von mehr als 40 % des Knochenmarks
Operation:
- Unbestimmt
Andere:
- Mindestens 2 Wochen seit früheren Bluttransfusionen
- Mindestens 4 Wochen seit vorheriger Untersuchung Agent und genesen
- Kein früherer Inhibitor der Glycinamid-Ribonukleotid-Formyltransferase (GARFT).
- Keine gleichzeitige extradiätetische Folsäureergänzung
- Kein gleichzeitiges Allopurinol
- Keine anderen gleichzeitigen Antikrebs- oder Prüfsubstanzen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienstuhl: Francisco Robert, MD, FACP, University of Alabama at Birmingham
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- CDR0000068699
- UAB-0052
- AG-2037-003-A2
- UAB-F001227008
- NCI-G01-1954
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