AG2037 vid behandling av patienter med avancerade, metastaserande eller återkommande solida tumörer
En fas I-dosupptrappningsstudie av AG2037 administrerad en gång i veckan i tre veckor till patienter med avancerad cancer
MOTIVERING: Läkemedel som används i kemoterapi använder olika sätt att stoppa tumörceller från att dela sig så att de slutar växa eller dör.
SYFTE: Fas I-studie för att studera effektiviteten av AG2037 vid behandling av patienter som har avancerade, metastaserande eller återkommande solida tumörer.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
MÅL:
- Bestäm den maximalt tolererade dosen och dosbegränsande toxiska effekterna av AG2037 hos patienter med avancerad, metastaserad eller återkommande solid tumör.
- Bestäm säkerheten och toleransen för detta läkemedel hos dessa patienter.
- Bedöm farmakokinetiken för detta läkemedel hos dessa patienter.
- Dokumentera eventuella antitumöreffekter av detta läkemedel hos dessa patienter.
DISPLAY: Detta är en dosupptrappande multicenterstudie.
Patienterna får AG2037 IV varje vecka under vecka 1-3. Behandlingen upprepas var 4:e vecka i upp till 6 kurer i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.
Kohorter om 3-6 patienter får eskalerande doser av AG2037 tills den maximala tolererade dosen (MTD) har bestämts. MTD definieras som den dos som föregår den vid vilken minst 2 av 6 patienter upplever dosbegränsande toxicitet.
Patienterna följs varje vecka i 4 veckor.
PROJEKTERAD ACCRUMENT: Totalt 18-60 patienter kommer att samlas in för denna studie.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35294-3300
- University of Alabama at Birmingham Comprehensive Cancer Center
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85724
- Arizona Cancer Center
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Förenta staterna, 33612-9497
- H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
SJUKDOMENS KARAKTERISTIKA:
Histologiskt eller cytologiskt bekräftad solid tumör
- Avancerad, metastaserande eller återkommande sjukdom
- Det finns ingen botande terapi
- Mätbar eller evaluerbar sjukdom
PATIENT KARAKTERISTIKA:
Ålder:
- 18 och över
Prestationsstatus:
- WHO 0-2
Förväntad livslängd:
- Minst 3 månader
Hematopoetisk:
- Absolut granulocytantal minst 1 500/mm^3
- Trombocytantal minst 100 000/mm^3
- Hemoglobin minst 9 g/dL
Lever:
- Bilirubin högst 1,5 mg/dL (såvida det inte beror på Gilberts syndrom)
- SGOT ELLER SGPT inte mer än 2 gånger övre normalgräns (ULN) (5 gånger ULN om levermetastaser finns)
Njur:
- Kreatinin inte mer än 1,5 mg/dL
- Kreatininclearance minst 60 ml/min
Övrig:
- Inget instabilt eller allvarligt samtidig medicinskt tillstånd som skulle hindra studiedeltagande
- Inget sociologiskt eller familjärt tillstånd som skulle hindra studieefterlevnad
- Ingen psykologisk eller beroendeframkallande störning som skulle hindra studieefterlevnad
- Inte gravid eller ammande
- Negativt graviditetstest
- Fertila patienter måste använda effektiva preventivmedel
FÖREGÅENDE SAMTIDIGT TERAPI:
Biologisk terapi:
- Ej angivet
Kemoterapi:
- Minst 4 veckor sedan tidigare kemoterapi (6 veckor för nitrosourea eller mitomycin) och återhämtat sig
Endokrin terapi:
- Ej angivet
Strålbehandling:
- Minst 4 veckor sedan tidigare strålbehandling och återställd
- Ingen tidigare strålbehandling till mer än 40 % av benmärgen
Kirurgi:
- Ej angivet
Övrig:
- Minst 2 veckor sedan tidigare blodtransfusioner
- Minst 4 veckor sedan tidigare undersökningsmedel och återhämtat sig
- Ingen tidigare hämmare av glycinamidribonukleotidformyltransferas (GARFT).
- Inga samtidiga extradietära folattillskott
- Ingen samtidig allopurinol
- Inga andra samtidiga anticancer- eller undersökningsmedel
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Maskning: Ingen (Open Label)
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Studiestol: Francisco Robert, MD, FACP, University of Alabama at Birmingham
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- CDR0000068699
- UAB-0052
- AG-2037-003-A2
- UAB-F001227008
- NCI-G01-1954
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .