AG2037 no tratamento de pacientes com tumores sólidos avançados, metastáticos ou recorrentes
Um estudo de escalonamento de dose de Fase I de AG2037 administrado uma vez por semana durante três semanas a pacientes com câncer avançado
JUSTIFICAÇÃO: As drogas usadas na quimioterapia usam maneiras diferentes de impedir que as células tumorais se dividam, de modo que parem de crescer ou morram.
OBJETIVO: Ensaio de Fase I para estudar a eficácia do AG2037 no tratamento de pacientes com tumores sólidos avançados, metastáticos ou recorrentes.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
OBJETIVOS:
- Determine a dose máxima tolerada e os efeitos tóxicos limitantes da dose de AG2037 em pacientes com tumor sólido avançado, metastático ou recorrente.
- Determine a segurança e a tolerância desse medicamento nesses pacientes.
- Avalie a farmacocinética dessa droga nesses pacientes.
- Documente quaisquer efeitos antitumorais dessa droga nesses pacientes.
ESBOÇO: Este é um estudo multicêntrico de escalonamento de dose.
Os pacientes recebem AG2037 IV semanalmente nas semanas 1-3. O tratamento é repetido a cada 4 semanas por até 6 ciclos na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
Coortes de 3-6 pacientes recebem doses crescentes de AG2037 até que a dose máxima tolerada (MTD) seja determinada. O MTD é definido como a dose anterior àquela em que pelo menos 2 de 6 pacientes apresentam toxicidade limitante da dose.
Os pacientes são acompanhados semanalmente por 4 semanas.
ACRESCIMENTO PROJETADO: Um total de 18 a 60 pacientes será acumulado para este estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294-3300
- University of Alabama at Birmingham Comprehensive Cancer Center
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Arizona
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724
- Arizona Cancer Center
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Florida
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612-9497
- H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:
Tumor sólido confirmado histologicamente ou citologicamente
- Doença avançada, metastática ou recorrente
- Não existe terapia curativa
- Doença mensurável ou avaliável
CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:
Idade:
- maiores de 18 anos
Estado de desempenho:
- QUEM 0-2
Expectativa de vida:
- Pelo menos 3 meses
Hematopoiético:
- Contagem absoluta de granulócitos de pelo menos 1.500/mm^3
- Contagem de plaquetas de pelo menos 100.000/mm^3
- Hemoglobina pelo menos 9 g/dL
Hepático:
- Bilirrubina não superior a 1,5 mg/dL (a menos que devido à síndrome de Gilbert)
- SGOT OU SGPT não superior a 2 vezes o limite superior do normal (LSN) (5 vezes o LSN se houver metástases hepáticas)
Renal:
- Creatinina não superior a 1,5 mg/dL
- Depuração de creatinina de pelo menos 60 mL/min
Outro:
- Nenhuma condição médica concomitante instável ou grave que impeça a participação no estudo
- Nenhuma condição sociológica ou familiar que impeça a adesão ao estudo
- Nenhum distúrbio psicológico ou viciante que impeça a adesão ao estudo
- Não está grávida ou amamentando
- teste de gravidez negativo
- Pacientes férteis devem usar métodos contraceptivos eficazes
TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:
Terapia biológica:
- Não especificado
Quimioterapia:
- Pelo menos 4 semanas desde a quimioterapia anterior (6 semanas para nitrosouréia ou mitomicina) e recuperado
Terapia endócrina:
- Não especificado
Radioterapia:
- Pelo menos 4 semanas desde a radioterapia anterior e recuperado
- Sem radioterapia prévia em mais de 40% da medula óssea
Cirurgia:
- Não especificado
Outro:
- Pelo menos 2 semanas desde transfusões de sangue anteriores
- Pelo menos 4 semanas desde o agente investigativo anterior e recuperado
- Nenhum inibidor anterior de glicinamida ribonucleotídeo formiltransferase (GARFT)
- Sem suplementos de folato extra-dietéticos concomitantes
- Sem alopurinol concomitante
- Nenhum outro agente anticancerígeno ou em investigação concomitante
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Francisco Robert, MD, FACP, University of Alabama at Birmingham
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- CDR0000068699
- UAB-0052
- AG-2037-003-A2
- UAB-F001227008
- NCI-G01-1954
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